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Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Prosigna® auf Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

11. Oktober 2017 aktualisiert von: NanoString Technologies, Inc.

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Prosigna® auf Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die Kandidaten für Genomtests sind

Diese multizentrische, prospektiv angelegte Studie untersucht, ob der Prosigna-Score die adjuvante Behandlungsauswahl von Arzt und Patient über die derzeit verwendeten Prognosefaktoren hinaus beeinflusst. Diese Studie untersucht auch die Auswirkungen der Testergebnisse auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich ihres Entscheidungskonfliktstatus und ihres Angstniveaus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Prosigna-Testergebnisse die Behandlungsempfehlungen des medizinischen Onkologen bezüglich der adjuvanten Chemotherapie und der tatsächlichen Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium beeinflussen, die herkömmlicherweise auf der Grundlage der aktuellen Behandlungsrichtlinien als Kandidaten für Genomtests angesehen werden. Die anfänglichen Empfehlungen des Onkologen basieren auf der Verwendung von Werkzeugen oder Algorithmen auf der Grundlage klinischer und pathologischer Faktoren. Bei der Erstbewertung werden keine genomischen Werkzeuge verwendet. Änderungen der Empfehlung nach Verfügbarkeit der Prosigna-Testergebnisse umfassen (1) Hormontherapie allein oder (2) Hormontherapie plus Chemotherapie und (3) Änderungen der Art der Chemotherapie, wenn vor und nach dem Test eine Chemotherapie empfohlen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33913
        • Florida Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoaciates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit knotennegativem, Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operativ resezierter nodal-negativer, Östrogenrezeptor-positiver, HER2-negativer invasiver Brustkrebs im Frühstadium (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Der Östrogenrezeptorstatus wird durch Immunhistochemie (IHC) bewertet und mehr als 1 % der gefärbten Tumorzellen werden als positiv betrachtet.
    2. Der HER2-Status wird durch IHC und/oder durch In-situ-Fluoreszenzhybridisierung bewertet (0 oder 1+ oder 2+ wird als negativ angesehen, wenn keine In-situ-Fluoreszenzhybridisierung vorliegt).

  • Postmenopausale Frauen, die definiert sind als:

    1. Natürliche Amenorrhoe > 12 Monate, unabhängig vom Alter
    2. Bilaterale Ovarektomie, unabhängig vom Alter (die Ovarektomie muss mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie durchgeführt worden sein)
    3. Radiologische Kastration bei Amenorrhoe > 3 Monate, unabhängig vom Alter
    4. Hysterektomie und postmenopausale Blutspiegel von FSH/LH
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Geeignet für die Behandlung von Brustkrebs mit adjuvanter Chemotherapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Tumorprobe aus Stanznadelbiopsie (CNB)
  • Tumorstadium T3-T4
  • Nicht-invasiver Brustkrebs (z. B. Morbus Paget, DCIS)
  • Tumore mit Knoten, die nicht N0, pN0 (i+) oder pN0 (mol+) sind
  • Tumore, die Östrogenrezeptor (ER)-negativ oder HER2-positiv sind
  • Metastasen haben
  • Haben Sie einen anderen genomischen Test zur Prognose von Brustkrebs im Frühstadium erhalten (d. H. Oncotype Dx, Mammaprint oder BCI)
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Es ist nicht möglich, von Patienten gemeldete Ergebnisumfragen abzuschließen

  • Kontraindikationen für eine adjuvante Chemotherapie haben, wie vom behandelnden Arzt festgelegt

    o Alter, Leistungsstatus, signifikante Komorbiditäten etc.

  • ECOG-Leistungsstatus > 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen die Wahl der Behandlung aufgrund des Erhalts der Prosigna-Testergebnisse geändert wurde.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NanoString Technologies, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTL-10140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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