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Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Prosigna® auf Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

11. Oktober 2017 aktualisiert von: NanoString Technologies, Inc.

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Prosigna® auf Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die Kandidaten für Genomtests sind

Diese multizentrische, prospektiv angelegte Studie untersucht, ob der Prosigna-Score die adjuvante Behandlungsauswahl von Arzt und Patient über die derzeit verwendeten Prognosefaktoren hinaus beeinflusst. Diese Studie untersucht auch die Auswirkungen der Testergebnisse auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich ihres Entscheidungskonfliktstatus und ihres Angstniveaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Prosigna-Testergebnisse die Behandlungsempfehlungen des medizinischen Onkologen bezüglich der adjuvanten Chemotherapie und der tatsächlichen Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium beeinflussen, die herkömmlicherweise auf der Grundlage der aktuellen Behandlungsrichtlinien als Kandidaten für Genomtests angesehen werden. Die anfänglichen Empfehlungen des Onkologen basieren auf der Verwendung von Werkzeugen oder Algorithmen auf der Grundlage klinischer und pathologischer Faktoren. Bei der Erstbewertung werden keine genomischen Werkzeuge verwendet. Änderungen der Empfehlung nach Verfügbarkeit der Prosigna-Testergebnisse umfassen (1) Hormontherapie allein oder (2) Hormontherapie plus Chemotherapie und (3) Änderungen der Art der Chemotherapie, wenn vor und nach dem Test eine Chemotherapie empfohlen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33913
        • Florida Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoaciates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit knotennegativem, Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operativ resezierter nodal-negativer, Östrogenrezeptor-positiver, HER2-negativer invasiver Brustkrebs im Frühstadium (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Der Östrogenrezeptorstatus wird durch Immunhistochemie (IHC) bewertet und mehr als 1 % der gefärbten Tumorzellen werden als positiv betrachtet.
    2. Der HER2-Status wird durch IHC und/oder durch In-situ-Fluoreszenzhybridisierung bewertet (0 oder 1+ oder 2+ wird als negativ angesehen, wenn keine In-situ-Fluoreszenzhybridisierung vorliegt).

  • Postmenopausale Frauen, die definiert sind als:

    1. Natürliche Amenorrhoe > 12 Monate, unabhängig vom Alter
    2. Bilaterale Ovarektomie, unabhängig vom Alter (die Ovarektomie muss mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie durchgeführt worden sein)
    3. Radiologische Kastration bei Amenorrhoe > 3 Monate, unabhängig vom Alter
    4. Hysterektomie und postmenopausale Blutspiegel von FSH/LH
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Geeignet für die Behandlung von Brustkrebs mit adjuvanter Chemotherapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Tumorprobe aus Stanznadelbiopsie (CNB)
  • Tumorstadium T3-T4
  • Nicht-invasiver Brustkrebs (z. B. Morbus Paget, DCIS)
  • Tumore mit Knoten, die nicht N0, pN0 (i+) oder pN0 (mol+) sind
  • Tumore, die Östrogenrezeptor (ER)-negativ oder HER2-positiv sind
  • Metastasen haben
  • Haben Sie einen anderen genomischen Test zur Prognose von Brustkrebs im Frühstadium erhalten (d. H. Oncotype Dx, Mammaprint oder BCI)
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Es ist nicht möglich, von Patienten gemeldete Ergebnisumfragen abzuschließen

  • Kontraindikationen für eine adjuvante Chemotherapie haben, wie vom behandelnden Arzt festgelegt

    o Alter, Leistungsstatus, signifikante Komorbiditäten etc.

  • ECOG-Leistungsstatus > 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen die Wahl der Behandlung aufgrund des Erhalts der Prosigna-Testergebnisse geändert wurde.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-10140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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