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Vorbeugung chronischer postoperativer Schmerzen nach Gliedmaßenoperationen (PCPSPAULS)

23. September 2022 aktualisiert von: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Die Rolle der Single-Shot-Blockade des Plexus brachialis bei der Vorbeugung chronischer postoperativer Schmerzen nach Traumaoperationen an den oberen Extremitäten

Dies ist eine nicht randomisierte prospektive Studie. Patienten, die sich nach einem Trauma bei SJHC und LHSC chirurgischen Eingriffen an den oberen Extremitäten und der Schulter unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe umfasst diejenigen, die einen Single-Shot-Block des Plexus brachialis (interskalenus, supraklavikulär, infraklavikulär und axillär) mit oder ohne Vollnarkose erhalten. Die zweite Gruppe ist die Kontrollgruppe und umfasst diejenigen Patienten, die nur eine Vollnarkose erhalten, ohne jegliche Blockierung, sei es aufgrund der Präferenz des Patienten oder des Chirurgen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte prospektive Studie. Patienten, die sich nach einem Trauma bei SJHC und LHSC chirurgischen Eingriffen an den oberen Extremitäten und der Schulter unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe umfasst diejenigen, die einen Single-Shot-Block des Plexus brachialis (interskalenus, supraklavikulär, infraklavikulär und axillär) mit oder ohne Vollnarkose erhalten. Die zweite Gruppe ist die Kontrollgruppe und umfasst diejenigen Patienten, die nur eine Vollnarkose erhalten, ohne jegliche Blockierung, sei es aufgrund der Präferenz des Patienten oder des Chirurgen. Die Patienten werden für diese Studie nicht randomisiert, da die Regionalanästhesie nachweislich akute postoperative Schmerzen und den Bedarf an Opioiden reduziert. Die Prüfärzte werden jedoch alle Patienten einbeziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und innerhalb des Studienzeitraums zwischen dem 1. September 2015 und dem 28. Februar 2017 (18 Monate) der Teilnahme an dieser Studie zustimmen. Die Blockade wird in der Regel unter Ultraschallkontrolle durch das Blockraumteam an beiden Standorten (Berater, Kollege und Assistenzarzt) durchgeführt. Der Blockerfolg wird überprüft und dokumentiert. Ropivacain ist das Standardlokalanästhetikum, das im Blockraum des LHSC (Universitätskrankenhaus) und des SJHC verwendet wird. Die Art des Lokalanästhetikums und das Gesamtvolumen lassen sich jedoch nur schwer für alle Patienten in dieser Studie standardisieren und werden daher bei der Analyse vernachlässigt. Der Blockraum bei SJHC und LHSC führt etwa 100 Blöcke pro Monat durch. Dreißig Prozent dieser Blöcke sind für Eingriffe an den oberen Extremitäten bestimmt. Die gleiche Anzahl von Patienten unterzieht sich diesen Verfahren ohne Blockaden sowohl am SJHC als auch am LHSC. Die Ermittler gehen davon aus, dass während des Studienzeitraums etwa 100 Patienten in jeden Arm einbezogen werden. Alle Patienten werden 6 Monate lang durch Ausfüllen eines Fragebogens und eines Brief Pain Inventory (BPI) nachbeobachtet, die den Schmerz-Score und die Schmerzinterferenzskala bewerten. Die Nachverfolgung erfolgt per Post und/oder Telefonanruf. Stichprobengröße Es liegen keine früheren Studiendaten zur Prävalenz von CPSP bei ähnlichen chirurgischen Eingriffen vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC, SJHC, Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumapatient, der sich einer orthopädischen Operation an der oberen Extremität oder Schulter unterzieht
  2. Alter >18 und < 75 Jahre
  3. Sowohl Männchen als auch Weibchen
  4. Englisch verstehen (lesen, schreiben und sprechen)
  5. Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit jeglicher Art von chronischen Schmerzen, einschließlich Fibromyalgie
  2. Patient, der Opioide für > 90 Tage einnimmt
  3. Patient, der abgesehen von dieser Extremität eine mit dem Trauma verbundene Verletzung hatte
  4. Patienten, die mehr als eine Operation benötigen, um das Problem zu beheben
  5. Bei einem Patienten wurde eine schwere Depression diagnostiziert
  6. Fehlgeschlagener oder teilweise wirksamer Block
  7. Bilateraler chirurgischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Studie (erste Gruppe)
Die erste Gruppe umfasst diejenigen, die einen Single-Shot-Block des Plexus brachialis mit oder ohne Vollnarkose erhalten.
Verfahren: Blockade des Plexus brachialis
Patienten, die eine Plexus-brachialis-Blockade für eine Hand-/Armoperation erhalten
KEIN_EINGRIFF: Kontrolliert (zweite Gruppe)
Die zweite Gruppe ist die Kontrollgruppe und umfasst diejenigen Patienten, die nur eine Vollnarkose erhalten, ohne jegliche Blockierung, sei es aufgrund der Präferenz des Patienten oder des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSREB 105321

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NEIN

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