- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02630498
Vorbeugung chronischer postoperativer Schmerzen nach Gliedmaßenoperationen (PCPSPAULS)
23. September 2022 aktualisiert von: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute
Die Rolle der Single-Shot-Blockade des Plexus brachialis bei der Vorbeugung chronischer postoperativer Schmerzen nach Traumaoperationen an den oberen Extremitäten
Dies ist eine nicht randomisierte prospektive Studie.
Patienten, die sich nach einem Trauma bei SJHC und LHSC chirurgischen Eingriffen an den oberen Extremitäten und der Schulter unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe umfasst diejenigen, die einen Single-Shot-Block des Plexus brachialis (interskalenus, supraklavikulär, infraklavikulär und axillär) mit oder ohne Vollnarkose erhalten.
Die zweite Gruppe ist die Kontrollgruppe und umfasst diejenigen Patienten, die nur eine Vollnarkose erhalten, ohne jegliche Blockierung, sei es aufgrund der Präferenz des Patienten oder des Chirurgen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte prospektive Studie.
Patienten, die sich nach einem Trauma bei SJHC und LHSC chirurgischen Eingriffen an den oberen Extremitäten und der Schulter unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe umfasst diejenigen, die einen Single-Shot-Block des Plexus brachialis (interskalenus, supraklavikulär, infraklavikulär und axillär) mit oder ohne Vollnarkose erhalten.
Die zweite Gruppe ist die Kontrollgruppe und umfasst diejenigen Patienten, die nur eine Vollnarkose erhalten, ohne jegliche Blockierung, sei es aufgrund der Präferenz des Patienten oder des Chirurgen.
Die Patienten werden für diese Studie nicht randomisiert, da die Regionalanästhesie nachweislich akute postoperative Schmerzen und den Bedarf an Opioiden reduziert.
Die Prüfärzte werden jedoch alle Patienten einbeziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und innerhalb des Studienzeitraums zwischen dem 1. September 2015 und dem 28. Februar 2017 (18 Monate) der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
Die Blockade wird in der Regel unter Ultraschallkontrolle durch das Blockraumteam an beiden Standorten (Berater, Kollege und Assistenzarzt) durchgeführt.
Der Blockerfolg wird überprüft und dokumentiert.
Ropivacain ist das Standardlokalanästhetikum, das im Blockraum des LHSC (Universitätskrankenhaus) und des SJHC verwendet wird.
Die Art des Lokalanästhetikums und das Gesamtvolumen lassen sich jedoch nur schwer für alle Patienten in dieser Studie standardisieren und werden daher bei der Analyse vernachlässigt.
Der Blockraum bei SJHC und LHSC führt etwa 100 Blöcke pro Monat durch.
Dreißig Prozent dieser Blöcke sind für Eingriffe an den oberen Extremitäten bestimmt.
Die gleiche Anzahl von Patienten unterzieht sich diesen Verfahren ohne Blockaden sowohl am SJHC als auch am LHSC.
Die Ermittler gehen davon aus, dass während des Studienzeitraums etwa 100 Patienten in jeden Arm einbezogen werden.
Alle Patienten werden 6 Monate lang durch Ausfüllen eines Fragebogens und eines Brief Pain Inventory (BPI) nachbeobachtet, die den Schmerz-Score und die Schmerzinterferenzskala bewerten.
Die Nachverfolgung erfolgt per Post und/oder Telefonanruf.
Stichprobengröße Es liegen keine früheren Studiendaten zur Prävalenz von CPSP bei ähnlichen chirurgischen Eingriffen vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC, SJHC, Western University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatient, der sich einer orthopädischen Operation an der oberen Extremität oder Schulter unterzieht
- Alter >18 und < 75 Jahre
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- Englisch verstehen (lesen, schreiben und sprechen)
- Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Patient mit jeglicher Art von chronischen Schmerzen, einschließlich Fibromyalgie
- Patient, der Opioide für > 90 Tage einnimmt
- Patient, der abgesehen von dieser Extremität eine mit dem Trauma verbundene Verletzung hatte
- Patienten, die mehr als eine Operation benötigen, um das Problem zu beheben
- Bei einem Patienten wurde eine schwere Depression diagnostiziert
- Fehlgeschlagener oder teilweise wirksamer Block
- Bilateraler chirurgischer Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Studie (erste Gruppe)
Die erste Gruppe umfasst diejenigen, die einen Single-Shot-Block des Plexus brachialis mit oder ohne Vollnarkose erhalten.
|
Patienten, die eine Plexus-brachialis-Blockade für eine Hand-/Armoperation erhalten
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolliert (zweite Gruppe)
Die zweite Gruppe ist die Kontrollgruppe und umfasst diejenigen Patienten, die nur eine Vollnarkose erhalten, ohne jegliche Blockierung, sei es aufgrund der Präferenz des Patienten oder des Chirurgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
|
Bis zu sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shalini Dhir, FRCPC, LHSC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSREB 105321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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