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Funktioneller Ziegenkäseeffekt bei der Änderung des Lipidprofils (LODYN)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die therapeutische Wirkung eines funktionellen Ziegenkäses bei adipösen und übergewichtigen Menschen mit verändertem Lipidprofil zu bewerten. Der funktionelle Ziegenkäse, der mehrfach ungesättigte Fettsäuren in Mengen enthält, die andere Käsesorten übertreffen, wurde entwickelt, um die Herz-Kreislauf-Gesundheit von Menschen zu fördern, die ihr Lipidprofil normalisieren müssen; was langfristig zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, parallele, doppelblinde, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung eines funktionellen Ziegenkäses auf das Lipidprofil bei übergewichtigen oder fettleibigen Freiwilligen zu bewerten, die eine spezielle Diät benötigen.

Eingeschlossen wurden 60 Freiwillige (Männer und Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (IMC ≥27<40 kg/m2) mit einem kardiovaskulären Risiko (<10 %). Die Freiwilligen werden im Universitätskrankenhaus La Paz in Madrid betreut. Die Freiwilligen sollten 12 Wochen lang täglich 60 g Käse (Funktionskäse oder Kontrollkäse) verzehren und Ratschläge zu einer ausgewogenen und individuellen kalorienarmen Ernährung sowie körperlicher Aktivität erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige mit Übergewicht Typ II oder Adipositas Typ I oder II (IMC ≥27<40 kg/m2).
  • Kardiovaskuläres Risiko < 10 % und fast zwei der folgenden Faktoren:

Männer ≥ 45 Jahre alt oder Frauen ≥ 55 Jahre alt; Vertrauter Hintergrund vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen; HDL-Cholesterin <40 mg/dl für Männer und <50 mg/dl für Frauen; Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl; Triglyceride ≥ 150 mg/dl und < 200 mg/dl; LDL ≥ 130 mg/dl und < 160 mg/dl; Raucher

  • Accept rät zu einer ausgewogenen kalorienarmen Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes mellitus Typ 1;
  • Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, die Medikamente einnehmen;
  • Personen mit Dyslipidämie, die Medikamente einnehmen;
  • Personen mit hohem Blutdruck, die Medikamente einnehmen;
  • Personen mit Allergien gegen Milchprotein;
  • Personen mit schweren Erkrankungen (Leber-, Nieren-, Krebserkrankungen usw.);
  • Personen, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, haben an Gewicht verloren;
  • Personen, die Medikamente, ω-3-Nahrungsergänzungsmittel oder Ergänzungsmittel konsumieren, die das Lipid- und/oder Glukoseprofil verändern können (Statine, Fibrate, Diuretika, Kortikosteroide, Insulin…);
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten an Programmen und/oder klinischen Studien zur Gewichtskontrolle teilgenommen haben;
  • Personen mit erhöhtem Alkoholkonsum 30g/Tag;
  • Personen, die in den nächsten 20 Wochen (während der Studie) mit dem Rauchen aufhören;
  • Personen mit psychischen Erkrankungen oder geringer kognitiver Funktion;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen mit intensiver körperlicher Aktivität;
  • Personen mit körperlichen Problemen, die die Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und allgemeinen Ernährungsempfehlungen befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Funktioneller Ziegenkäse
Der funktionelle Käse ist reich an konjugierter Linolsäure (CLA) und Omega-3. Es wurde für fettleibige und übergewichtige Menschen eingesetzt, die eine spezielle Ernährungsberatung zur Kontrolle des Lipidprofils benötigen. 9,3 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren, 60 g pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Funktioneller Ziegenkäse
60 g pro Tag während 12 Wochen
Placebo-Komparator: Käse kontrollieren
Kontrollkäse, nicht angereichert mit konjugierter Linolsäure (CLA) und Omega-3 4,1 % mehrfach ungesättigter Fettsäuren. 60 g pro Tag während 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Käse kontrollieren
60 g pro Tag während 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Low Density Lipoprotein Cholesterin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: High Density Lipoprotein Cholesterin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein A1
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Änderung der Fettsäurezusammensetzung der Erythrozytenmembran gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LODYN 4092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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