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Funktioneller Ziegenkäseeffekt bei der Änderung des Lipidprofils (LODYN)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die therapeutische Wirkung eines funktionellen Ziegenkäses bei adipösen und übergewichtigen Menschen mit verändertem Lipidprofil zu bewerten. Der funktionelle Ziegenkäse, der mehrfach ungesättigte Fettsäuren in Mengen enthält, die andere Käsesorten übertreffen, wurde entwickelt, um die Herz-Kreislauf-Gesundheit von Menschen zu fördern, die ihr Lipidprofil normalisieren müssen; was langfristig zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, parallele, doppelblinde, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung eines funktionellen Ziegenkäses auf das Lipidprofil bei übergewichtigen oder fettleibigen Freiwilligen zu bewerten, die eine spezielle Diät benötigen.

Eingeschlossen wurden 60 Freiwillige (Männer und Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (IMC ≥27<40 kg/m2) mit einem kardiovaskulären Risiko (<10 %). Die Freiwilligen werden im Universitätskrankenhaus La Paz in Madrid betreut. Die Freiwilligen sollten 12 Wochen lang täglich 60 g Käse (Funktionskäse oder Kontrollkäse) verzehren und Ratschläge zu einer ausgewogenen und individuellen kalorienarmen Ernährung sowie körperlicher Aktivität erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige mit Übergewicht Typ II oder Adipositas Typ I oder II (IMC ≥27<40 kg/m2).
  • Kardiovaskuläres Risiko < 10 % und fast zwei der folgenden Faktoren:

Männer ≥ 45 Jahre alt oder Frauen ≥ 55 Jahre alt; Vertrauter Hintergrund vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen; HDL-Cholesterin <40 mg/dl für Männer und <50 mg/dl für Frauen; Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl; Triglyceride ≥ 150 mg/dl und < 200 mg/dl; LDL ≥ 130 mg/dl und < 160 mg/dl; Raucher

  • Accept rät zu einer ausgewogenen kalorienarmen Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes mellitus Typ 1;
  • Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, die Medikamente einnehmen;
  • Personen mit Dyslipidämie, die Medikamente einnehmen;
  • Personen mit hohem Blutdruck, die Medikamente einnehmen;
  • Personen mit Allergien gegen Milchprotein;
  • Personen mit schweren Erkrankungen (Leber-, Nieren-, Krebserkrankungen usw.);
  • Personen, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, haben an Gewicht verloren;
  • Personen, die Medikamente, ω-3-Nahrungsergänzungsmittel oder Ergänzungsmittel konsumieren, die das Lipid- und/oder Glukoseprofil verändern können (Statine, Fibrate, Diuretika, Kortikosteroide, Insulin…);
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten an Programmen und/oder klinischen Studien zur Gewichtskontrolle teilgenommen haben;
  • Personen mit erhöhtem Alkoholkonsum 30g/Tag;
  • Personen, die in den nächsten 20 Wochen (während der Studie) mit dem Rauchen aufhören;
  • Personen mit psychischen Erkrankungen oder geringer kognitiver Funktion;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen mit intensiver körperlicher Aktivität;
  • Personen mit körperlichen Problemen, die die Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und allgemeinen Ernährungsempfehlungen befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Funktioneller Ziegenkäse
Der funktionelle Käse ist reich an konjugierter Linolsäure (CLA) und Omega-3. Es wurde für fettleibige und übergewichtige Menschen eingesetzt, die eine spezielle Ernährungsberatung zur Kontrolle des Lipidprofils benötigen. 9,3 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren, 60 g pro Tag über 12 Wochen
60 g pro Tag während 12 Wochen
Placebo-Komparator: Käse kontrollieren
Kontrollkäse, nicht angereichert mit konjugierter Linolsäure (CLA) und Omega-3 4,1 % mehrfach ungesättigter Fettsäuren. 60 g pro Tag während 12 Wochen
60 g pro Tag während 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Low Density Lipoprotein Cholesterin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: High Density Lipoprotein Cholesterin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein A1
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Änderung der Fettsäurezusammensetzung der Erythrozytenmembran gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LODYN 4092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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