- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02630602
Funktioneller Ziegenkäseeffekt bei der Änderung des Lipidprofils (LODYN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte, parallele, doppelblinde, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung eines funktionellen Ziegenkäses auf das Lipidprofil bei übergewichtigen oder fettleibigen Freiwilligen zu bewerten, die eine spezielle Diät benötigen.
Eingeschlossen wurden 60 Freiwillige (Männer und Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (IMC ≥27<40 kg/m2) mit einem kardiovaskulären Risiko (<10 %). Die Freiwilligen werden im Universitätskrankenhaus La Paz in Madrid betreut. Die Freiwilligen sollten 12 Wochen lang täglich 60 g Käse (Funktionskäse oder Kontrollkäse) verzehren und Ratschläge zu einer ausgewogenen und individuellen kalorienarmen Ernährung sowie körperlicher Aktivität erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige mit Übergewicht Typ II oder Adipositas Typ I oder II (IMC ≥27<40 kg/m2).
- Kardiovaskuläres Risiko < 10 % und fast zwei der folgenden Faktoren:
Männer ≥ 45 Jahre alt oder Frauen ≥ 55 Jahre alt; Vertrauter Hintergrund vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen; HDL-Cholesterin <40 mg/dl für Männer und <50 mg/dl für Frauen; Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl; Triglyceride ≥ 150 mg/dl und < 200 mg/dl; LDL ≥ 130 mg/dl und < 160 mg/dl; Raucher
- Accept rät zu einer ausgewogenen kalorienarmen Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes mellitus Typ 1;
- Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, die Medikamente einnehmen;
- Personen mit Dyslipidämie, die Medikamente einnehmen;
- Personen mit hohem Blutdruck, die Medikamente einnehmen;
- Personen mit Allergien gegen Milchprotein;
- Personen mit schweren Erkrankungen (Leber-, Nieren-, Krebserkrankungen usw.);
- Personen, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, haben an Gewicht verloren;
- Personen, die Medikamente, ω-3-Nahrungsergänzungsmittel oder Ergänzungsmittel konsumieren, die das Lipid- und/oder Glukoseprofil verändern können (Statine, Fibrate, Diuretika, Kortikosteroide, Insulin…);
- Personen, die in den letzten 6 Monaten an Programmen und/oder klinischen Studien zur Gewichtskontrolle teilgenommen haben;
- Personen mit erhöhtem Alkoholkonsum 30g/Tag;
- Personen, die in den nächsten 20 Wochen (während der Studie) mit dem Rauchen aufhören;
- Personen mit psychischen Erkrankungen oder geringer kognitiver Funktion;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen mit intensiver körperlicher Aktivität;
- Personen mit körperlichen Problemen, die die Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und allgemeinen Ernährungsempfehlungen befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Funktioneller Ziegenkäse
Der funktionelle Käse ist reich an konjugierter Linolsäure (CLA) und Omega-3.
Es wurde für fettleibige und übergewichtige Menschen eingesetzt, die eine spezielle Ernährungsberatung zur Kontrolle des Lipidprofils benötigen.
9,3 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren, 60 g pro Tag über 12 Wochen
|
60 g pro Tag während 12 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Käse kontrollieren
Kontrollkäse, nicht angereichert mit konjugierter Linolsäure (CLA) und Omega-3 4,1 % mehrfach ungesättigter Fettsäuren.
60 g pro Tag während 12 Wochen
|
60 g pro Tag während 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Low Density Lipoprotein Cholesterin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: High Density Lipoprotein Cholesterin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein A1
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Änderung der Fettsäurezusammensetzung der Erythrozytenmembran gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LODYN 4092
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adipositas und Übergewicht
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenAmputation | Muskelkraft des Quadrizeps | Unterschenkelamputation - Einseitig | Timed Up and Go | Kniesehne MuskelkraftÄgypten
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and GoVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntKryptogene EpilepsieFrankreich
-
Istanbul UniversityAbgeschlossenBMI | Timed Up and Go | Unterernährte ältere Menschen | Lebensqualität (QOL) | HandgriffstärkeTruthahn
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Vereinigtes Königreich, Kanada, Schweiz
-
Neurocrine BiosciencesBeendetEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Vereinigtes Königreich, Schweiz
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
Klinische Studien zur Funktioneller Ziegenkäse
-
Pole Sante Grace de DieuRekrutierung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenMalokklusion, Angle Klasse II, Division 1Ägypten
-
Medical Research CouncilUnbekanntSelbstverletzendes VerhaltenVereinigtes Königreich
-
Chung Shan Medical UniversityAbgeschlossenAkuter SchlaganfallTaiwan
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
TidalHealth, Inc.RekrutierungMotoneuron-Krankheit | Amyotrophe LateralskleroseVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Frühen ZeitpunktVereinigte Staaten
-
i-Function, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGesundes Altern | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SuspendiertGesunde TeilnehmerVereinigte Staaten