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Die Verwendung von CoreBone-Korallenpartikeln im Vergleich zu Kegeln zur Erhaltung des Alveolarknochens (CoreBone)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Victoria yaffe gartsbein, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Vergleich zwischen CoreBone-Korallenpartikeln und CoreBone-Korallenkegeln als Transplantat nach Extraktionsalveolen zur Alveolarkammerhaltung

Normalerweise transplantieren Zahnärzte die Alveole nach der Zahnextraktion nicht. Wenn sie transplantieren, verwenden sie partikuläre Transplantatvorrichtungen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Korallenpartikel von 300-450 um im Vergleich zu Korallenkegeln von 4-5 mm Breite und 8-10 mm Länge den Alveolarkamm des Ober- oder Unterkiefers erhalten, wenn sie unmittelbar nach der Zahnextraktion transplantiert werden. Die Korallen-Pfropfgeräte werden aus Porites-Korallen verarbeitet, die in Aquarien unter kontrollierter Umgebung gezüchtet werden. Die Geräte werden durch Gammabestrahlung gereinigt und sterilisiert. Die Messungen während der Nachuntersuchungen werden anhand von CT-Röntgenbildern und Messungen nach Kaliber und Modellen durchgeführt. Die Breiten- und Höhenmessungen aus Nachfolge-Röntgenbildern und Modellen. Die Studie wird an 10 Patienten durchgeführt, bei denen bei demselben Patienten die Extraktion zweier paralleler Zähne diagnostiziert wurde. Die Daten werden auf Knochenverlust analysiert und mit früheren veröffentlichten Studien verglichen. Außerdem wird ein Vergleich zwischen zwei Geräten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Normalerweise transplantieren Zahnärzte die Alveole nach der Zahnextraktion nicht. Wenn sie transplantieren, verwenden sie Partikeltransplantatvorrichtungen. Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob Korallenpartikel von 300-450 um im Vergleich zu Korallenkegeln von 4-5 mm Breite und 8-10 mm Länge den Alveolarkamm des Ober- oder Unterkiefers erhalten unmittelbar nach der Zahnextraktion transplantiert.

Methoden: 10 erwachsene Patienten, bei denen die Extraktion der gleichen Zahnnummer diagnostiziert wurde, jeweils auf einer anderen Seite des Kiefers. Eine nicht traumatische Extraktion wird auf beiden Seiten durchgeführt, manchmal nicht am selben Tag. Nach der Extraktion füllen sterile Partikel des Korallengeräts „CoreBone500“ die Extraktionsstelle. Normalerweise werden 0,3 cc verwendet. Auf der anderen Seite desselben Kiefers wird ein steriler 'CoreBone'-Kegel mit einer Breite von 4-5 mm und einer Höhe von 8-10 mm in den Sockel eingesetzt. Es werden Nähte gelegt und es wird versucht, die Öffnung mit Weichteilen abzudecken. Die Nachverfolgung der Erhaltung des Alveolarkamms wird mit CT zum Zeitpunkt der Transplantation und 6 Monate später durchgeführt. Die Messungen während der Nachuntersuchungen werden nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Kaliber der Breite und Höhe des Alveolarkamms durchgeführt. Eine klinische Nachsorge der Heilung von Weichgeweben nach der Transplantation und Schmerzbeschwerden der Patienten werden berücksichtigt. Wenn ungewöhnliche Beschwerden von Patienten auftreten, wird die Studie sofort beendet. In unseren präklinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen festgestellt. Die Datenanalyse wird statistisch ausgewertet und mit veröffentlichten Daten verglichen. Wir erwarten, dass CoreBone Cones bei der Kieferkammerhaltung effektiver sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Personen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Wundheilung ist gestört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CoreBone Cone-Gerät
Experimentell: CoreBone Cone-Gerät Nach dem Extraktions-Eingriff wird das CoreBone Cone-Gerät platziert, das aus Korallen stammt und dessen Abmessungen 4–5 mm Breite und 8–10 mm Höhe betragen. Ein Konus für jede Extraktionsalveole. Sein Vorteil ist, dass er gut an die Alveole passt. Messungen von Modellen, die zu unterschiedlichen Zeiten genommen wurden, werden auf Knochenverlust analysiert. Veränderungen in Breite und Höhe des Alveolarknochens werden nach 3 und 6 Monaten untersucht. Wir gehen davon aus, dass CoreBone Cones effektiver sind als Partikelgeräte.
Gerät: CoreBone Cone-Gerät
Von Korallen abgeleitete Vorrichtungen in Form von Zapfen werden zur Knochenerhaltung für 6 Monate und mehr an Extraktionsstellen platziert.
Experimental: CoreBone 500-Gerät
Nach der Extraktion umfasst der Eingriff die Platzierung des CoreBone500-Geräts, das aus partikelförmigen Korallen stammt. 0,3-0,5 cc für jede Extraktionsalveole. Sein Vorteil ist, dass es die Alveole gut ausfüllt. Messungen von Modellen, die zu unterschiedlichen Zeiten genommen wurden, werden auf Knochenverlust analysiert. Veränderungen in Breite und Höhe des Alveolarknochens werden nach 3 und 6 Monaten untersucht.
Gerät: CoreBone 500-Gerät
Von Korallen abgeleitete Vorrichtungen in Form von Partikeln (CoreBone 500) werden zur Erhaltung von Knochen in Extraktionsstellen platziert. Follow-up während 6 Monaten und mehr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Knochenverlust wird anhand von Zahnabdruckmodellen der transplantierten Stelle mit einem Messschieber gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Der Knochenverlust wird anhand von Zahnabdruckmodellen der transplantierten Stelle gemessen, die 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation entnommen werden, wobei ein Messschieber für Messungen von Modellen verwendet wird.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bevorzugtes Gerät zur Schaftkonservierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusätzlich ein Vergleich zwischen Knochenverlust, wenn das CoreBone500-Gerät transplantiert wird, und CoreBone Cone.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CoreBone.CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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