- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02632734
Die Verwendung von CoreBone-Korallenpartikeln im Vergleich zu Kegeln zur Erhaltung des Alveolarknochens (CoreBone)
Vergleich zwischen CoreBone-Korallenpartikeln und CoreBone-Korallenkegeln als Transplantat nach Extraktionsalveolen zur Alveolarkammerhaltung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Normalerweise transplantieren Zahnärzte die Alveole nach der Zahnextraktion nicht. Wenn sie transplantieren, verwenden sie Partikeltransplantatvorrichtungen. Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob Korallenpartikel von 300-450 um im Vergleich zu Korallenkegeln von 4-5 mm Breite und 8-10 mm Länge den Alveolarkamm des Ober- oder Unterkiefers erhalten unmittelbar nach der Zahnextraktion transplantiert.
Methoden: 10 erwachsene Patienten, bei denen die Extraktion der gleichen Zahnnummer diagnostiziert wurde, jeweils auf einer anderen Seite des Kiefers. Eine nicht traumatische Extraktion wird auf beiden Seiten durchgeführt, manchmal nicht am selben Tag. Nach der Extraktion füllen sterile Partikel des Korallengeräts „CoreBone500“ die Extraktionsstelle. Normalerweise werden 0,3 cc verwendet. Auf der anderen Seite desselben Kiefers wird ein steriler 'CoreBone'-Kegel mit einer Breite von 4-5 mm und einer Höhe von 8-10 mm in den Sockel eingesetzt. Es werden Nähte gelegt und es wird versucht, die Öffnung mit Weichteilen abzudecken. Die Nachverfolgung der Erhaltung des Alveolarkamms wird mit CT zum Zeitpunkt der Transplantation und 6 Monate später durchgeführt. Die Messungen während der Nachuntersuchungen werden nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Kaliber der Breite und Höhe des Alveolarkamms durchgeführt. Eine klinische Nachsorge der Heilung von Weichgeweben nach der Transplantation und Schmerzbeschwerden der Patienten werden berücksichtigt. Wenn ungewöhnliche Beschwerden von Patienten auftreten, wird die Studie sofort beendet. In unseren präklinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen festgestellt. Die Datenanalyse wird statistisch ausgewertet und mit veröffentlichten Daten verglichen. Wir erwarten, dass CoreBone Cones bei der Kieferkammerhaltung effektiver sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Personen
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Wundheilung ist gestört
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CoreBone Cone-Gerät
Experimentell: CoreBone Cone-Gerät Nach dem Extraktions-Eingriff wird das CoreBone Cone-Gerät platziert, das aus Korallen stammt und dessen Abmessungen 4–5 mm Breite und 8–10 mm Höhe betragen.
Ein Konus für jede Extraktionsalveole. Sein Vorteil ist, dass er gut an die Alveole passt. Messungen von Modellen, die zu unterschiedlichen Zeiten genommen wurden, werden auf Knochenverlust analysiert.
Veränderungen in Breite und Höhe des Alveolarknochens werden nach 3 und 6 Monaten untersucht.
Wir gehen davon aus, dass CoreBone Cones effektiver sind als Partikelgeräte.
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Von Korallen abgeleitete Vorrichtungen in Form von Zapfen werden zur Knochenerhaltung für 6 Monate und mehr an Extraktionsstellen platziert.
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Experimental: CoreBone 500-Gerät
Nach der Extraktion umfasst der Eingriff die Platzierung des CoreBone500-Geräts, das aus partikelförmigen Korallen stammt.
0,3-0,5 cc
für jede Extraktionsalveole. Sein Vorteil ist, dass es die Alveole gut ausfüllt. Messungen von Modellen, die zu unterschiedlichen Zeiten genommen wurden, werden auf Knochenverlust analysiert.
Veränderungen in Breite und Höhe des Alveolarknochens werden nach 3 und 6 Monaten untersucht.
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Von Korallen abgeleitete Vorrichtungen in Form von Partikeln (CoreBone 500) werden zur Erhaltung von Knochen in Extraktionsstellen platziert.
Follow-up während 6 Monaten und mehr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Knochenverlust wird anhand von Zahnabdruckmodellen der transplantierten Stelle mit einem Messschieber gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
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Der Knochenverlust wird anhand von Zahnabdruckmodellen der transplantierten Stelle gemessen, die 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation entnommen werden, wobei ein Messschieber für Messungen von Modellen verwendet wird.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bevorzugtes Gerät zur Schaftkonservierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zusätzlich ein Vergleich zwischen Knochenverlust, wenn das CoreBone500-Gerät transplantiert wird, und CoreBone Cone.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CoreBone.CTIL
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