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Die Verwendung von CoreBone-Korallenpartikeln im Vergleich zu Kegeln zur Erhaltung des Alveolarknochens (CoreBone)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Victoria yaffe gartsbein, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Vergleich zwischen CoreBone-Korallenpartikeln und CoreBone-Korallenkegeln als Transplantat nach Extraktionsalveolen zur Alveolarkammerhaltung

Normalerweise transplantieren Zahnärzte die Alveole nach der Zahnextraktion nicht. Wenn sie transplantieren, verwenden sie partikuläre Transplantatvorrichtungen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Korallenpartikel von 300-450 um im Vergleich zu Korallenkegeln von 4-5 mm Breite und 8-10 mm Länge den Alveolarkamm des Ober- oder Unterkiefers erhalten, wenn sie unmittelbar nach der Zahnextraktion transplantiert werden. Die Korallen-Pfropfgeräte werden aus Porites-Korallen verarbeitet, die in Aquarien unter kontrollierter Umgebung gezüchtet werden. Die Geräte werden durch Gammabestrahlung gereinigt und sterilisiert. Die Messungen während der Nachuntersuchungen werden anhand von CT-Röntgenbildern und Messungen nach Kaliber und Modellen durchgeführt. Die Breiten- und Höhenmessungen aus Nachfolge-Röntgenbildern und Modellen. Die Studie wird an 10 Patienten durchgeführt, bei denen bei demselben Patienten die Extraktion zweier paralleler Zähne diagnostiziert wurde. Die Daten werden auf Knochenverlust analysiert und mit früheren veröffentlichten Studien verglichen. Außerdem wird ein Vergleich zwischen zwei Geräten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Normalerweise transplantieren Zahnärzte die Alveole nach der Zahnextraktion nicht. Wenn sie transplantieren, verwenden sie Partikeltransplantatvorrichtungen. Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob Korallenpartikel von 300-450 um im Vergleich zu Korallenkegeln von 4-5 mm Breite und 8-10 mm Länge den Alveolarkamm des Ober- oder Unterkiefers erhalten unmittelbar nach der Zahnextraktion transplantiert.

Methoden: 10 erwachsene Patienten, bei denen die Extraktion der gleichen Zahnnummer diagnostiziert wurde, jeweils auf einer anderen Seite des Kiefers. Eine nicht traumatische Extraktion wird auf beiden Seiten durchgeführt, manchmal nicht am selben Tag. Nach der Extraktion füllen sterile Partikel des Korallengeräts „CoreBone500“ die Extraktionsstelle. Normalerweise werden 0,3 cc verwendet. Auf der anderen Seite desselben Kiefers wird ein steriler 'CoreBone'-Kegel mit einer Breite von 4-5 mm und einer Höhe von 8-10 mm in den Sockel eingesetzt. Es werden Nähte gelegt und es wird versucht, die Öffnung mit Weichteilen abzudecken. Die Nachverfolgung der Erhaltung des Alveolarkamms wird mit CT zum Zeitpunkt der Transplantation und 6 Monate später durchgeführt. Die Messungen während der Nachuntersuchungen werden nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Kaliber der Breite und Höhe des Alveolarkamms durchgeführt. Eine klinische Nachsorge der Heilung von Weichgeweben nach der Transplantation und Schmerzbeschwerden der Patienten werden berücksichtigt. Wenn ungewöhnliche Beschwerden von Patienten auftreten, wird die Studie sofort beendet. In unseren präklinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen festgestellt. Die Datenanalyse wird statistisch ausgewertet und mit veröffentlichten Daten verglichen. Wir erwarten, dass CoreBone Cones bei der Kieferkammerhaltung effektiver sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Personen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Wundheilung ist gestört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoreBone Cone-Gerät
Experimentell: CoreBone Cone-Gerät Nach dem Extraktions-Eingriff wird das CoreBone Cone-Gerät platziert, das aus Korallen stammt und dessen Abmessungen 4–5 mm Breite und 8–10 mm Höhe betragen. Ein Konus für jede Extraktionsalveole. Sein Vorteil ist, dass er gut an die Alveole passt. Messungen von Modellen, die zu unterschiedlichen Zeiten genommen wurden, werden auf Knochenverlust analysiert. Veränderungen in Breite und Höhe des Alveolarknochens werden nach 3 und 6 Monaten untersucht. Wir gehen davon aus, dass CoreBone Cones effektiver sind als Partikelgeräte.
Von Korallen abgeleitete Vorrichtungen in Form von Zapfen werden zur Knochenerhaltung für 6 Monate und mehr an Extraktionsstellen platziert.
Experimental: CoreBone 500-Gerät
Nach der Extraktion umfasst der Eingriff die Platzierung des CoreBone500-Geräts, das aus partikelförmigen Korallen stammt. 0,3-0,5 cc für jede Extraktionsalveole. Sein Vorteil ist, dass es die Alveole gut ausfüllt. Messungen von Modellen, die zu unterschiedlichen Zeiten genommen wurden, werden auf Knochenverlust analysiert. Veränderungen in Breite und Höhe des Alveolarknochens werden nach 3 und 6 Monaten untersucht.
Von Korallen abgeleitete Vorrichtungen in Form von Partikeln (CoreBone 500) werden zur Erhaltung von Knochen in Extraktionsstellen platziert. Follow-up während 6 Monaten und mehr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Knochenverlust wird anhand von Zahnabdruckmodellen der transplantierten Stelle mit einem Messschieber gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Der Knochenverlust wird anhand von Zahnabdruckmodellen der transplantierten Stelle gemessen, die 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation entnommen werden, wobei ein Messschieber für Messungen von Modellen verwendet wird.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bevorzugtes Gerät zur Schaftkonservierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusätzlich ein Vergleich zwischen Knochenverlust, wenn das CoreBone500-Gerät transplantiert wird, und CoreBone Cone.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoreBone.CTIL

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Klinische Studien zur Knochenschwund

Klinische Studien zur CoreBone Cone-Gerät

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