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Auswirkungen der nasalen High-Flow-Therapie auf die Beatmung und den Gasaustausch bei gesunden Neugeborenen

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Auswirkungen der nasalen High-Flow-Therapie auf die Beatmung und den Gasaustausch während Wachzustand und Schlaf bei gesunden Neugeborenen in einem randomisierten Crossover-Studiendesign

Nasal High Flow (NHF) und CPAP sind etablierte Formen der Atemunterstützung bei Neugeborenen und führen häufig zu ähnlichen klinischen Ergebnissen. Bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass NHF unterschiedliche Auswirkungen auf die Atmung im Wachzustand und im Schlaf haben. Es liegen keine physiologischen Daten zu den Wirkungen von NHF bei Neugeborenen vor. Die physiologischen Wirkungen können durch den Schlaf-/Wachstatus beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der NHF-Therapie auf die Ventilation und den Gasaustausch während Wachzustand und Schlaf bei gesunden, termingerechten Neugeborenen zu untersuchen.

Eingriffe:

NHF wird mit 8 l/min (AIRVO 2) über (OPT 316) Optiflow-Nasenkanülenschnittstelle ohne zusätzlichen Sauerstoff verabreicht. Die Teilnehmer fungieren als ihre eigene Kontrolle (keine Intervention) in einem randomisierten Crossover-Studiendesign.

Physiologische Messungen:

  1. Die Beatmung wird mittels Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, USA) beurteilt.
  2. Der Kohlendioxid- (CO2) und Sauerstoffgehalt im Blut wird mit einem nicht-invasiven transkutanen Monitor (Tosca, Radiometer, Demnark) gemessen.
  3. Alle Experimente werden mit einem Analog-Digital-Konverter (Powerlab, ADInstruments, Neuseeland) und der LabChart-Software mit Videoaufzeichnung des Patienten aufgezeichnet.
  4. Schlaf-/Wachstatus werden durch Videoaufzeichnung des Patienten und Elektroenzephalogramm (EEG) bestimmt (Alice Polysomnography System Philips, USA)
  5. Die Gesamtstudienzeit beträgt insgesamt <3 Stunden für jeden Teilnehmer. Routinemessungen von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung werden gemäß der klinischen Standardpraxis bei Neugeborenen durchgeführt.
  6. Die Intervention kann beendet werden, wenn SpO2 zu irgendeinem Zeitpunkt unter 80 % fällt, TcCO2 auf über 60 mmHg ansteigt, die Atemfrequenz länger als eine Minute auf über 80 Atemzüge pro Minute ansteigt).

Der Forscher ist ein erfahrener neonataler Berater, der die Forschung durchführt und das Baby während der gesamten Studie beobachtet.

Protokoll:

Sowohl die Kontroll- als auch die NHF-Interventionsperioden dauern jeweils maximal 40 Minuten. Die maximale Dauer der Studie einschließlich Einrichtung, Kalibrierung, Intervention, Auswaschung und Kontrolle beträgt <3 Stunden. Zu Beginn der Studie, wenn alle Sonden angebracht sind, folgt auf eine Selbstkalibrierungsperiode des RIP eine Kalibrierung des Atemvolumens mit einem an einer Nasenmaske befestigten Pneumotachometer. Nachdem alle Kalibrierungen abgeschlossen sind, folgt auf eine Basislinienmessung entweder NHF 8 l/min oder eine Kontrollperiode ohne NHF. Am Ende dieses Zeitraums werden die Eingriffe entweder zu Kontroll- oder NHF-Änderungen führen, denen eine Auswaschphase (kein NHF) und eine zusätzliche Kalibrierung von RIP mit einem Pneumotachometer folgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde voll- oder fast voll ausgetragene Neugeborene im Alter von 1-2 Tagen.
  • Ein Elternteil hat der Teilnahme seines Babys schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die klinisch instabil und nach Einschätzung des Facharztes für eine nicht-invasive Atemunterstützung ungeeignet sind oder zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
  • Bekannte Anomalie der oberen Atemwege, der unteren Atemwege, des Herzens oder des Gastrointestinaltrakts.
  • Ein Elternteil hat keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hoher Nasenfluss
NHF wird mit 8 l/min (AIRVO 2) über (OPT 316) Optiflow-Nasenkanülenschnittstelle ohne zusätzlichen Sauerstoff verabreicht
Gerät: Hoher Nasenfluss
Nasale High-Flow-Therapie
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrolle ist keine NHF-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemminutenvolumens
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Änderung des Atemminutenvolumens, gemessen mit kalibrierter respiratorischer Induktivitätsplethysmographie
Bis zu 1 Stunde
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Änderung der Atemfrequenz, gemessen mit respiratorischer Induktivitätsplethysmographie
Bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxid im Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Veränderung des transkutanen Gewebes Kohlendioxid
Bis zu 1 Stunde
Gewebesauerstoff
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Veränderung des transkutanen Sauerstoffs
Bis zu 1 Stunde
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
SpO2
Bis zu 1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Herzfrequenz gemessen mit Pulsoximeter
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCMCHP014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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