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Auswirkungen der nasalen High-Flow-Therapie auf die Beatmung und den Gasaustausch bei gesunden Neugeborenen

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Auswirkungen der nasalen High-Flow-Therapie auf die Beatmung und den Gasaustausch während Wachzustand und Schlaf bei gesunden Neugeborenen in einem randomisierten Crossover-Studiendesign

Nasal High Flow (NHF) und CPAP sind etablierte Formen der Atemunterstützung bei Neugeborenen und führen häufig zu ähnlichen klinischen Ergebnissen. Bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass NHF unterschiedliche Auswirkungen auf die Atmung im Wachzustand und im Schlaf haben. Es liegen keine physiologischen Daten zu den Wirkungen von NHF bei Neugeborenen vor. Die physiologischen Wirkungen können durch den Schlaf-/Wachstatus beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der NHF-Therapie auf die Ventilation und den Gasaustausch während Wachzustand und Schlaf bei gesunden, termingerechten Neugeborenen zu untersuchen.

Eingriffe:

NHF wird mit 8 l/min (AIRVO 2) über (OPT 316) Optiflow-Nasenkanülenschnittstelle ohne zusätzlichen Sauerstoff verabreicht. Die Teilnehmer fungieren als ihre eigene Kontrolle (keine Intervention) in einem randomisierten Crossover-Studiendesign.

Physiologische Messungen:

  1. Die Beatmung wird mittels Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, USA) beurteilt.
  2. Der Kohlendioxid- (CO2) und Sauerstoffgehalt im Blut wird mit einem nicht-invasiven transkutanen Monitor (Tosca, Radiometer, Demnark) gemessen.
  3. Alle Experimente werden mit einem Analog-Digital-Konverter (Powerlab, ADInstruments, Neuseeland) und der LabChart-Software mit Videoaufzeichnung des Patienten aufgezeichnet.
  4. Schlaf-/Wachstatus werden durch Videoaufzeichnung des Patienten und Elektroenzephalogramm (EEG) bestimmt (Alice Polysomnography System Philips, USA)
  5. Die Gesamtstudienzeit beträgt insgesamt <3 Stunden für jeden Teilnehmer. Routinemessungen von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung werden gemäß der klinischen Standardpraxis bei Neugeborenen durchgeführt.
  6. Die Intervention kann beendet werden, wenn SpO2 zu irgendeinem Zeitpunkt unter 80 % fällt, TcCO2 auf über 60 mmHg ansteigt, die Atemfrequenz länger als eine Minute auf über 80 Atemzüge pro Minute ansteigt).

Der Forscher ist ein erfahrener neonataler Berater, der die Forschung durchführt und das Baby während der gesamten Studie beobachtet.

Protokoll:

Sowohl die Kontroll- als auch die NHF-Interventionsperioden dauern jeweils maximal 40 Minuten. Die maximale Dauer der Studie einschließlich Einrichtung, Kalibrierung, Intervention, Auswaschung und Kontrolle beträgt <3 Stunden. Zu Beginn der Studie, wenn alle Sonden angebracht sind, folgt auf eine Selbstkalibrierungsperiode des RIP eine Kalibrierung des Atemvolumens mit einem an einer Nasenmaske befestigten Pneumotachometer. Nachdem alle Kalibrierungen abgeschlossen sind, folgt auf eine Basislinienmessung entweder NHF 8 l/min oder eine Kontrollperiode ohne NHF. Am Ende dieses Zeitraums werden die Eingriffe entweder zu Kontroll- oder NHF-Änderungen führen, denen eine Auswaschphase (kein NHF) und eine zusätzliche Kalibrierung von RIP mit einem Pneumotachometer folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde voll- oder fast voll ausgetragene Neugeborene im Alter von 1-2 Tagen.
  • Ein Elternteil hat der Teilnahme seines Babys schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die klinisch instabil und nach Einschätzung des Facharztes für eine nicht-invasive Atemunterstützung ungeeignet sind oder zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
  • Bekannte Anomalie der oberen Atemwege, der unteren Atemwege, des Herzens oder des Gastrointestinaltrakts.
  • Ein Elternteil hat keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hoher Nasenfluss
NHF wird mit 8 l/min (AIRVO 2) über (OPT 316) Optiflow-Nasenkanülenschnittstelle ohne zusätzlichen Sauerstoff verabreicht
Gerät: Hoher Nasenfluss
Nasale High-Flow-Therapie
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrolle ist keine NHF-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemminutenvolumens
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Änderung des Atemminutenvolumens, gemessen mit kalibrierter respiratorischer Induktivitätsplethysmographie
Bis zu 1 Stunde
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Änderung der Atemfrequenz, gemessen mit respiratorischer Induktivitätsplethysmographie
Bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxid im Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Veränderung des transkutanen Gewebes Kohlendioxid
Bis zu 1 Stunde
Gewebesauerstoff
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Veränderung des transkutanen Sauerstoffs
Bis zu 1 Stunde
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
SpO2
Bis zu 1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Herzfrequenz gemessen mit Pulsoximeter
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCMCHP014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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