Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gleichzeitige Chemotherapie für das Nasopharynxkarzinom mit mittlerem Risiko im Zeitalter der intensitätsmodulierten Strahlentherapie

21. April 2026 aktualisiert von: Lei Chen, Sun Yat-sen University

Prospektive, nicht minderwertige klinische Studie zum Vergleich der gleichzeitigen Radiochemotherapie oder Strahlentherapie allein bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom mittlerem Risiko im Zeitalter der intensitätsmodulierten Strahlentherapie

Derzeit ist die gleichzeitige Radiochemotherapie mit/ohne sequentielle Chemotherapie die Standardbehandlungsmethode für NPC mit mittlerem Risiko (Stadium II und T3N0M0) gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network. Diese Empfehlungen basierten jedoch auf den Erkenntnissen aus der Ära der zweidimensionalen konventionellen Strahlentherapie (2DCRT). Die Einführung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in der NPC-Behandlung hat zu wesentlich besseren Behandlungsergebnissen als 2DCRT geführt. Es wurde in Frage gestellt, ob bei NPC mit mittlerem Risiko im hervorragenden Rahmen der IMRT noch eine zusätzliche gleichzeitige Chemotherapie erforderlich ist. Daher führen die Forscher gemeinsam die erste nicht minderwertige randomisierte Studie durch, um den Wert einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Cisplatin für NPC-Patienten mit mittlerem Risiko zu bestimmen, die mit IMRT behandelt werden. Angesichts der Ergebnisse der oben genannten klinischen Studien entscheiden sich die Forscher für die gleichzeitige Verabreichung von 100 mg/m2 Cisplatin an den Tagen 1, 22 und 43

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die gleichzeitige Radiochemotherapie mit/ohne sequentielle Chemotherapie die Standardbehandlungsmethode für NPC mit mittlerem Risiko (Stadium II und T3N0M0) gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network. Diese Empfehlungen basierten jedoch auf den Erkenntnissen aus der Ära der zweidimensionalen konventionellen Strahlentherapie (2DCRT). Die Einführung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in der NPC-Behandlung hat zu wesentlich besseren Behandlungsergebnissen als 2DCRT geführt. Es wurde in Frage gestellt, ob bei NPC mit mittlerem Risiko im hervorragenden Rahmen der IMRT noch eine zusätzliche gleichzeitige Chemotherapie erforderlich ist. Daher führen die Forscher gemeinsam die erste nicht minderwertige randomisierte Studie durch, um den Wert einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Cisplatin für NPC-Patienten mit mittlerem Risiko zu bestimmen, die mit IMRT behandelt werden. Angesichts der Ergebnisse der oben genannten klinischen Studien entscheiden sich die Forscher für die gleichzeitige Verabreichung von 100 mg/m2 Cisplatin an den Tagen 1, 22 und 43

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
338

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigter Nicht-Keratinisierung (nach WHO-Histologietyp).
  • Tumor im Stadium T1-2N1/T2-3N0 (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe).
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung (M0).
  • Zufriedenstellender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
  • Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4.000/μl, Hämoglobin ≥ 120 g/l bei Männern, ≥ 120 g/l bei Frauen und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Halslymphknoten mit extrakapsulärer Ausbreitung. Maximaler axialer Durchmesser des Halslymphknotens ≥30 mm, positiver Halslymphknoten auf Ebene IV und/oder Vb.
  • EBV-DNA-Spiegel im Plasma vor der Behandlung ≥4000 Kopien/ml.
  • Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom.
  • Alter > 65 oder < 18.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Vorherige bösartige Erkrankung, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  • Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht melanomatösen Hautkrebserkrankungen außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens).
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosewert > 1,5×ULN) und emotionale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CCRT-Gruppe
IMRT und gleichzeitiges Cisplatin Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen während der IMRT
Andere Namen:
  • Gleichzeitige Cisplatin-Therapie
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird als 2,0-2,20 Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr auf den Primärtumor verabreicht
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: RT-Gruppe
Alleine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT): Die Patienten erhalten allein eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird als 2,0-2,20 Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr auf den Primärtumor verabreicht
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die ausfallfreie Überlebensrate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes aus irgendeinem Grund geschätzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Lokoregionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Überleben ohne lokoregionäres Versagen wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm von der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Versagen geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Fernes, ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Fernüberleben ohne Ausfall wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm von der Randomisierung bis zum ersten Fernausfall geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Raten der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Akute und späte Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 und/oder den Radiation Morbidity Scoring Criteria der Radiation Therapy Oncology Group dokumentiert. Die Toxizitätsraten werden mithilfe einer Binomialverteilung geschätzt und mithilfe des exakten Fisher-Tests zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guilin Medical University, China
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRNPC15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten