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Gleichzeitige Chemotherapie für das Nasopharynxkarzinom mit mittlerem Risiko im Zeitalter der intensitätsmodulierten Strahlentherapie

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Lei Chen, Sun Yat-sen University

Prospektive, nicht minderwertige klinische Studie zum Vergleich der gleichzeitigen Radiochemotherapie oder Strahlentherapie allein bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom mittlerem Risiko im Zeitalter der intensitätsmodulierten Strahlentherapie

Derzeit ist die gleichzeitige Radiochemotherapie mit/ohne sequentielle Chemotherapie die Standardbehandlungsmethode für NPC mit mittlerem Risiko (Stadium II und T3N0M0) gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network. Diese Empfehlungen basierten jedoch auf den Erkenntnissen aus der Ära der zweidimensionalen konventionellen Strahlentherapie (2DCRT). Die Einführung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in der NPC-Behandlung hat zu wesentlich besseren Behandlungsergebnissen als 2DCRT geführt. Es wurde in Frage gestellt, ob bei NPC mit mittlerem Risiko im hervorragenden Rahmen der IMRT noch eine zusätzliche gleichzeitige Chemotherapie erforderlich ist. Daher führen die Forscher gemeinsam die erste nicht minderwertige randomisierte Studie durch, um den Wert einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Cisplatin für NPC-Patienten mit mittlerem Risiko zu bestimmen, die mit IMRT behandelt werden. Angesichts der Ergebnisse der oben genannten klinischen Studien entscheiden sich die Forscher für die gleichzeitige Verabreichung von 100 mg/m2 Cisplatin an den Tagen 1, 22 und 43

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die gleichzeitige Radiochemotherapie mit/ohne sequentielle Chemotherapie die Standardbehandlungsmethode für NPC mit mittlerem Risiko (Stadium II und T3N0M0) gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network. Diese Empfehlungen basierten jedoch auf den Erkenntnissen aus der Ära der zweidimensionalen konventionellen Strahlentherapie (2DCRT). Die Einführung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in der NPC-Behandlung hat zu wesentlich besseren Behandlungsergebnissen als 2DCRT geführt. Es wurde in Frage gestellt, ob bei NPC mit mittlerem Risiko im hervorragenden Rahmen der IMRT noch eine zusätzliche gleichzeitige Chemotherapie erforderlich ist. Daher führen die Forscher gemeinsam die erste nicht minderwertige randomisierte Studie durch, um den Wert einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Cisplatin für NPC-Patienten mit mittlerem Risiko zu bestimmen, die mit IMRT behandelt werden. Angesichts der Ergebnisse der oben genannten klinischen Studien entscheiden sich die Forscher für die gleichzeitige Verabreichung von 100 mg/m2 Cisplatin an den Tagen 1, 22 und 43

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigter Nicht-Keratinisierung (nach WHO-Histologietyp).
  • Tumor im Stadium T1-2N1/T2-3N0 (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe).
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung (M0).
  • Zufriedenstellender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
  • Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4.000/μl, Hämoglobin ≥ 120 g/l bei Männern, ≥ 120 g/l bei Frauen und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Halslymphknoten mit extrakapsulärer Ausbreitung. Maximaler axialer Durchmesser des Halslymphknotens ≥30 mm, positiver Halslymphknoten auf Ebene IV und/oder Vb.
  • EBV-DNA-Spiegel im Plasma vor der Behandlung ≥4000 Kopien/ml.
  • Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom.
  • Alter > 65 oder < 18.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Vorherige bösartige Erkrankung, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  • Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht melanomatösen Hautkrebserkrankungen außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens).
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosewert > 1,5×ULN) und emotionale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CCRT-Gruppe
IMRT und gleichzeitiges Cisplatin Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,30 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen während der IMRT
Andere Namen:
  • Gleichzeitige Cisplatin-Therapie
Experimental: RT-Gruppe
Alleine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT): Die Patienten erhalten allein eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,30 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die ausfallfreie Überlebensrate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes aus irgendeinem Grund geschätzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Lokoregionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Überleben ohne lokoregionäres Versagen wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm von der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Versagen geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Fernes, ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Fernüberleben ohne Ausfall wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm von der Randomisierung bis zum ersten Fernausfall geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Raten der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Akute und späte Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 und/oder den Radiation Morbidity Scoring Criteria der Radiation Therapy Oncology Group dokumentiert. Die Toxizitätsraten werden mithilfe einer Binomialverteilung geschätzt und mithilfe des exakten Fisher-Tests zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guilin Medical University, China
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan

Ermittler

  • Studienstuhl: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRNPC15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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