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Kurze Angstsensitivitätsbehandlung bei Zwangssymptomen (COAST)

3. März 2021 aktualisiert von: Norman Schmidt, Florida State University

Randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung einer kurzen Intervention zur Angstempfindlichkeit und kognitiven Bedenken bei Zwangssymptomen

Die Zwangsstörung (OCD), die durch wiederkehrende Obsessionen und/oder Zwänge gekennzeichnet ist, ist eine beeinträchtigende psychiatrische Erkrankung, von der etwa 2–3 % der Bevölkerung betroffen sind. Während mehrere Erstlinienbehandlungen etabliert sind (z. B. pharmakologisch und psychologisch), kommt es bei einem erheblichen Anteil der Patienten (40–60 %) nicht zu einer Symptomremission, was den Forschungsbedarf auf diesem Gebiet unterstreicht. Ein Ansatz zur Steigerung der Behandlungswirksamkeit besteht darin, zugrunde liegende Risikofaktoren oder Funktionsstörungen anzugehen, die wiederum die Ergebnisse verbessern können. Ein solcher Risikofaktor sind kognitive Bedenken hinsichtlich der Angstempfindlichkeit (AS). AS-kognitive Bedenken spiegeln Ängste vor geistiger Behinderung wider (z. B. „Es macht mir Angst, wenn ich mich nicht auf eine Aufgabe konzentrieren kann“). Es gibt aktuelle Hinweise darauf, dass kognitive Bedenken bei AS in einzigartiger Weise mit verschiedenen Zwangssymptombereichen (OC) verbunden sind. Es bleibt jedoch die Frage offen, ob eine Verringerung der kognitiven Bedenken bei AS zu einer anschließenden Verringerung der OC-Symptome führen wird. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen Intervention zu kognitiven AS-Bedenken hinsichtlich der Verringerung der OC-Symptome zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Erhöhte Ausmaße an Zwangssymptomen, angezeigt durch die Bewertung einer Standardabweichung über dem nichtklinischen Mittelwert auf einer beliebigen Dimension der Zwangsskala
  • Erhöhte kognitive Bedenken hinsichtlich der Angstempfindlichkeit, angezeigt durch die Bewertung einer Standardabweichung über dem nichtklinischen Mittelwert

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die den Abschluss interozeptiver Expositionsübungen (IE) verhindern würde
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Personen, die derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie wegen Angst- und/oder Stimmungsstörungen erhalten oder bei denen die Einnahme von Psychopharmaka nicht stabil ist (d. h. neue Medikamente oder Dosierungsänderungen innerhalb der letzten drei Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) ist eine computergestützte Behandlung, die darauf abzielt, die pädagogischen und verhaltensbezogenen Techniken zu modellieren, die bei der Behandlung von Angstzuständen eingesetzt werden. Die psychoedukative Komponente konzentriert sich auf die Natur von Stress und seine Auswirkungen auf Geist und Körper. CAST wurde entwickelt, um Mythen über die unmittelbaren Gefahren von Stress für kognitive Prozesse zu zerstreuen. Den Einzelnen wird beigebracht, dass die psychische Erregung durch Stress nicht gefährlich ist und dass sie möglicherweise eine konditionierte Angst vor diesen Empfindungen entwickelt haben, was durch ihr erhöhtes Maß an kognitiven AS-Problemen angezeigt wird. Zusätzlich zur Psychoedukation werden interozeptive Expositionsübungen eingeführt, um die konditionierte Angstreaktion zu korrigieren. Das Programm zeigt Übungen, die Empfindungen hervorrufen, die mit kognitiven Bedenken bei AS übereinstimmen.
Verhalten: Behandlung der kognitiven Angstempfindlichkeit
Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) ist eine computergestützte Behandlung, die darauf abzielt, die pädagogischen und verhaltensbezogenen Techniken zu modellieren, die bei der Behandlung von Angstzuständen eingesetzt werden. Die psychoedukative Komponente konzentriert sich auf die Natur von Stress und seine Auswirkungen auf Geist und Körper. CAST wurde entwickelt, um Mythen über die unmittelbaren Gefahren von Stress für kognitive Prozesse zu zerstreuen. Den Einzelnen wird beigebracht, dass die psychische Erregung durch Stress nicht gefährlich ist und dass sie möglicherweise eine konditionierte Angst vor diesen Empfindungen entwickelt haben, was durch ihr erhöhtes Maß an kognitiven AS-Problemen angezeigt wird. Zusätzlich zur Psychoedukation werden interozeptive Expositionsübungen eingeführt, um die konditionierte Angstreaktion zu korrigieren. Das Programm zeigt Übungen, die Empfindungen hervorrufen, die mit kognitiven Bedenken bei AS übereinstimmen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollbedingung „Physical Health Education Training“ (PHET) wurde entwickelt, um die Auswirkungen der allgemeinen Bildung zu kontrollieren, die in der CAST-Bedingung bereitgestellt wird. Den Teilnehmern werden Informationen über die Bedeutung und Vorteile eines gesunden Lebensstils vermittelt. Auf dem Programm stehen Ernährung, Alkohol- und Wasserkonsum, Bewegung, sexuelle Gesundheit und Schlaf. PHET weist den Teilnehmer an, wie er seine täglichen Gesundheitsgewohnheiten überwachen kann, um einen gesunden Lebensstil zu erreichen. PHET dauert etwa 45 Minuten. Basierend auf den Erkenntnissen von Schmidt und Kollegen (im Druck) scheint dieser Eingriff keine starke Wirkung auf AS zu haben.
Verhalten: Schulung zur körperlichen Gesundheitserziehung
Die Kontrollbedingung „Physical Health Education Training“ (PHET) wurde entwickelt, um die Auswirkungen der allgemeinen Bildung zu kontrollieren, die in der CAST-Bedingung bereitgestellt wird. Den Teilnehmern werden Informationen über die Bedeutung und Vorteile eines gesunden Lebensstils vermittelt. Auf dem Programm stehen Ernährung, Alkohol- und Wasserkonsum, Bewegung, sexuelle Gesundheit und Schlaf. PHET weist den Teilnehmer an, wie er seine täglichen Gesundheitsgewohnheiten überwachen kann, um einen gesunden Lebensstil zu erreichen. PHET dauert etwa 45 Minuten. Basierend auf den Erkenntnissen von Schmidt und Kollegen (im Druck) scheint dieser Eingriff keine starke Wirkung auf AS zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsensitivitätsindex-3 (ASI-3)
Zeitfenster: Nachuntersuchung im 1. Monat
Der ASI-3 ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für AS. Diese Skala wurde entwickelt, um ein stabileres Maß für die drei am weitesten verbreiteten AS-Subfaktoren (kognitive, soziale und körperliche Belange) bereitzustellen, als es der ursprüngliche ASI bietet. Die Messung hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt (Taylor et al., 2007).
Nachuntersuchung im 1. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionale Zwangsskala (DOCS)
Zeitfenster: Nachuntersuchung im 1. Monat
Der DOCS ist ein 20-Punkte-Maß, das die vier Dimensionen von OC-Symptomen bewertet, die in früheren Strukturforschungen am zuverlässigsten reproduziert wurden. Dieses Maß umfasst vier Unterskalen: Kontamination, Verantwortung, inakzeptable Gedanken und Symmetrie. Das DOCS weist hervorragende psychometrische Eigenschaften auf und wurde sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Proben validiert (Abramowitz et al., 2010).
Nachuntersuchung im 1. Monat
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Nachuntersuchung im 1. Monat
Beim SDS handelt es sich um eine aus drei Punkten bestehende Selbstbeurteilungsmaßnahme zur Beurteilung funktioneller Beeinträchtigungen im Arbeits-/Schul-, Sozial- und Familienleben. Die Messung hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt (Sheehan et al., 1996).
Nachuntersuchung im 1. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda M Raines, M.S., Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Raines02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Mitglieder der wissenschaftlichen Gemeinschaft können eine Kopie der Daten anfordern, indem sie sich an die PI, Amanda Raines, wenden. Sie sollten den Grund ihrer Anfrage und ihre Analysepläne angeben. Ein Grenzwertdatensatz würde erstellt, verschlüsselt und gesendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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