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Verwendung von Entresto Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit

5. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Verwendung von Entresto (Sacubitril/Valsartan) zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Diese Studie schlägt die Verwendung von Entresto (Sacubitril/Valsartan) vor, um die Auswirkungen auf die Dauer des schmerzfreien Gehens bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu testen, einer Erkrankung, die durch einen verminderten Blutfluss zu den Muskeln in den Beinen verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Ansätze zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) haben nicht den Erfolg, der bei der Behandlung anderer Formen von Gefäßerkrankungen beobachtet wird. Ein möglicher Grund dafür kann sein, dass verfügbare Behandlungen nicht auf die pathologischen Mechanismen abzielen, die an der Entwicklung von PAVK beteiligt sind. Diese Mechanismen schließen eine Obstruktion der Aorten-Iliakal-Arterien und ihrer Verzweigungen aufgrund der Bildung von atherosklerotischen Plaques und mitochondrialer und mikrovaskulärer Dysfunktion ein. Obwohl sich der Blutfluss nach der chirurgischen Revaskularisation verbessert, verbessert sich die Schmerzfreiheit und die maximale Gehdauer nicht im gleichen Maße. Dies deutet darauf hin, dass zusätzlich zur Obstruktion des Blutflusses mitochondriale und mikrovaskuläre Dysfunktion signifikante Faktoren sind, die an der Entwicklung von pAVK beteiligt sind.

Daher sollte jede Behandlung für Patienten mit pAVK auf die Verbesserung der mitochondrialen und mikrovaskulären Funktion abzielen. In dieser Hinsicht wurde gezeigt, dass natriuretische Peptide (NP) die mitochondriale und mikrovaskuläre Dichte erhöhen, und diese beiden Befunde wurden mit einem Anstieg des Sauerstoffverbrauchs und der Durchblutung der Skelettmuskulatur in Verbindung gebracht.

Der Forscher schlägt vor, dass eine Erhöhung der endogenen natriuretischen Peptide durch Hemmung des Enzyms, das sie im Blut abbaut, die mitochondriale und mikrovaskuläre Funktion erhöht und dies mit einer Erhöhung der maximalen und schmerzfreien Gehdauer verbunden ist. Um diese Hypothese zu testen, haben die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie entworfen, in der Sacubitril/Valsartan für einen 12-wöchigen Versuchszeitraum bereitgestellt wird. Die Verbesserungen der mitochondrialen und mikrovaskulären Funktion werden mithilfe von Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie und funktioneller MR-Bildgebung und einer körperlichen Belastung gemessen Test wird verwendet, um die maximale und schmerzfreie Gehdauer zu beurteilen. Diese Studie wird Patienten mit pAVK eine nicht-chirurgische, ursachenspezifische Behandlungsoption bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt mit Symptomen einer Claudicatio intermittens, wie z. B. belastungsinduzierter Schmerz, Krämpfe, Müdigkeit oder andere gleichwertige Beschwerden, die große Muskelgruppen des/der Beine (Wade, Oberschenkel, Gesäß) betreffen und durch Ruhe gelindert werden.
  2. Knöchel-Arm-Index ≤ 0,90, erworben gemäß den Richtlinien der American Heart Association.
  3. Der höchste Knöcheldruck wurde nach Belastung um mindestens 25 mmHg im Vergleich zum Ruhedruck reduziert (oder Verlust des zuvor vorhandenen Dopplersignals sowohl für die A. tibialis posterior als auch für die A. tibialis anterior unmittelbar nach Belastung, wenn die Arterien nicht komprimierbar waren).
  4. Patienten in medikamentöser pAVK-Behandlung ohne signifikante Besserung der Claudicatio intermittens innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 und > 80 Jahre.
  2. Patienten mit einer vom Arzt diagnostizierten chronischen Nierenerkrankung oder Herzinsuffizienz im Stadium II oder IV oder instabiler Angina pectoris.
  3. Echokardiographischer Nachweis von Kardiomyopathien und pulmonaler Hypertonie.
  4. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine Krebsbehandlung erhalten haben (außer Hautkrebs).
  5. Starke Bewegungseinschränkungen aufgrund osteomuskulärer Erkrankungen zum Zeitpunkt des Interviews.
  6. Demenz oder andere psychische Störungen, die Patienten daran hindern, ein zum Zeitpunkt des Interviews vorliegendes Forschungsprotokoll zu befolgen
  7. Patienten, die in den letzten 6 Monaten an einem Bewegungsrehabilitationsprogramm teilgenommen haben.
  8. Die Patienten planen, sich während der Studie einem arteriellen Revaskularisationsverfahren zu unterziehen, oder haben sich innerhalb der letzten 6 Monate einem unterzogen.
  9. Inkonsistente maximale Gehstrecke beim Laufbandtest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Entresto
oralem Weg
Arzneimittel: Entresto
Orale Pillen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Orales Placebo
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehen Sie auf dem Laufband, bis der Schmerz in Minuten einsetzt
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit in Minuten auf einem standardisierten Laufbandtest bis zum Einsetzen von Schmerzen und Zeit, bis der Patient aufgrund der Schmerzen aufhören muss zu gehen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale und mikrovaskuläre Funktion Arterielle Elastizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Postkontraktionsmessungen der mitochondrialen und mikrovaskulären Funktion mittels MR-Spektroskopie und funktioneller MRT
12 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA).
12 Wochen
Arterielle Elastizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Pulswellendruckanalyse
12 Wochen
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebögen, die unabhängiges Leben und Lebensqualität beschreiben
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15SDG25360025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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