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Die britische CAVIAR-Studie

12. Mai 2023 aktualisiert von: University College, London

The UK Cardiac and Vascular Surgery Interventional Anemia Response Study: Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bestimmung der Auswirkungen und Auswirkungen von Anämie bei Patienten, die auf eine Gefäß- und Herzoperation warten

CAVIAR ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie. Zentren für Herz- und Gefäßchirurgie beurteilen und behandeln Patienten vor der Operation auf unterschiedliche Weise. Einige Zentren haben die Verwendung einer intravenösen Eisentherapie für Patienten mit Anämie im präoperativen Setting eingeführt. Folglich bestehen regionale Unterschiede bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten vor Herz- und Gefäßoperationen. Unser Ziel ist es, diese unterschiedlichen Pfade zu beobachten und zu messen und zu beobachten, ob es Unterschiede bei Eisenmangel und Anämie gibt und welche Auswirkungen diese Variablen auf die kardiorespiratorische Funktion des Patienten sowie auf postoperative Ergebnisse haben.

[Teilstudie] Bei Patienten, die im Rahmen ihrer klinischen Routinebehandlung eine intravenöse Eisentherapie erhalten, möchten wir diesen Effekt genauer beobachten. Wir beurteilen den Einfluss der Behandlung auf Wohlbefinden, Blutbild und Fitness. Informationen werden durch Fragebögen zur Lebensqualität, Gesamthämoglobin-Massentest (über Blutabnahme) und Fitnesstests gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
425

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die größere Herz- oder Gefäßoperationen benötigen, werden aus der routinemäßigen klinischen Versorgung identifiziert. Die meisten Patienten werden routinemäßig zur präoperativen Beurteilung überwiesen, obwohl die lokalen Protokolle zwischen den Zentren variieren. Die Beurteilungen in der präoperativen Beurteilungsklinik (PAC) können (aber nicht beschränkt auf) routinemäßige Blutuntersuchungen (Vollblutbild, Harnstoff und Elektrolyte usw.), Anamnese und Untersuchung, Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT) umfassen. oder kardiopulmonale Belastungstests (CPET). In einigen Zentren erhalten Patienten mit Anämie intravenöses Eisen im PAC oder in einer separaten Anämieklinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Screening [Hb] < 120 g/L (für Frauen) oder < 130 g/L (für Männer)

  3. Sich einer elektiven Herz- ODER Gefäßoperation unterziehen:

    • Koronararterien-Bypass (CABG) oder Herzklappenoperation oder kombinierte CABG- und Herzklappenoperation.
    • Reparatur oder Ersatz der thorakalen oder abdominalen Aorta (offen oder endovaskulär).
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. (falls zutreffend) Kann CPET oder 6MWT durchführen, wenn die Zustimmung zur Teilnahme an der Teilstudie erteilt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Erwachsene mit bekannter Vorgeschichte von Lernschwierigkeiten oder Erwachsene, die nicht geistig in der Lage sind, für sich selbst einzuwilligen
  3. Gefangene
  4. Nierendialyse (aktuell oder innerhalb der nächsten 12 Monate geplant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einer Herz- oder Gefäßoperation unterziehen
Sonstiges: Nicht anwendbar - Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen)
Von der Grundlinie bis vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von Biomarkern für Eisenmangel (z. B. Hepcidin, Ferritin, TfSats)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Hämoglobin
Zeitfenster: Vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen) bis nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)
Vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen) bis nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)
Einheit des transfundierten Blutes
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 7 Tagen)
Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 7 Tagen)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen
Nierenfunktion (Veränderung von Kreatinin)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen)
Von der Grundlinie bis vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen)
Nierenfunktion (Veränderung von Kreatinin)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)
Von der Grundlinie bis nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Durchführbarkeit – Anzahl erfolgreicher Patientenrekrutierungen und Einwilligungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Innerhalb eines Jahres
Gesamthämoglobin-Massentest (NUR Unterstudie)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Functional Exercise Testing (CPET oder 6MWT) (NUR Teilstudie)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Lebensqualität (NUR Nebenstudie)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis i) nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation), ii) nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)
Von der Grundlinie bis i) nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation), ii) nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Toby Richards, MD FRCS, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15/0659

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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