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Die britische CAVIAR-Studie

12. Mai 2023 aktualisiert von: University College, London

The UK Cardiac and Vascular Surgery Interventional Anemia Response Study: Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bestimmung der Auswirkungen und Auswirkungen von Anämie bei Patienten, die auf eine Gefäß- und Herzoperation warten

CAVIAR ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie. Zentren für Herz- und Gefäßchirurgie beurteilen und behandeln Patienten vor der Operation auf unterschiedliche Weise. Einige Zentren haben die Verwendung einer intravenösen Eisentherapie für Patienten mit Anämie im präoperativen Setting eingeführt. Folglich bestehen regionale Unterschiede bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten vor Herz- und Gefäßoperationen. Unser Ziel ist es, diese unterschiedlichen Pfade zu beobachten und zu messen und zu beobachten, ob es Unterschiede bei Eisenmangel und Anämie gibt und welche Auswirkungen diese Variablen auf die kardiorespiratorische Funktion des Patienten sowie auf postoperative Ergebnisse haben.

[Teilstudie] Bei Patienten, die im Rahmen ihrer klinischen Routinebehandlung eine intravenöse Eisentherapie erhalten, möchten wir diesen Effekt genauer beobachten. Wir beurteilen den Einfluss der Behandlung auf Wohlbefinden, Blutbild und Fitness. Informationen werden durch Fragebögen zur Lebensqualität, Gesamthämoglobin-Massentest (über Blutabnahme) und Fitnesstests gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die größere Herz- oder Gefäßoperationen benötigen, werden aus der routinemäßigen klinischen Versorgung identifiziert. Die meisten Patienten werden routinemäßig zur präoperativen Beurteilung überwiesen, obwohl die lokalen Protokolle zwischen den Zentren variieren. Die Beurteilungen in der präoperativen Beurteilungsklinik (PAC) können (aber nicht beschränkt auf) routinemäßige Blutuntersuchungen (Vollblutbild, Harnstoff und Elektrolyte usw.), Anamnese und Untersuchung, Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT) umfassen. oder kardiopulmonale Belastungstests (CPET). In einigen Zentren erhalten Patienten mit Anämie intravenöses Eisen im PAC oder in einer separaten Anämieklinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Screening [Hb] < 120 g/L (für Frauen) oder < 130 g/L (für Männer)

  3. Sich einer elektiven Herz- ODER Gefäßoperation unterziehen:

    • Koronararterien-Bypass (CABG) oder Herzklappenoperation oder kombinierte CABG- und Herzklappenoperation.
    • Reparatur oder Ersatz der thorakalen oder abdominalen Aorta (offen oder endovaskulär).
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. (falls zutreffend) Kann CPET oder 6MWT durchführen, wenn die Zustimmung zur Teilnahme an der Teilstudie erteilt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Erwachsene mit bekannter Vorgeschichte von Lernschwierigkeiten oder Erwachsene, die nicht geistig in der Lage sind, für sich selbst einzuwilligen
  3. Gefangene
  4. Nierendialyse (aktuell oder innerhalb der nächsten 12 Monate geplant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Herz- oder Gefäßoperation unterziehen
Sonstiges: Nicht anwendbar - Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen)
Von der Grundlinie bis vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von Biomarkern für Eisenmangel (z. B. Hepcidin, Ferritin, TfSats)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Hämoglobin
Zeitfenster: Vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen) bis nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)
Vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen) bis nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)
Einheit des transfundierten Blutes
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 7 Tagen)
Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 7 Tagen)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen
Nierenfunktion (Veränderung von Kreatinin)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen)
Von der Grundlinie bis vor der Operation (innerhalb von 10-42 Tagen)
Nierenfunktion (Veränderung von Kreatinin)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)
Von der Grundlinie bis nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Durchführbarkeit – Anzahl erfolgreicher Patientenrekrutierungen und Einwilligungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Innerhalb eines Jahres
Gesamthämoglobin-Massentest (NUR Unterstudie)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Functional Exercise Testing (CPET oder 6MWT) (NUR Teilstudie)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Von der Grundlinie bis nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation)
Lebensqualität (NUR Nebenstudie)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis i) nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation), ii) nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)
Von der Grundlinie bis i) nach IV-Eisen (innerhalb von 4-6 Wochen vor der Operation), ii) nach der Operation (innerhalb von 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Toby Richards, MD FRCS, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/0659

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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