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Sequentielle versus gleichzeitige Pneumokokken-Impfung bei älteren Menschen: Immunologisches Gedächtnis und Antikörperspiegel

29. November 2023 aktualisiert von: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Sequentielle versus gleichzeitige Impfung mit Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (Prevenar 13) und Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Pneumovax 23) bei älteren Menschen: Immunologisches Gedächtnis und Antikörperspiegel

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die immunologische Reaktion von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen B-Zellen, die humorale Immunantwort und die Sicherheit nach aufeinanderfolgender Impfung im Vergleich zur gleichzeitigen Impfung mit einem 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV13) und einem 23-wertigen Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) zu vergleichen ) im Vergleich zu einer Einzelimpfung mit PPV23 in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, monozentrischen klinischen Kopf-an-Kopf-Studie bei älteren Menschen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine gleichzeitige Impfung mit PCV13 und PPV23 eine verbesserte Immunantwort im Vergleich zu einer sequentiellen Impfung oder einer Einzelimpfung bewirken könnte.

Erwachsene >=60 Jahre ohne vorherige Pneumokokken-Impfung werden in drei Gruppen randomisiert und erhalten entweder PCV13 am Tag 0 plus PPV23 6 Monate später (sequenzielle Impfung) oder sie erhalten PCV13 plus PPV23 gleichzeitig am Tag 0 (gleichzeitige Impfung) oder sie erhalten PPV23 am Tag 0 Tag 0 (Einzelimpfung). Es wird Blut für Pneumokokken-Serotyp-spezifische B-Gedächtniszellen gegen vier Impfstoff-Serotypen (ST) entnommen, die in PCV13 und PPV23, Impfstoff-Serotyp 3 (ST3), Impfstoff-Serotyp 14 (ST14) und Impfstoff-Serotyp 19A (ST19A) enthalten sind ) und Impfstoff-Serotyp 23F (ST23F) bei Besuch 1, 2, 4, 5, 7 und 8 sowie auf Antikörperspiegel gegen die 12 Impfstoff-Serotypen, die in PCV13 und PPV23 enthalten sind, bei Besuch 1, 3, 4, 6, 7 und 8 in allen drei Gruppen. Unerwünschte Ereignisse werden 28 Tage nach jeder Impfung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland
        • Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ungeimpfte Erwachsene >= 60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Substanzen, die in beiden Impfstoffen enthalten sind
  • Vorherige Impfung gegen Pneumokokken
  • Lungenentzündung innerhalb der letzten zwei Monate
  • Aktive Infektion
  • Autoimmunerkrankung
  • Laufende oder geplante immunsuppressive Therapie (einschließlich Kortikosteroidbehandlung mit Prednisolon-Äquivalentdosis >= 5 mg/Tag)
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Gerinnungsstörungen
  • Verbrennungen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
  • Plegie oder Parese der Extremität, wo eine Injektion geplant ist
  • Schock
  • parallele Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Intervention
  • Infusion von Blutprodukten innerhalb des letzten halben Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sequentielle Impfung PCV13 und PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskuläre Injektion einmal am Tag 0 PPV23 0,5 ml intramuskuläre Injektion einmal 6 Monate später
Arzneimittel: PCV13
Einmalige intramuskuläre Injektion eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Voraus 13
Arzneimittel: PPV23
Einmalige intramuskuläre Injektion eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Pneumovax (MSD)
Experimental: Gleichzeitige Impfung PCV13 und PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskuläre Injektion einmal am Tag 0, gefolgt von PPV23 0,5 ml intramuskuläre Injektion am Tag 0
Arzneimittel: PCV13
Einmalige intramuskuläre Injektion eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Voraus 13
Arzneimittel: PPV23
Einmalige intramuskuläre Injektion eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Pneumovax (MSD)
Aktiver Komparator: EinzelimpfungPPV23
PPV23 0,5 ml intramuskuläre Injektion am Tag 0
Arzneimittel: PPV23
Einmalige intramuskuläre Injektion eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Pneumovax (MSD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort von B-Gedächtniszellen
Zeitfenster: 27–28 Wochen nach der ersten Impfung
Die Veränderung der Immunantwort von B-Gedächtniszellen gegen die 4 Pneumokokken-Serotypen ST3, ST14, ST19A und ST23F im Vergleich zum Tag 0 wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie bestimmt. Pneumokokken-spezifische B-Zellen werden durch Markierung mit Fluorochrom-gekoppeltem Polysaccharid-Antigen identifiziert, B-Gedächtniszellen werden durch Expression charakteristischer Membranproteine ​​identifiziert und quantifiziert.
27–28 Wochen nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort von B-Gedächtniszellen
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen
Die Veränderung der Immunantwort von B-Gedächtniszellen gegen die 4 Pneumokokken-Serotypen ST3, ST14, ST19A und ST23F im Vergleich zum Tag 0 wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie bestimmt. Pneumokokken-spezifische B-Zellen werden durch Markierung mit Fluorochrom-gekoppeltem Polysaccharid-Antigen identifiziert, B-Gedächtniszellen werden durch Expression charakteristischer Membranproteine ​​identifiziert und quantifiziert.
1-2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: 4 Wochen, 26 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen
Veränderung der serotypspezifischen Immunglobulin-G-Konzentrationen gegen 12 Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen, die in beiden Impfstoffen PCV13 und PPV23 enthalten sind, im Vergleich zu Tag 0
4 Wochen, 26 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
28 Tage nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jena University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT 2014-004013-85

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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