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Sequentielle versus gleichzeitige Pneumokokken-Impfung bei älteren Menschen: Immunologisches Gedächtnis und Antikörperspiegel

29. November 2023 aktualisiert von: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Sequentielle versus gleichzeitige Impfung mit Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (Prevenar 13) und Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Pneumovax 23) bei älteren Menschen: Immunologisches Gedächtnis und Antikörperspiegel

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die immunologische Reaktion von Pneumokokken-Serotyp-spezifischen B-Zellen, die humorale Immunantwort und die Sicherheit nach aufeinanderfolgender Impfung im Vergleich zur gleichzeitigen Impfung mit einem 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV13) und einem 23-wertigen Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) zu vergleichen ) im Vergleich zu einer Einzelimpfung mit PPV23 in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, monozentrischen klinischen Kopf-an-Kopf-Studie bei älteren Menschen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine gleichzeitige Impfung mit PCV13 und PPV23 eine verbesserte Immunantwort im Vergleich zu einer sequentiellen Impfung oder einer Einzelimpfung bewirken könnte.

Erwachsene >=60 Jahre ohne vorherige Pneumokokken-Impfung werden in drei Gruppen randomisiert und erhalten entweder PCV13 am Tag 0 plus PPV23 6 Monate später (sequenzielle Impfung) oder sie erhalten PCV13 plus PPV23 gleichzeitig am Tag 0 (gleichzeitige Impfung) oder sie erhalten PPV23 am Tag 0 Tag 0 (Einzelimpfung). Es wird Blut für Pneumokokken-Serotyp-spezifische B-Gedächtniszellen gegen vier Impfstoff-Serotypen (ST) entnommen, die in PCV13 und PPV23, Impfstoff-Serotyp 3 (ST3), Impfstoff-Serotyp 14 (ST14) und Impfstoff-Serotyp 19A (ST19A) enthalten sind ) und Impfstoff-Serotyp 23F (ST23F) bei Besuch 1, 2, 4, 5, 7 und 8 sowie auf Antikörperspiegel gegen die 12 Impfstoff-Serotypen, die in PCV13 und PPV23 enthalten sind, bei Besuch 1, 3, 4, 6, 7 und 8 in allen drei Gruppen. Unerwünschte Ereignisse werden 28 Tage nach jeder Impfung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland
        • Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ungeimpfte Erwachsene >= 60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Substanzen, die in beiden Impfstoffen enthalten sind
  • Vorherige Impfung gegen Pneumokokken
  • Lungenentzündung innerhalb der letzten zwei Monate
  • Aktive Infektion
  • Autoimmunerkrankung
  • Laufende oder geplante immunsuppressive Therapie (einschließlich Kortikosteroidbehandlung mit Prednisolon-Äquivalentdosis >= 5 mg/Tag)
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Gerinnungsstörungen
  • Verbrennungen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
  • Plegie oder Parese der Extremität, wo eine Injektion geplant ist
  • Schock
  • parallele Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Intervention
  • Infusion von Blutprodukten innerhalb des letzten halben Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequentielle Impfung PCV13 und PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskuläre Injektion einmal am Tag 0 PPV23 0,5 ml intramuskuläre Injektion einmal 6 Monate später
Arzneimittel: PCV13
Einmalige intramuskuläre Injektion eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Voraus 13
Arzneimittel: PPV23
Einmalige intramuskuläre Injektion eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Pneumovax (MSD)
Experimental: Gleichzeitige Impfung PCV13 und PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskuläre Injektion einmal am Tag 0, gefolgt von PPV23 0,5 ml intramuskuläre Injektion am Tag 0
Arzneimittel: PCV13
Einmalige intramuskuläre Injektion eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Voraus 13
Arzneimittel: PPV23
Einmalige intramuskuläre Injektion eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Pneumovax (MSD)
Aktiver Komparator: EinzelimpfungPPV23
PPV23 0,5 ml intramuskuläre Injektion am Tag 0
Arzneimittel: PPV23
Einmalige intramuskuläre Injektion eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Pneumovax (MSD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort von B-Gedächtniszellen
Zeitfenster: 27–28 Wochen nach der ersten Impfung
Die Veränderung der Immunantwort von B-Gedächtniszellen gegen die 4 Pneumokokken-Serotypen ST3, ST14, ST19A und ST23F im Vergleich zum Tag 0 wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie bestimmt. Pneumokokken-spezifische B-Zellen werden durch Markierung mit Fluorochrom-gekoppeltem Polysaccharid-Antigen identifiziert, B-Gedächtniszellen werden durch Expression charakteristischer Membranproteine ​​identifiziert und quantifiziert.
27–28 Wochen nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort von B-Gedächtniszellen
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen
Die Veränderung der Immunantwort von B-Gedächtniszellen gegen die 4 Pneumokokken-Serotypen ST3, ST14, ST19A und ST23F im Vergleich zum Tag 0 wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie bestimmt. Pneumokokken-spezifische B-Zellen werden durch Markierung mit Fluorochrom-gekoppeltem Polysaccharid-Antigen identifiziert, B-Gedächtniszellen werden durch Expression charakteristischer Membranproteine ​​identifiziert und quantifiziert.
1-2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: 4 Wochen, 26 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen
Veränderung der serotypspezifischen Immunglobulin-G-Konzentrationen gegen 12 Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen, die in beiden Impfstoffen PCV13 und PPV23 enthalten sind, im Vergleich zu Tag 0
4 Wochen, 26 Wochen, 30 Wochen, 52 Wochen, 104 Wochen
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
28 Tage nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2014-004013-85

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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