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Screening von gesunden Freiwilligen auf Prüfpräparate gegen Malaria, Malaria-Impfstoffe und kontrollierte menschliche Malaria-Herausforderung

27. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Malaria ist eine schwere Infektion, die durch einen Parasiten verursacht wird. Menschen bekommen Malaria, wenn sie von einer infizierten Mücke gestochen werden. Malaria kann an Orten, an denen Malaria weit verbreitet ist, wie etwa in Afrika, große gesundheitliche und soziale Probleme verursachen, kann aber auch Reisende betreffen, die noch nie Malaria ausgesetzt waren. Forscher am NIH wollen einen sicheren und wirksamen Malariaimpfstoff, Malariamedikamente oder ein Präventionsschema finden. Zu diesem Zweck werden gesunde Freiwillige im Rahmen einer allgemeinen Screening-Studie rekrutiert, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an einer zukünftigen Malaria-Studie qualifiziert sind.

Zielsetzung:

Screening gesunder Freiwilliger, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an Malaria-Untersuchungsstudien geeignet sind. Bei den Studien handelt es sich um Studien zu Prüfpräparaten gegen Malaria, Malariaimpfstoffe oder Präventionstherapien. Sie können auch kontrollierte menschliche Malariainfektionsversuche umfassen.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen im Alter von 18 50

Design:

Die Teilnehmer werden zunächst telefonisch vorgescreent.

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Blut- und Urintests

Die Teilnehmer können länger als 1 Jahr ohne Teilnahme an einer klinischen Studie bleiben. In diesem Fall werden sie möglicherweise erneut kontaktiert, um zu sehen, ob sie weiterhin Teil dieses Screening-Protokolls sein möchten. Diejenigen, die noch teilnehmen möchten und relevante medizinische Veränderungen hatten, werden erneut untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Screening-Protokoll für gesunde Freiwillige zur Teilnahme an Forschungsstudien, die vom Laboratory of Malaria Immunology and Vaccinology (LMIV) durchgeführt werden.

Malariabedingte Morbidität und Mortalität haben große wirtschaftliche Auswirkungen in Endemiegebieten und

stellen ein erhebliches Gesundheitsrisiko für nicht geimpfte Reisende und Menschen dar, die in Endemiegebieten leben. Um die weltweiten Auswirkungen dieser verheerenden Krankheit einzudämmen, werden dringend ein sicherer und breit wirksamer Malariaimpfstoff und verbesserte Therapeutika gegen Malaria benötigt.

Dieses Screening-Protokoll soll kontinuierlich potenzielle gesunde Freiwillige bewerten, um einen Pool von Freiwilligen aufzubauen, die an zukünftigen und laufenden Studien zu LMIV-Malariamedikamenten, Impfstoffen oder kontrollierten Malariainfektionen beim Menschen (CHMI) teilnehmen können. Eine vollständige Anamnese sowie Blut- und Urinproben werden erhoben, um zu beurteilen, ob die Freiwilligen für ein studienspezifisches Screening in Frage kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Freiwillige in der Region Washington, DC

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Proband an dieser Studie teilnehmen kann:

  1. Alter größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 50 Jahre.
  2. In gutem Allgemeinzustand und ohne klinisch signifikante Anamnese
  3. Zuverlässiger Zugang zum klinischen Studienzentrum und seit mehr als 1 Jahr in der Region verfügbar
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen und eine zuverlässige Empfängnisverhütung gemäß Protokoll anzuwenden, wenn sie in klinische LMIV-Studien aufgenommen werden (protokollspezifische Anforderungen).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft

erfüllt:

  1. Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft im kommenden Jahr.
  2. Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, Alanintransaminase (ALT) und Kreatinin (Cr) außerhalb des lokalen Labornormalbereichs (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes für nicht klinisch signifikante Werte außerhalb des Normalbereichs eingeschlossen werden).
  3. Abnormale Urinanalyse, definiert durch positive Uringlukose, Protein und Hämoglobin. Das Subjekt kann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer feststellt, dass die Anomalie nicht klinisch signifikant ist.

  4. Voraussichtliche Nutzung während des Studienzeitraums oder Nutzung innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Einschreibung:

    1. Prüfimpfstoff gegen Malaria innerhalb der letzten fünf Jahre
    2. Chronische systemische immunsuppressive Medikamente (z. B. zytotoxische Medikamente, orale/elterliche Kortikosteroide > 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent). Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis und topische Kortikosteroide bei leichter, unkomplizierter Dermatitis sind erlaubt.
    3. Wiederkehrende Einnahme von Blutprodukten oder Immunglobulinen

  5. Geschichte von:

    1. Sichelzellenanämie
    2. Splenektomie oder funktionelle Asplenie
    3. Systemische Anaphylaxie
    4. Unkontrollierte Psoriasis oder Porphyrie

  6. Klinisch signifikanter Gesundheitszustand, körperliche Untersuchungsbefunde, andere klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse oder frühere Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Auswirkungen auf den aktuellen Gesundheitszustand und die Teilnahme an der Studie haben können. Ein klinisch signifikanter Zustand oder Prozess umfasst, ist aber nicht beschränkt auf:

    1. Ein Prozess, der die Immunantwort beeinflussen würde oder Medikamente erfordert, die dies erfordern

      beeinflusst die Immunantwort.

    2. Jede Kontraindikation für wiederholte Phlebotomie.

  7. Vorgeschichte oder bekannte aktive Herzerkrankung, einschließlich:

    1. früherer Myokardinfarkt (Herzinfarkt)
    2. Angina pectoris
    3. kongestive Herzinsuffizienz
    4. Herzklappenerkrankungen
    5. Kardiomyopathie
    6. Perikarditis
    7. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
    8. Brustschmerzen bei Anstrengung oder Kurzatmigkeit
    9. andere Herzerkrankungen unter ärztlicher Aufsicht
  8. Infektion mit HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C

  9. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    zu:

    1. Psychose innerhalb der letzten 3 Jahre
    2. Fortbestehendes Suizidrisiko oder Selbstmordversuch oder -geste in den letzten 3 Jahren
  10. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie von der American Psychiatric Association im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, nach Ermessen des PI definiert
  11. Jeder andere Befund, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Bewertung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Probanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde oder das Risiko einer Nebenwirkung erhöhen würde Ergebnis der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunder Freiwilliger
gesunde, Malaria-na(SqrRoot) ve US-Erwachsene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesunde Freiwillige für zukünftige Malaria -Studien zu überprüfen
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizieren Sie gesunde Erwachsene mit einem geringen Risiko für die Entwicklung von Komplikationen aufgrund experimenteller Malaria -Infektionen, Investigations -Antimalarials und Impfstoffe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David M Cook, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
30. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160039
  • 16-I-0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Dies ist ein Screening-Protokoll für gesunde Freiwillige zur Teilnahme an Forschungsstudien, die vom Laboratory of Malaria Immunology and Vaccinology (LMIV) durchgeführt werden.@@@@@@This Das Screening-Protokoll wurde entwickelt, um potenzielle gesunde Freiwillige zu bewerten, um einen Pool von Freiwilligen aufzubauen, die an zukünftigen und laufenden LMIV-Studien zu Malariamedikamenten, Impfstoffen oder kontrollierten Malariainfektionen beim Menschen (CHMI) teilnehmen können. Für einzelne Probanden erhobene Daten werden nicht für direkte Forschungszwecke zu dieser Studie verwendet; Daher stellen wir IPD derzeit nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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