Screening von gesunden Freiwilligen auf Prüfpräparate gegen Malaria, Malaria-Impfstoffe und kontrollierte menschliche Malaria-Herausforderung

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Proband an dieser Studie teilnehmen kann:

1. Alter größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 50 Jahre.
2. In gutem Allgemeinzustand und ohne klinisch signifikante Anamnese
3. Zuverlässiger Zugang zum klinischen Studienzentrum und seit mehr als 1 Jahr in der Region verfügbar
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen und eine zuverlässige Empfängnisverhütung gemäß Protokoll anzuwenden, wenn sie in klinische LMIV-Studien aufgenommen werden (protokollspezifische Anforderungen).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft

erfüllt:

1. Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft im kommenden Jahr.
2. Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, Alanintransaminase (ALT) und Kreatinin (Cr) außerhalb des lokalen Labornormalbereichs (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes für nicht klinisch signifikante Werte außerhalb des Normalbereichs eingeschlossen werden).
3. Abnormale Urinanalyse, definiert durch positive Uringlukose, Protein und Hämoglobin. Das Subjekt kann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer feststellt, dass die Anomalie nicht klinisch signifikant ist.

4. Voraussichtliche Nutzung während des Studienzeitraums oder Nutzung innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Einschreibung:

   1. Prüfimpfstoff gegen Malaria innerhalb der letzten fünf Jahre
   2. Chronische systemische immunsuppressive Medikamente (z. B. zytotoxische Medikamente, orale/elterliche Kortikosteroide > 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent). Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis und topische Kortikosteroide bei leichter, unkomplizierter Dermatitis sind erlaubt.
   3. Wiederkehrende Einnahme von Blutprodukten oder Immunglobulinen

5. Geschichte von:

   1. Sichelzellenanämie
   2. Splenektomie oder funktionelle Asplenie
   3. Systemische Anaphylaxie
   4. Unkontrollierte Psoriasis oder Porphyrie

6. Klinisch signifikanter Gesundheitszustand, körperliche Untersuchungsbefunde, andere klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse oder frühere Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Auswirkungen auf den aktuellen Gesundheitszustand und die Teilnahme an der Studie haben können. Ein klinisch signifikanter Zustand oder Prozess umfasst, ist aber nicht beschränkt auf:

   1. Ein Prozess, der die Immunantwort beeinflussen würde oder Medikamente erfordert, die dies erfordern

      beeinflusst die Immunantwort.

   2. Jede Kontraindikation für wiederholte Phlebotomie.

7. Vorgeschichte oder bekannte aktive Herzerkrankung, einschließlich:

   1. früherer Myokardinfarkt (Herzinfarkt)
   2. Angina pectoris
   3. kongestive Herzinsuffizienz
   4. Herzklappenerkrankungen
   5. Kardiomyopathie
   6. Perikarditis
   7. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
   8. Brustschmerzen bei Anstrengung oder Kurzatmigkeit
   9. andere Herzerkrankungen unter ärztlicher Aufsicht
8. Infektion mit HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C

9. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

   zu:

   1. Psychose innerhalb der letzten 3 Jahre
   2. Fortbestehendes Suizidrisiko oder Selbstmordversuch oder -geste in den letzten 3 Jahren
10. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie von der American Psychiatric Association im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, nach Ermessen des PI definiert
11. Jeder andere Befund, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Bewertung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Probanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde oder das Risiko einer Nebenwirkung erhöhen würde Ergebnis der Teilnahme an der Studie