Zervikale Reifung für übergewichtige Frauen: Eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie (CROWN)
Die Wirksamkeit von transzervikalem Foley-Ballon plus vaginalem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Misoprostol allein für die zervikale Reifung bei übergewichtigen Nullipara-Frauen: Eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nullipara schwangere Frauen in der ≥ 32. Schwangerschaftswoche, die zur Geburt und Entbindung für IOL zugelassen sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden vom Forschungspersonal kontaktiert. Gruppe 1 besteht aus Frauen, die dem Foley-Ballon plus Misoprostol zugeteilt werden. Diese Frauen erhalten vaginales Misoprostol gemäß Standardprotokoll mit 25 Mikrogramm alle 4 Stunden. Zusätzlich wird ein 26-Fr-Foley-Ballonkatheter nach klinischen Routinestandards eingeführt. Der Foley wird durch den inneren Muttermund eingeführt, mit 60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt und dann eng an den inneren Muttermund gezogen. Der Foley-Katheter wird unter leichtem Zug an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt. Wenn der Foley nicht platziert werden kann, wird der Patient in 1 Stunde erneut untersucht und die Platzierung wird erneut versucht, wenn Bishops Punktzahl vom Gesundheitsdienstleister immer noch 6 oder weniger beträgt. Wenn der Foley-Ballon herausgefallen ist oder entfernt werden musste, weil 12 Stunden seit dem Einsetzen gemäß Protokoll vergangen sind, wird die weitere Handhabung der Wehen dem Ermessen des Arbeitsteams überlassen.
Gruppe 2 besteht aus Frauen, denen nur vaginales Misoprostol verabreicht wurde. Diese Frauen erhalten alle 4 Stunden 25 Mikrogramm Misoprostol pro Vagina. Sobald der Gebärmutterhals günstig ist (Bishop-Score > 6), wird die Misoprostol-Verabreichung unterbrochen. Ebenso wird die weitere Verwaltung dem Ermessen des Arbeitsteams überlassen.
Wenn IV-Oxytocin indiziert ist, wird es in beiden Gruppen bis 4 Stunden nach der letzten Misoprostol-Dosis ausgesetzt, um eine Uterus-Hyperstimulation zu verhindern. Andere Aspekte des Wehenmanagements sind für beide Gruppen ähnlich, einschließlich der kontinuierlichen elektronischen fetalen Überwachung mit einem externen Doppler-Gerät oder einer fötalen Kopfhautelektrode. Die Beurteilung der Uteruskontraktion wird entweder mit einem externen Tocodynamometer oder einem intrauterinen Druckkatheter durchgeführt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Nullipare Frauen ab 18 Jahren
- BMI ≥ 30 zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung
- Einlingsschwangerschaft
- Cephalic-Präsentation (einschließlich erfolgreicher externer Cephalic-Version)
- Intakte fetale Membranen
- Ungünstiger Gebärmutterhals (Bishop-Score von ≤ 6)
- Gestationsalter ≥ 32 Wochen
Ausschlusskriterien
- Patient kein Kandidat für IOL mit Misoprostol, wie vom behandelnden Arzt erachtet
- Mehrlingsschwangerschaft
- Größere fetale Anomalien
- Ableben des Fötus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierter Ansatz: Foley-Ballon + vaginales Misoprostol
Diese Frauen erhalten vaginales Misoprostol gemäß Standardprotokoll mit 25 Mikrogramm alle 4 Stunden.
Zusätzlich wird ein 26-Fr-Foley-Ballonkatheter nach klinischen Routinestandards eingeführt.
Der Foley wird durch den inneren Muttermund eingeführt, mit 60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt und dann eng an den inneren Muttermund gezogen.
Der Foley-Katheter wird unter leichtem Zug an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt.
Wenn der Foley nicht platziert werden kann, wird der Patient in 1 Stunde erneut untersucht und die Platzierung wird erneut versucht, wenn Bishops Punktzahl vom Gesundheitsdienstleister immer noch 6 oder weniger beträgt.
Wenn der Foley-Ballon herausgefallen ist oder entfernt werden musste, weil 12 Stunden seit dem Einsetzen gemäß Protokoll vergangen sind, wird die weitere Handhabung der Wehen dem Ermessen des Arbeitsteams überlassen.
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Aktiver Komparator: Einzelansatz: Nur vaginales Misoprostol
Diese Frauen erhalten alle 4 Stunden 25 Mikrogramm Misoprostol pro Vagina.
Sobald der Gebärmutterhals günstig ist (Bishop-Score > 6), wird die Misoprostol-Verabreichung unterbrochen.
Die weitere Verwaltung liegt im Ermessen des Arbeitsteams.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit eines Kaiserschnitts
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
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Einweisung in die Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Indikation für Kaiserschnitt
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
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Kategorien von Indikationen für Kaiserschnittgeburten:
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Einweisung in die Lieferung
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Intervall von der Induktion bis zur Entbindung in Stunden
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
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Einweisung in die Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Oxytocin-Saugmentation
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
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Einweisung in die Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer mit Tachysystole, die zu Anomalien der fetalen Herzfrequenz führt
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
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Uterustachysystole ist ein Zustand übermäßig häufiger Uteruskontraktionen während der Schwangerschaft.
Tachysystole ist angezeigt bei ≥ 5 Kontraktionen in einem 10-Minuten-Zeitraum, gemittelt über ein 30-Minuten-Fenster.
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Einweisung in die Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Chorioamnionitis
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
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Klinische Chorioamnionitis wird durch mütterliches Fieber ≥ 100,4 Fahrenheit, Empfindlichkeit des Uterusfundus, mütterliche oder fötale Tachykardie (> 100/min bzw. > 160/min) und eitriges oder fauliges Fruchtwasser angezeigt.
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Einweisung in die Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit einer operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
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Einweisung in die Lieferung
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Zusammengesetzte mütterliche Morbidität, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit Messungen der mütterlichen Morbidität angegeben
Zeitfenster: Einleitung bis Entlassung (ca. 5 Tage)
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Bewertete Maße der mütterlichen Morbidität:
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Einleitung bis Entlassung (ca. 5 Tage)
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Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Anzahl der Neugeborenen mit transienter Tachypnoe (TTN)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Anzahl der Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Anzahl der Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Anzahl der Neugeborenen mit kulturell nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Anzahl der Neugeborenen mit Krampfanfällen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Zusammengesetzte neonatale Morbidität, angegeben durch die Anzahl der Neugeborenen mit Maßen für die neonatale Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Bewertete Messgrößen der neonatalen Morbidität:
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Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0895
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