Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zervikale Reifung für übergewichtige Frauen: Eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie (CROWN)

7. August 2019 aktualisiert von: Mesk A.Jawad Alrais, The University of Texas Health Science Center, Houston

Die Wirksamkeit von transzervikalem Foley-Ballon plus vaginalem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Misoprostol allein für die zervikale Reifung bei übergewichtigen Nullipara-Frauen: Eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie

Bei adipösen schwangeren Frauen (BMI ≥ 30 kg/m2) ist es wahrscheinlicher als bei normalgewichtigen Frauen, dass eine Geburtseinleitung erforderlich ist, da die Rate geburtshilflicher Komplikationen, einschließlich schwangerschaftsbedingter Bluthochdruckerkrankungen, Diabetes und verlängerter Schwangerschaften, zunimmt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass übergewichtige Frauen im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen eine längere Wehendauer und einen erhöhten Oxytocinbedarf haben. Dies wiederum führt zu erhöhten Raten für ungeplante Kaiserschnitte (CD) als Folge einer fehlgeschlagenen Geburtseinleitung (IOL), Arreststörungen und nicht beruhigender fetaler Herzfrequenzaufzeichnung, die mit zunehmender Adipositasklasse dosisabhängig ist. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass adipöse schwangere Frauen und ungünstiger Gebärmutterhals (Bishop-Score ≤ 6), IOL ≥ 24. Schwangerschaftswoche bei Verwendung des Foley-Ballons plus vaginalem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Misoprostol allein zu geringeren Kaiserschnittraten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nullipara schwangere Frauen in der ≥ 32. Schwangerschaftswoche, die zur Geburt und Entbindung für IOL zugelassen sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden vom Forschungspersonal kontaktiert. Gruppe 1 besteht aus Frauen, die dem Foley-Ballon plus Misoprostol zugeteilt werden. Diese Frauen erhalten vaginales Misoprostol gemäß Standardprotokoll mit 25 Mikrogramm alle 4 Stunden. Zusätzlich wird ein 26-Fr-Foley-Ballonkatheter nach klinischen Routinestandards eingeführt. Der Foley wird durch den inneren Muttermund eingeführt, mit 60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt und dann eng an den inneren Muttermund gezogen. Der Foley-Katheter wird unter leichtem Zug an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt. Wenn der Foley nicht platziert werden kann, wird der Patient in 1 Stunde erneut untersucht und die Platzierung wird erneut versucht, wenn Bishops Punktzahl vom Gesundheitsdienstleister immer noch 6 oder weniger beträgt. Wenn der Foley-Ballon herausgefallen ist oder entfernt werden musste, weil 12 Stunden seit dem Einsetzen gemäß Protokoll vergangen sind, wird die weitere Handhabung der Wehen dem Ermessen des Arbeitsteams überlassen.

Gruppe 2 besteht aus Frauen, denen nur vaginales Misoprostol verabreicht wurde. Diese Frauen erhalten alle 4 Stunden 25 Mikrogramm Misoprostol pro Vagina. Sobald der Gebärmutterhals günstig ist (Bishop-Score > 6), wird die Misoprostol-Verabreichung unterbrochen. Ebenso wird die weitere Verwaltung dem Ermessen des Arbeitsteams überlassen.

Wenn IV-Oxytocin indiziert ist, wird es in beiden Gruppen bis 4 Stunden nach der letzten Misoprostol-Dosis ausgesetzt, um eine Uterus-Hyperstimulation zu verhindern. Andere Aspekte des Wehenmanagements sind für beide Gruppen ähnlich, einschließlich der kontinuierlichen elektronischen fetalen Überwachung mit einem externen Doppler-Gerät oder einer fötalen Kopfhautelektrode. Die Beurteilung der Uteruskontraktion wird entweder mit einem externen Tocodynamometer oder einem intrauterinen Druckkatheter durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Nullipare Frauen ab 18 Jahren
  • BMI ≥ 30 zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Cephalic-Präsentation (einschließlich erfolgreicher externer Cephalic-Version)
  • Intakte fetale Membranen
  • Ungünstiger Gebärmutterhals (Bishop-Score von ≤ 6)
  • Gestationsalter ≥ 32 Wochen

Ausschlusskriterien

  • Patient kein Kandidat für IOL mit Misoprostol, wie vom behandelnden Arzt erachtet
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Größere fetale Anomalien
  • Ableben des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierter Ansatz: Foley-Ballon + vaginales Misoprostol
Diese Frauen erhalten vaginales Misoprostol gemäß Standardprotokoll mit 25 Mikrogramm alle 4 Stunden. Zusätzlich wird ein 26-Fr-Foley-Ballonkatheter nach klinischen Routinestandards eingeführt. Der Foley wird durch den inneren Muttermund eingeführt, mit 60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt und dann eng an den inneren Muttermund gezogen. Der Foley-Katheter wird unter leichtem Zug an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt. Wenn der Foley nicht platziert werden kann, wird der Patient in 1 Stunde erneut untersucht und die Platzierung wird erneut versucht, wenn Bishops Punktzahl vom Gesundheitsdienstleister immer noch 6 oder weniger beträgt. Wenn der Foley-Ballon herausgefallen ist oder entfernt werden musste, weil 12 Stunden seit dem Einsetzen gemäß Protokoll vergangen sind, wird die weitere Handhabung der Wehen dem Ermessen des Arbeitsteams überlassen.
Gerät: Foley Balloon + Vaginales Misoprostol
Aktiver Komparator: Einzelansatz: Nur vaginales Misoprostol
Diese Frauen erhalten alle 4 Stunden 25 Mikrogramm Misoprostol pro Vagina. Sobald der Gebärmutterhals günstig ist (Bishop-Score > 6), wird die Misoprostol-Verabreichung unterbrochen. Die weitere Verwaltung liegt im Ermessen des Arbeitsteams.
Arzneimittel: Vaginales Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit eines Kaiserschnitts
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Einweisung in die Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikation für Kaiserschnitt
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung

Kategorien von Indikationen für Kaiserschnittgeburten:

  1. = Cephalopelvine Disproportion
  2. = Fehlgeschlagene Induktion/Ausbleiben des Fortschritts
  3. = Nabelschnurvorfall
  4. = Nicht beruhigende fötale Verfolgung
  5. = Falschdarstellung
  6. = Plazentalösung
  7. = Sonstiges
Einweisung in die Lieferung
Intervall von der Induktion bis zur Entbindung in Stunden
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Einweisung in die Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Oxytocin-Saugmentation
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Einweisung in die Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Tachysystole, die zu Anomalien der fetalen Herzfrequenz führt
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Uterustachysystole ist ein Zustand übermäßig häufiger Uteruskontraktionen während der Schwangerschaft. Tachysystole ist angezeigt bei ≥ 5 Kontraktionen in einem 10-Minuten-Zeitraum, gemittelt über ein 30-Minuten-Fenster.
Einweisung in die Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Chorioamnionitis
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Klinische Chorioamnionitis wird durch mütterliches Fieber ≥ 100,4 Fahrenheit, Empfindlichkeit des Uterusfundus, mütterliche oder fötale Tachykardie (> 100/min bzw. > 160/min) und eitriges oder fauliges Fruchtwasser angezeigt.
Einweisung in die Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit einer operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Einweisung in die Lieferung
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit Messungen der mütterlichen Morbidität angegeben
Zeitfenster: Einleitung bis Entlassung (ca. 5 Tage)

Bewertete Maße der mütterlichen Morbidität:

  • Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation
  • Postpartale Endometritis
  • Wundinfektionen vor der Entlassung
  • Venöse Thromboembolie
  • Notwendigkeit einer Transfusion
  • Mütterlicher Tod
Einleitung bis Entlassung (ca. 5 Tage)
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Anzahl der Neugeborenen mit transienter Tachypnoe (TTN)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Anzahl der Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Anzahl der Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Anzahl der Neugeborenen mit kulturell nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Anzahl der Neugeborenen mit Krampfanfällen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)
Zusammengesetzte neonatale Morbidität, angegeben durch die Anzahl der Neugeborenen mit Maßen für die neonatale Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)

Bewertete Messgrößen der neonatalen Morbidität:

  • Apgar-Score ≤ 7 nach 5 Minuten
  • Nabelschnurpotential von Wasserstoff (pH) < 7,1
  • Verletzung bei Neugeborenen: Verletzung des Plexus brachialis, Fraktur
  • Perinataler Tod
Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (ca. 2 bis 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0895

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Foley Balloon + Vaginales Misoprostol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren