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Wirksamkeit des Neuro+ Aufmerksamkeitstrainings

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Neuro+

Wirksamkeit des NEURO+ Aufmerksamkeitstrainings: Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des Neuro+ Aufmerksamkeitstrainingssystems (Neuro+) bei der Verbesserung der Aufmerksamkeitsfähigkeiten bei Kindern. Die Hälfte der Teilnehmer erhält 10 Wochen lang die Neuro+-Intervention, während die andere Hälfte die Behandlung wie gewohnt (TAU) für denselben Zeitraum fortsetzt. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die die Neuro+-Intervention erhalten, im Vergleich zu den TAU-Kontrollen deutliche Verbesserungen der ADHS-Symptome feststellen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuro+ ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die auf die zugrunde liegenden neuronalen Signaturen und kognitiven Defizite abzielt, von denen angenommen wird, dass sie Aufmerksamkeitsbahnen vermitteln. Die gezielte Ausrichtung auf diese zugrunde liegenden Bereiche könnte die ADHS-Symptome reduzieren und möglicherweise zu einer stärkeren Übertragung und Verallgemeinerung auf das Funktionieren im Klassenzimmer und im täglichen Leben führen.

Neuro+ kombiniert Neurofeedback-, Biofeedback- und Go/No-Go-Trainingsprotokolle, eingebettet in ein Trainingsvideospiel, um die Entwicklung und Verbesserung der Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu unterstützen. Die Protokolle funktionieren wie folgt:

Neurofeedback: Benutzer tragen ein trockenes, kabelloses, einfach zu bedienendes EEG-Headset, das mit Computersoftware verbunden ist, um Feedback über den Grad ihrer Gehirnaktivierung oder Konzentration zu geben. Benutzer müssen sich konzentrieren, um im Trainingsspiel voranzukommen.

Bewegungs-Biofeedback: Beschleunigungsmesser im Headset senden Daten über die Bewegung des Benutzers an das Trainingsspiel, sodass Benutzer die vollständige Kontrolle über ihren Körper behalten und absolut ruhig bleiben müssen, um im Spiel voranzukommen und kostspielige Punktstrafen zu vermeiden.

Go/No-Go-Training: Um die Impulskontrolle zu üben, werden Benutzer mit adaptiven „Go/No-Go-Aufgaben“ herausgefordert, bei denen sie schnell und genau auf Zielreize reagieren und Ablenkungen ignorieren müssen, wobei die Aufgaben für den Benutzer immer schwieriger werden verbessert sich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung der Eltern 8 bis 13 Jahre alt.
  • Bestätigte ADHS-Diagnose in der Klinik
  • Keine Einnahme von ADHS-Medikamenten in den letzten 30 Tagen oder stabile Einnahme des aktuellen Medikamentenregimes für mindestens 30 Tage. Zu den Medikamenten gehören: Vorab spezifizierte, orale Psychostimulanzien, einschließlich ADDERALL XR® [Mischsalze eines Amphetaminprodukts aus einer einzigen Substanz], VYVANSE® [Lisdexamfetamindimesylat], CONCERTA® [Methylphenidat-HCl], FOCALIN XR® [Dexmethylphenidat-HCl], RITALIN LA® [Methylphenidat-HCl mit verlängerter Wirkstofffreisetzung], METADATE CD® [Methylphenidat-HCl, USP] oder andere von der FDA zugelassene Äquivalente.
  • Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen (Englisch)
  • Mädchen oder Jungen
  • Intellektuell auf einem altersgerechten Niveau funktionieren.
  • Fähigkeit, alle Tests und Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle, kontrollierte (eine eingeschränkte Medikation erforderlich) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie posttraumatischer Belastungsstörung, Psychose, bipolarer Erkrankung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, schwerer Zwangsstörung, schwerer depressiver oder schwerer Angststörung, Verhaltensstörung, oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/-bewertungen verfälschen könnten.
  • Motorischer Zustand, der das Spielen verhindert.
  • Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) mit Verdacht auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Vorgeschichte von Anfällen (ausgenommen Fieberkrämpfe), einer Tic-Störung, erheblichen Tics oder einer aktuellen Diagnose des Tourette-Syndroms.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Diagnose von Farbenblindheit.
  • Regelmäßiger Konsum psychoaktiver Medikamente, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/-bewertungen verfälschen kann.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/-bewertungen verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuro+ Intervention
30 Sitzungen (900 Minuten) Neuro+ Aufmerksamkeitstraining über einen Zeitraum von 10 Wochen.
Verhalten: Neuro+ Aufmerksamkeitstraining
Aufmerksamkeitstrainingsprogramm mit Neuro+ Software
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Fortsetzung der aktuellen Behandlung von ADHS
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Fortsetzung der aktuellen ADHS-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ADHS-Symptome mit der Bewertung des Quotient ADHS-Systems
Zeitfenster: Beim Screening und beim letzten klinischen Besuch innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Mit dem Quotient ADHS-System durchzuführende Beurteilungen
Beim Screening und beim letzten klinischen Besuch innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Änderung der Beurteilung von ADHS-Symptomen mit der Conners 3-Eltern-Bewertungsskala
Zeitfenster: Beim Screening und beim letzten klinischen Besuch innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Die Bewertungen werden anhand der Conners 3-Parent-Bewertungsskala durchgeführt
Beim Screening und beim letzten klinischen Besuch innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wie von Probanden beim letzten klinischen Besuch berichtet, der innerhalb einer Woche nach dem Eingriff stattfindet.
Selbstberichtete Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Wie von Probanden beim letzten klinischen Besuch berichtet, der innerhalb einer Woche nach dem Eingriff stattfindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Bewertungen der Bequemlichkeit von Neuro+-Interventionen
Zeitfenster: Beim letzten klinischen Besuch, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Bewertet anhand einer Likert-Skala, inwieweit Probanden und Eltern die Neuro+-Intervention als bequem/einfach anzuwenden empfanden
Beim letzten klinischen Besuch, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuro+

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEURO+001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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