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Wirksamkeit des Neuro+ Aufmerksamkeitstrainings

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Neuro+

Wirksamkeit des NEURO+ Aufmerksamkeitstrainings: Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des Neuro+ Aufmerksamkeitstrainingssystems (Neuro+) bei der Verbesserung der Aufmerksamkeitsfähigkeiten bei Kindern. Die Hälfte der Teilnehmer erhält 10 Wochen lang die Neuro+-Intervention, während die andere Hälfte die Behandlung wie gewohnt (TAU) für denselben Zeitraum fortsetzt. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die die Neuro+-Intervention erhalten, im Vergleich zu den TAU-Kontrollen deutliche Verbesserungen der ADHS-Symptome feststellen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuro+ ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die auf die zugrunde liegenden neuronalen Signaturen und kognitiven Defizite abzielt, von denen angenommen wird, dass sie Aufmerksamkeitsbahnen vermitteln. Die gezielte Ausrichtung auf diese zugrunde liegenden Bereiche könnte die ADHS-Symptome reduzieren und möglicherweise zu einer stärkeren Übertragung und Verallgemeinerung auf das Funktionieren im Klassenzimmer und im täglichen Leben führen.

Neuro+ kombiniert Neurofeedback-, Biofeedback- und Go/No-Go-Trainingsprotokolle, eingebettet in ein Trainingsvideospiel, um die Entwicklung und Verbesserung der Aufmerksamkeitsfähigkeiten zu unterstützen. Die Protokolle funktionieren wie folgt:

Neurofeedback: Benutzer tragen ein trockenes, kabelloses, einfach zu bedienendes EEG-Headset, das mit Computersoftware verbunden ist, um Feedback über den Grad ihrer Gehirnaktivierung oder Konzentration zu geben. Benutzer müssen sich konzentrieren, um im Trainingsspiel voranzukommen.

Bewegungs-Biofeedback: Beschleunigungsmesser im Headset senden Daten über die Bewegung des Benutzers an das Trainingsspiel, sodass Benutzer die vollständige Kontrolle über ihren Körper behalten und absolut ruhig bleiben müssen, um im Spiel voranzukommen und kostspielige Punktstrafen zu vermeiden.

Go/No-Go-Training: Um die Impulskontrolle zu üben, werden Benutzer mit adaptiven „Go/No-Go-Aufgaben“ herausgefordert, bei denen sie schnell und genau auf Zielreize reagieren und Ablenkungen ignorieren müssen, wobei die Aufgaben für den Benutzer immer schwieriger werden verbessert sich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners in Mental HealthCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung der Eltern 8 bis 13 Jahre alt.
  • Bestätigte ADHS-Diagnose in der Klinik
  • Keine Einnahme von ADHS-Medikamenten in den letzten 30 Tagen oder stabile Einnahme des aktuellen Medikamentenregimes für mindestens 30 Tage. Zu den Medikamenten gehören: Vorab spezifizierte, orale Psychostimulanzien, einschließlich ADDERALL XR® [Mischsalze eines Amphetaminprodukts aus einer einzigen Substanz], VYVANSE® [Lisdexamfetamindimesylat], CONCERTA® [Methylphenidat-HCl], FOCALIN XR® [Dexmethylphenidat-HCl], RITALIN LA® [Methylphenidat-HCl mit verlängerter Wirkstofffreisetzung], METADATE CD® [Methylphenidat-HCl, USP] oder andere von der FDA zugelassene Äquivalente.
  • Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen (Englisch)
  • Mädchen oder Jungen
  • Intellektuell auf einem altersgerechten Niveau funktionieren.
  • Fähigkeit, alle Tests und Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle, kontrollierte (eine eingeschränkte Medikation erforderlich) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie posttraumatischer Belastungsstörung, Psychose, bipolarer Erkrankung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, schwerer Zwangsstörung, schwerer depressiver oder schwerer Angststörung, Verhaltensstörung, oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/-bewertungen verfälschen könnten.
  • Motorischer Zustand, der das Spielen verhindert.
  • Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) mit Verdacht auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Vorgeschichte von Anfällen (ausgenommen Fieberkrämpfe), einer Tic-Störung, erheblichen Tics oder einer aktuellen Diagnose des Tourette-Syndroms.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Diagnose von Farbenblindheit.
  • Regelmäßiger Konsum psychoaktiver Medikamente, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/-bewertungen verfälschen kann.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/-bewertungen verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuro+ Intervention
30 Sitzungen (900 Minuten) Neuro+ Aufmerksamkeitstraining über einen Zeitraum von 10 Wochen.
Verhalten: Neuro+ Aufmerksamkeitstraining
Aufmerksamkeitstrainingsprogramm mit Neuro+ Software
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Fortsetzung der aktuellen Behandlung von ADHS
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Fortsetzung der aktuellen ADHS-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ADHS-Symptome mit der Bewertung des Quotient ADHS-Systems
Zeitfenster: Beim Screening und beim letzten klinischen Besuch innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Mit dem Quotient ADHS-System durchzuführende Beurteilungen
Beim Screening und beim letzten klinischen Besuch innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Änderung der Beurteilung von ADHS-Symptomen mit der Conners 3-Eltern-Bewertungsskala
Zeitfenster: Beim Screening und beim letzten klinischen Besuch innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Die Bewertungen werden anhand der Conners 3-Parent-Bewertungsskala durchgeführt
Beim Screening und beim letzten klinischen Besuch innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wie von Probanden beim letzten klinischen Besuch berichtet, der innerhalb einer Woche nach dem Eingriff stattfindet.
Selbstberichtete Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Wie von Probanden beim letzten klinischen Besuch berichtet, der innerhalb einer Woche nach dem Eingriff stattfindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Bewertungen der Bequemlichkeit von Neuro+-Interventionen
Zeitfenster: Beim letzten klinischen Besuch, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Bewertet anhand einer Likert-Skala, inwieweit Probanden und Eltern die Neuro+-Intervention als bequem/einfach anzuwenden empfanden
Beim letzten klinischen Besuch, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuro+

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Vaishnavi, MD, PhD, Carolina Partners in Mental HealthCare, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEURO+001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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