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Wirksamkeitsbewertung der CT-geführten Hook-Wire-Lokalisierung von Lungenknoten vor der Thorakoskopie (HARNO)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Wirksamkeitsbewertung der CT-geführten Hakendrahtlokalisierung von Lungenknoten mit dem Medizinprodukt „Fil d'Ariane“ Laurane médical Vor der Thorakoskopie – HARNO-Studie

Wenn der Patient einen Lungenknoten aufweist, besteht ein erhebliches Risiko, dass dieser Knoten ein Tumor war. Für Patienten mit diesen Knoten ist die Operation die beste Behandlung. Wenn die Operation möglich ist, kann die Thorakoskopie im Vergleich zur Thorakotomie vorteilhafter sein (Verringerung der postoperativen Schmerzen, Verkürzung der Genesungszeit und Verringerung des Medikamentenverbrauchs). Dennoch erfordert die Thorakoskopie spezielles Material und erfordert ein spezielles Equipment und geschulte Ärzte.

Darüber hinaus erfordert diese Technik, dass die Knoten gut lokalisiert sind. Dazu verwenden Radiologen vor der Operation eine CT-gesteuerte Hook-Wire-Lokalisation dieser Lungenknoten.

Die Hakendrahtverlegung ist heikel. Es kann zu Sekundäreffekten wie Pneumothorax, Dislokation des Hakendrahtes vor und nach der Operation kommen. Die Erfolgsrate der Hakendrahtfixation in der Lunge in der Nähe des Knotens ist primär.

Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Erfolgsrate der Lokalisierung des Knotens im Operationsstück zu bewerten, dh zu überprüfen, ob der Hakendraht es ermöglicht hat, den Lungenknoten im Operationsstück zu lokalisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Lungenkrebspatienten bleibt die Operation die beste Behandlung, wenn der Tumor lokalisiert ist.

Wenn der Patient einen Lungenknoten aufweist, besteht ein erhebliches Risiko, dass dieser Knoten ein Tumor war. Für Patienten mit diesen Knoten ist die Operation die beste Behandlung. Wenn die Operation möglich ist, kann die Thorakoskopie im Vergleich zur Thorakotomie vorteilhafter sein (Verringerung der postoperativen Schmerzen, Verkürzung der Genesungszeit und Verringerung des Medikamentenverbrauchs). Dennoch erfordert die Thorakoskopie spezielles Material und erfordert ein spezielles Equipment und geschulte Ärzte. In Frankreich, nur 1 % der Operationen in Frankreich, macht die Thorakoskopie weniger als 1 % der Lungenkrebsoperationen aus, während sie in Japan 30 % der Eingriffe ausmacht.

Darüber hinaus erfordert diese Technik, dass die Knoten gut lokalisiert sind. Dazu verwenden Radiologen vor der Operation eine CT-gesteuerte Hook-Wire-Lokalisation dieser Lungenknoten.

Laut Literatur ist diese Lokalisierungstechnik effizient (Chen et al, 2011).

Die Hakendrahtverlegung ist heikel. Es kann zu Sekundäreffekten wie Pneumothorax, Dislokation des Hakendrahtes vor und nach der Operation kommen. Die Erfolgsrate der Hakendrahtfixation in der Lunge in der Nähe des Knotens ist primär.

Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Erfolgsrate der Lokalisierung des Knotens im Operationsstück zu bewerten, dh zu überprüfen, ob der Hakendraht es ermöglicht hat, den Lungenknoten im Operationsstück zu lokalisieren. Dies impliziert Folgendes:

  • der Hakendraht war gut CT-geführt in der Lunge
  • der Hakendraht wies weder vor noch während der Operation eine Verschiebung auf
  • Der Hakendraht befindet sich in der Nähe des zu entfernenden Knotens Neben den sekundären Zielen bewerten die Ermittler die Sicherheit und mögliche Komplikationen, die auftreten könnten. Die Ermittler messen auch den Abstand zwischen dem Hakendraht und der Mitte des Knotens

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit verdächtigem Lungenknoten, benötigte Operation
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Knoten zu tief
  • Schwere Komorbiditäten: Ateminsuffizienz, Herzinsuffizienz
  • Großes Emphysem
  • Patient mit nur einer Lunge
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Patient mit kognitiven und psychiatrischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention: Hakendraht-CT geführt

Es gibt nur einen Arm. Wenn sich der Patient einer Operation unterzieht, platziert der Radiologe einen CT-geführten Hakendraht, um ihn in der Lunge des Patienten zu lokalisieren. Der Eingriff besteht darin, unter örtlicher Betäubung einen CT-geführten Hakendraht in Kontakt mit dem Lungenknoten zu bringen.

Dann wird die Thorakoskopie durchgeführt. Dann wird das Operationsstück untersucht, um zu bestätigen, ob sich der Knoten im Operationsstück befindet
Gerät: Hakendraht CT geführt
Der Eingriff besteht darin, einen CT-geführten Hakendraht bei einem Lungenpatienten zu platzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knotenerkennung im Operationsstück (Erfolgsrate)
Zeitfenster: Bei der Operation
Bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knotenerkennung unter Scanner
Zeitfenster: Nach der Aufnahme des Patienten, bei der Durchführung des Scans, vor der Operation. Diese Erkennung erfolgt bis zu 4 Wochen nach Aufnahme.
Nach der Aufnahme des Patienten, bei der Durchführung des Scans, vor der Operation. Diese Erkennung erfolgt bis zu 4 Wochen nach Aufnahme.
Bewertung der Nebenwirkungen bewertet mit NCI -CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vor und nach der Operation, bis zu 4 Wochen nach der Operation
Vor und nach der Operation, bis zu 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Jean Perrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-A00958-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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