Wirksamkeitsbewertung der CT-geführten Hook-Wire-Lokalisierung von Lungenknoten vor der Thorakoskopie (HARNO)
Wirksamkeitsbewertung der CT-geführten Hakendrahtlokalisierung von Lungenknoten mit dem Medizinprodukt „Fil d'Ariane“ Laurane médical Vor der Thorakoskopie – HARNO-Studie
Wenn der Patient einen Lungenknoten aufweist, besteht ein erhebliches Risiko, dass dieser Knoten ein Tumor war. Für Patienten mit diesen Knoten ist die Operation die beste Behandlung. Wenn die Operation möglich ist, kann die Thorakoskopie im Vergleich zur Thorakotomie vorteilhafter sein (Verringerung der postoperativen Schmerzen, Verkürzung der Genesungszeit und Verringerung des Medikamentenverbrauchs). Dennoch erfordert die Thorakoskopie spezielles Material und erfordert ein spezielles Equipment und geschulte Ärzte.
Darüber hinaus erfordert diese Technik, dass die Knoten gut lokalisiert sind. Dazu verwenden Radiologen vor der Operation eine CT-gesteuerte Hook-Wire-Lokalisation dieser Lungenknoten.
Die Hakendrahtverlegung ist heikel. Es kann zu Sekundäreffekten wie Pneumothorax, Dislokation des Hakendrahtes vor und nach der Operation kommen. Die Erfolgsrate der Hakendrahtfixation in der Lunge in der Nähe des Knotens ist primär.
Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Erfolgsrate der Lokalisierung des Knotens im Operationsstück zu bewerten, dh zu überprüfen, ob der Hakendraht es ermöglicht hat, den Lungenknoten im Operationsstück zu lokalisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Lungenkrebspatienten bleibt die Operation die beste Behandlung, wenn der Tumor lokalisiert ist.
Wenn der Patient einen Lungenknoten aufweist, besteht ein erhebliches Risiko, dass dieser Knoten ein Tumor war. Für Patienten mit diesen Knoten ist die Operation die beste Behandlung. Wenn die Operation möglich ist, kann die Thorakoskopie im Vergleich zur Thorakotomie vorteilhafter sein (Verringerung der postoperativen Schmerzen, Verkürzung der Genesungszeit und Verringerung des Medikamentenverbrauchs). Dennoch erfordert die Thorakoskopie spezielles Material und erfordert ein spezielles Equipment und geschulte Ärzte. In Frankreich, nur 1 % der Operationen in Frankreich, macht die Thorakoskopie weniger als 1 % der Lungenkrebsoperationen aus, während sie in Japan 30 % der Eingriffe ausmacht.
Darüber hinaus erfordert diese Technik, dass die Knoten gut lokalisiert sind. Dazu verwenden Radiologen vor der Operation eine CT-gesteuerte Hook-Wire-Lokalisation dieser Lungenknoten.
Laut Literatur ist diese Lokalisierungstechnik effizient (Chen et al, 2011).
Die Hakendrahtverlegung ist heikel. Es kann zu Sekundäreffekten wie Pneumothorax, Dislokation des Hakendrahtes vor und nach der Operation kommen. Die Erfolgsrate der Hakendrahtfixation in der Lunge in der Nähe des Knotens ist primär.
Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Erfolgsrate der Lokalisierung des Knotens im Operationsstück zu bewerten, dh zu überprüfen, ob der Hakendraht es ermöglicht hat, den Lungenknoten im Operationsstück zu lokalisieren. Dies impliziert Folgendes:
- der Hakendraht war gut CT-geführt in der Lunge
- der Hakendraht wies weder vor noch während der Operation eine Verschiebung auf
- Der Hakendraht befindet sich in der Nähe des zu entfernenden Knotens Neben den sekundären Zielen bewerten die Ermittler die Sicherheit und mögliche Komplikationen, die auftreten könnten. Die Ermittler messen auch den Abstand zwischen dem Hakendraht und der Mitte des Knotens
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre Jean Perrin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patient mit verdächtigem Lungenknoten, benötigte Operation
- Unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Knoten zu tief
- Schwere Komorbiditäten: Ateminsuffizienz, Herzinsuffizienz
- Großes Emphysem
- Patient mit nur einer Lunge
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Patient mit kognitiven und psychiatrischen Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention: Hakendraht-CT geführt
Es gibt nur einen Arm. Wenn sich der Patient einer Operation unterzieht, platziert der Radiologe einen CT-geführten Hakendraht, um ihn in der Lunge des Patienten zu lokalisieren. Der Eingriff besteht darin, unter örtlicher Betäubung einen CT-geführten Hakendraht in Kontakt mit dem Lungenknoten zu bringen. Dann wird die Thorakoskopie durchgeführt. Dann wird das Operationsstück untersucht, um zu bestätigen, ob sich der Knoten im Operationsstück befindet |
Der Eingriff besteht darin, einen CT-geführten Hakendraht bei einem Lungenpatienten zu platzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knotenerkennung im Operationsstück (Erfolgsrate)
Zeitfenster: Bei der Operation
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Bei der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knotenerkennung unter Scanner
Zeitfenster: Nach der Aufnahme des Patienten, bei der Durchführung des Scans, vor der Operation. Diese Erkennung erfolgt bis zu 4 Wochen nach Aufnahme.
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Nach der Aufnahme des Patienten, bei der Durchführung des Scans, vor der Operation. Diese Erkennung erfolgt bis zu 4 Wochen nach Aufnahme.
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Bewertung der Nebenwirkungen bewertet mit NCI -CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vor und nach der Operation, bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Vor und nach der Operation, bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00958-41
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