Untersuchen Sie die Wirkung von Nahrung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-395 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder Mann, der beim Besuch für den ersten Screening-Test über 19 Jahre alt ist

2. Body Mass Index (BMI) zwischen 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 und das Körpergewicht muss über 55 kg liegen

   • Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe (m)^2

3. Ein Mann ohne angeborene oder chronische Krankheit in drei Jahren, ohne Vorgeschichte von Symptomen in der internen Behandlung oder ohne Kenntnisse auf diesem Gebiet
4. Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln müssen die Teilnehmer für die Durchführung des klinischen Screenings qualifiziert sein, nachdem sie durch hämatologische Tests und Blutchemieanalysen, Urintests, das Elektrokardiogramm (EKG) usw. untersucht wurden.
5. Die Teilnehmer müssen sich freiwillig melden und ein vom IRB der Chonbuk National University beglaubigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen, bevor sie an einer Studie teilnehmen, um nachzuweisen, dass sie über den Zweck der Tests und die besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln informiert wurden.
6. Die Teilnehmer müssen über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, an den gesamten Studien teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die eine Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch bekannten Blut-, Nieren-, inneren Sekretions-, Magen-Darm-, Harnsystem-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Geistes-, Nerven- oder allergischen (außer subklinischen saisonalen Allergien, die nicht bei der Injektion behandelt werden) Krankheit hatte.
2. Die eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen hatten, die die Arzneimittelabsorption (Ösophagus-Achalasie, Ösophagus-Stenose, Ösophagus-Erkrankung oder Morbus Crohn) oder Operationen (außer einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie) beeinflussen können

3. Wer hatte nach der Prüfung folgende Ergebnisse

   a. ALT oder AST > doppelt so hoch wie der Normalwert

4. die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening konstant 210 g/Woche Alkohol zu sich nehmen. (eine Tasse Bier (5 %) (250 ml) = 10 g, ein Schuss Soju (20 %) (50 ml) = 8 g, ein Glas Wein (12 %) (125 ml) = 12 g)
5. Die in den 3 Monaten vor der ersten klinischen Arzneimittelstudie an anderen klinischen Tests teilgenommen oder Bioäquivalenzmedikamente getestet haben
6. deren Blutdruck > 140 mmHg (systolischer Blutdruck) oder > 90 mmHg (diastolischer Blutdruck)
7. Wer hatte eine Krankengeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
8. Die ein Medikament eingenommen hatten, das eine Kontrolle der Stoffwechselrate (Aktivierung oder Hemmung) in 30 Tagen vor der ersten Einnahme des klinisch getesteten Medikaments hat
9. Wer mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht
10. Die innerhalb von 10 Tagen vor der Einnahme des allerersten klinischen Testmedikaments verschriebene oder rezeptfreie Medikamente eingenommen haben
11. Die an einer Vollblutspende in 2 Monaten vor der ersten Einnahme von Medikamenten für klinische Tests oder Blutplättchenspenden in 1 Monat vor der ersten Einnahme von Medikamenten für klinische Tests teilgenommen haben.
12. Personen, die durch die Teilnahme an klinischen Studien eine Gefahr potenziell erhöhen oder die Interpretation von Testergebnissen unterbrechen können, weil sie einen schweren oder chronischen medizinischen und psychischen Zustand haben oder Probleme mit den Ergebnissen der Screening-Untersuchung haben.
13. Wer in der Vorgeschichte eine extreme Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln hat, die Rosiglitazon enthalten, oder Arzneimittel, die eine ähnliche Wirkung wie Rosiglitazon (Pioglitazon) haben, oder Arzneimittel, die die Inhaltsstoffe von Metformin oder Biguanidin-Medikamenten enthalten
14. Wer an schwerer Herzinsuffizienz oder kongestiver Herzinsuffizienz leidet, muss medikamentös behandelt werden
15. Ein Patient mit Hepatopathie
16. Ein Patient mit schwerer Nephropathie
17. Wer an diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Koma oder Typ-1-Diabetes leidet oder eine Vorgeschichte mit akuter metabolischer Azidose oder Ketoazidose hat
18. Ein Patient mit einer schweren Infektionskrankheit oder schweren Verletzungen vor und nach einer Operation
19. Wer hat Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder genetische Störungen
20. Ein Patient mit einer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz, die durch einen kardiovaskulären Kollaps (Schock) und einen akuten Myokardinfarkt verursacht wurde (ein Mann mit einem höheren Serumkreatinin von 1,5 mg/dl oder einer geringeren Kreatinin-Clearance von 80 ml/min)
21. Ein Patient, der getestet wird, um ein radiologisches Jodkontrastmittel in Blutgefäße zu injizieren (z. B.: intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Verwendung von Kontrastmittel-Computertomographie usw.)
22. Wer eine schwere systematische Infektion oder ein schweres Trauma hat
23. Patienten mit Ernährungszustand, Hunger, schwächenden Zuständen, Funktionsstörungen der Hypophyse oder Patienten mit Nebenniereninsuffizienz
24. Wer hat respiratorische Dysfunktion, Magen-Darm-Erkrankung
25. Wer nicht in der Lage ist, fettreiche Lebensmittel zu sich zu nehmen
26. Wer kann die Aufnahme von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Lebensmitteln innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosierung des Arzneimittels für klinische Tests nicht einschränken, um pharmakokinetische Blutproben zu entnehmen
27. Testpersonen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in diesem Protokoll beschriebenen Richtlinien einzuhalten
28. Eine Person, die von den Forschern nicht als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Test eingestuft wird