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Eine Open-Label-Studie von CM-AT zur Behandlung von Kindern mit Autismus

16. März 2026 aktualisiert von: Curemark

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie von CM-AT zur Behandlung von Kindern mit Autismus mit allen Ebenen von fäkalem Chymotrypsin

Dies ist eine offene Phase-III-Verlängerungsstudie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von CM-AT bei pädiatrischen Patienten mit Autismus mit allen Konzentrationen von fäkalem Chymotrypsin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autismus ist eindeutig eine signifikante Ursache für Behinderungen in der pädiatrischen Population. Die Behandlung basiert auf der Beobachtung, dass viele Kinder mit Autismus Proteine ​​nicht verdauen. CM-AT ist ein proprietäres Enzym, das als granuliertes Pulver dreimal täglich eingenommen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 und 8 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung in der Sponsor-Studie 00103
  • Abschluss der 00103-Studie des Sponsors, die weiterhin die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen
  • Derzeit in der Open-Label-Studie 00102 und erfüllen weiterhin die Zulassungsvoraussetzungen
  • Probanden, die sich ursprünglich für das 00103-Screening qualifiziert haben, die anschließend die Baseline-Eintrittskriterien für die Randomisierung nicht bestanden haben (@Besuch 1) Baseline-Bewertung der ABC-Eignungsvoraussetzung, die weiterhin die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen
  • Bis zu 20 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren, die sich direkt in diese Studie einschreiben, die die aktuellen diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV-TR) für autistische Störungen (AD) erfüllen, vom SCQ gescreent und bestätigt wurden vom ADI-R

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem Gewicht von < 13 kg
  • Allergie gegen Schweineprodukte
  • Frühere Sensibilisierung oder Allergie gegen Trypsin, Pankreatin oder Pankrelipase
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, definiert durch Bewusstlosigkeit oder Krankenhausaufenthalt, Schädelbruch oder Schlaganfall.
  • Anfall innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung oder die Notwendigkeit von Medikamenten gegen Anfälle, entweder derzeit oder in der Vergangenheit.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer schweren, mittelschweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Laufende Ernährungseinschränkung aufgrund von Allergien oder anderen Gründen außer Nussallergien. Laktosefrei ist erlaubt, aber nicht milchfrei.
  • Unfähigkeit, das Studienmedikament einzunehmen / Nichteinhaltung des Dosierungsplans.
  • Unfähigkeit, das vorgeschriebene Dosierungsschema einzuhalten.
  • Die Verwendung von stimulierenden oder nicht stimulierenden Medikamenten oder Medikamenten, die gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verabreicht werden, muss 5 Tage vor dem ersten randomisierten Studienzeitraum abgesetzt werden.
  • Probanden, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis einnehmen.
  • Geschichte der Frühgeburt
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls in der Gebärmutter oder einer anderen In-utero-Beleidigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etikett öffnen
CM-AT
Arzneimittel: CM-AT
Einzeleinheit enthält Wirkstoffpulver (CM-AT), das 3-mal täglich verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten: Subskala Reizbarkeit/Agitation (ABC-I) bei fäkalem Chymotrypsin (FCT)-Spiegel kleiner oder gleich 12,6
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu jedem Post-Baseline-Besuch bis zum Abschluss der Studie in Woche 72.
Wechseln Sie von Baseline zu jedem Post-Baseline-Besuch bis zum Abschluss der Studie in Woche 72.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten: Subskala Lethargie/sozialer Rückzug (ABC-L) bei fäkalem Chymotrypsin (FCT)-Spiegel kleiner oder gleich 12,6
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu jedem Post-Baseline-Besuch bis zum Abschluss der Studie in Woche 72.
Wechseln Sie von Baseline zu jedem Post-Baseline-Besuch bis zum Abschluss der Studie in Woche 72.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Curemark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00104/Open Label-Autism

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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