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Eine Open-Label-Studie von CM-AT zur Behandlung von Kindern mit Autismus

16. März 2026 aktualisiert von: Curemark

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie von CM-AT zur Behandlung von Kindern mit Autismus mit allen Ebenen von fäkalem Chymotrypsin

Dies ist eine offene Phase-III-Verlängerungsstudie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von CM-AT bei pädiatrischen Patienten mit Autismus mit allen Konzentrationen von fäkalem Chymotrypsin.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus ist eindeutig eine signifikante Ursache für Behinderungen in der pädiatrischen Population. Die Behandlung basiert auf der Beobachtung, dass viele Kinder mit Autismus Proteine ​​nicht verdauen. CM-AT ist ein proprietäres Enzym, das als granuliertes Pulver dreimal täglich eingenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 und 8 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung in der Sponsor-Studie 00103
  • Abschluss der 00103-Studie des Sponsors, die weiterhin die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen
  • Derzeit in der Open-Label-Studie 00102 und erfüllen weiterhin die Zulassungsvoraussetzungen
  • Probanden, die sich ursprünglich für das 00103-Screening qualifiziert haben, die anschließend die Baseline-Eintrittskriterien für die Randomisierung nicht bestanden haben (@Besuch 1) Baseline-Bewertung der ABC-Eignungsvoraussetzung, die weiterhin die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen
  • Bis zu 20 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren, die sich direkt in diese Studie einschreiben, die die aktuellen diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV-TR) für autistische Störungen (AD) erfüllen, vom SCQ gescreent und bestätigt wurden vom ADI-R

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem Gewicht von < 13 kg
  • Allergie gegen Schweineprodukte
  • Frühere Sensibilisierung oder Allergie gegen Trypsin, Pankreatin oder Pankrelipase
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, definiert durch Bewusstlosigkeit oder Krankenhausaufenthalt, Schädelbruch oder Schlaganfall.
  • Anfall innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung oder die Notwendigkeit von Medikamenten gegen Anfälle, entweder derzeit oder in der Vergangenheit.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer schweren, mittelschweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Laufende Ernährungseinschränkung aufgrund von Allergien oder anderen Gründen außer Nussallergien. Laktosefrei ist erlaubt, aber nicht milchfrei.
  • Unfähigkeit, das Studienmedikament einzunehmen / Nichteinhaltung des Dosierungsplans.
  • Unfähigkeit, das vorgeschriebene Dosierungsschema einzuhalten.
  • Die Verwendung von stimulierenden oder nicht stimulierenden Medikamenten oder Medikamenten, die gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verabreicht werden, muss 5 Tage vor dem ersten randomisierten Studienzeitraum abgesetzt werden.
  • Probanden, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis einnehmen.
  • Geschichte der Frühgeburt
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls in der Gebärmutter oder einer anderen In-utero-Beleidigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
CM-AT
Arzneimittel: CM-AT
Einzeleinheit enthält Wirkstoffpulver (CM-AT), das 3-mal täglich verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten: Subskala Reizbarkeit/Agitation (ABC-I) bei fäkalem Chymotrypsin (FCT)-Spiegel kleiner oder gleich 12,6
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu jedem Post-Baseline-Besuch bis zum Abschluss der Studie in Woche 72.
Wechseln Sie von Baseline zu jedem Post-Baseline-Besuch bis zum Abschluss der Studie in Woche 72.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten: Subskala Lethargie/sozialer Rückzug (ABC-L) bei fäkalem Chymotrypsin (FCT)-Spiegel kleiner oder gleich 12,6
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu jedem Post-Baseline-Besuch bis zum Abschluss der Studie in Woche 72.
Wechseln Sie von Baseline zu jedem Post-Baseline-Besuch bis zum Abschluss der Studie in Woche 72.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curemark

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00104/Open Label-Autism

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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