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Auswirkungen von Teriflunomid (Aubagio) auf kognitive und berufliche Ergebnisse bei Multipler Sklerose

31. August 2021 aktualisiert von: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Auswirkungen von Teriflunomid (Aubagio) auf kognitive und berufliche Ergebnisse im Zusammenhang mit Neurodegeneration bei Multipler Sklerose: Eine prospektive, beobachtende, einfach verblindete Studie.

Kognitive Beeinträchtigungen treten bei MS häufig auf und haben verheerende Auswirkungen auf funktionelle Aktivitäten. Es besteht eine große Nachfrage nach Medikamenten, die die kognitive Leistungsfähigkeit von MS-Patienten verbessern. Die Wirkung von Teriflunomid auf die kognitive und berufliche Leistungsfähigkeit ist nicht bekannt. Die Forscher werden diese Fragen in einer Stichprobe von 30 Patienten mit schubförmiger MS behandeln, die mit Teriflunomid behandelt wurden. Die kognitive Beeinträchtigung wird gemessen, indem ein Index für die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und ein zusammengesetzter Gedächtnisindex aus konventionellen, validierten neuropsychologischen Tests berechnet werden, wie in Veröffentlichungen von Konsensmeinungen empfohlen. Die berufliche Leistung wird mithilfe einer neu entwickelten Online-Umfrage namens Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS) überwacht. Diese Studie wird die Wirkung von Teriflunomid auf diese wichtigen Endpunkte erläutern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung:

Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Teriflunomid (Aubagio®) auf die kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zu definieren. Es gibt zwei sekundäre Ziele, nämlich [a] Veränderungen in der Wahrnehmung mit beruflichen Problemen in Beziehung zu setzen und [b] MRI-Korrelate der Veränderung in der Wahrnehmung zu bestimmen, genauer gesagt Volumenmetriken der grauen Substanz (GM), von denen die Forscher glauben, dass sie Neurodegeneration widerspiegeln.

Design: Dies ist eine prospektive, beobachtende, einfach verblindete Längsschnittstudie über die Auswirkungen von Teriflunomid auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei MS-Patienten über 24 Monate. Der neuropsychologische Status und das 3T (3 Tesla) MRT werden zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten beurteilt. Der berufliche Status wird alle drei Monate über das Internet überprüft. Die statistische Analyse betont die Veränderungen innerhalb der Probanden in allen Metriken, um die statistische Aussagekraft zu maximieren.

Studienpopulation: Dreißig (30) Patienten mit schubförmiger MS und 30 gesunde Kontrollpersonen (HC) werden in die Studie aufgenommen.

Ergebnisse: Ein Informationsverarbeitungsgeschwindigkeitsindex und ein zusammengesetzter Gedächtnisindex werden aus konventionellen, validierten neuropsychologischen Tests berechnet, wie von Konsensmeinungspublikationen empfohlen. Herkömmliche klinische Metriken für die neurologische Gesamtbehinderung werden ebenfalls bewertet. Die berufliche Leistung wird mithilfe einer neu entwickelten Online-Umfrage namens Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS) überwacht. Regionale GM-Atrophie, definiert durch Messung der Thalamus- und kortikalen Atrophie, dient als Ergebnis der Neurodegeneration.

Bedeutung der Forschung: Die Wirkung von Teriflunomid auf die Entwicklung der kognitiven Beeinträchtigung und der beruflichen Leistungsfähigkeit ist unbekannt. Diese Studie wird die Wirkung von Teriflunomid auf diese wichtigen Endpunkte erläutern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital, D3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobe von 30 Patienten mit schubförmiger MS, die neu mit Teriflunomid behandelt werden, wird aufgenommen. Eine Stichprobe von 30 gesunden Kontroll-Freiwilligen, die demographisch mit der behandelten Gruppe übereinstimmen, wird aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien
  • Alter 18-60
  • Haben Sie einen rezidivierenden Krankheitsverlauf
  • Haben Sie Ergebnisse der erweiterten Behinderungsstatusskala von 0-6,5
  • Krankheitsdauer < 20 Jahre haben
  • Therapienaiv gegenüber Teriflunomid
  • Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >59)
  • Keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • MS-Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Stillende Mütter oder schwangere Frauen, die sich einer 12-monatigen Nachsorge unterziehen müssen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten, die derzeit mit Teriflunomid behandelt werden
  • Eine klinisch signifikante infektiöse oder neurologische (nur für gesunde Kontrollpersonen) Erkrankung (z. B. Zellulitis, Abszess, Lungenentzündung, Blutvergiftung) innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsauftrag
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorhandenseins von Zuständen (körperlich, geistig oder sozial), die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als MS
  • Vorgeschichte einer Entwicklungs-Lernstörung oder einer anderen Entwicklungsanomalie
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnte, vor der Diagnose von MS
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Andere Pathologien im Zusammenhang mit MRT-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit schubförmiger MS
Dreißig (30) Patienten mit schubförmiger MS, die neu mit Teriflunomid behandelt werden, werden aufgenommen.
Gesunde Kontrollen
Eine Probe von 30 gesunden Kontroll-Freiwilligen, die demographisch mit der behandelten Gruppe übereinstimmen, wird aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expanded Disability Status Scale Score (EDSS)
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Die Erweiterte Behinderungsstatus-Skala (EDSS). Skala von 0–10, wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung anzeigen.
0, 12 und 24 Monate
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang.
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um 25 Fuß zu gehen. Höhere Zeiten zeigen eine langsamere Fortbewegung an.
0, 12 und 24 Monate
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Der Neun-Loch-Peg-Test ist ein Maß für die manuelle Geschicklichkeit, bei dem die Zeit in Sekunden aufgezeichnet wird, die der Patient benötigt, um die Löcher der Stecktafel mit Stiften zu füllen und sie zu entfernen. Längere Zeiten weisen auf eine langsamere motorische Fähigkeit hin. Der Bereich in Sekunden, um den Neun-Loch-Stöpseltest abzuschließen, reicht von 0 Sekunden bis zum Höchstwert von 300 Sekunden.
0, 12 und 24 Monate
California Verbal Learning Test 2nd Edition Gesamtlernergebnis
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Ein Maß für verbales Lernen und Gedächtnis. Dem Patienten wird fünfmal eine Liste mit 16 Wörtern vorgelesen und er wird gebeten, sich jedes Mal an die Liste zu erinnern. Score 0-80, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
0, 12 und 24 Monate
Kurzer Test des visuell-räumlichen Gedächtnisses Überarbeiteter Gesamtlernwert
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Ein Maß für visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis. Dem Patienten wird dreimal ein Display gezeigt und er wird aufgefordert, Zahlen vom Display abzurufen. Score 0-36, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
0, 12 und 24 Monate
Symbol Digit Modalitätstest Gesamt richtig
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Ein Maß für die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit. Dem Patienten wird ein Schlüssel mit Symbol-Ziffern-Paarungen und mehreren Symbolreihen mit leeren Kästchen darunter gezeigt. Der Patient wird gebeten, so schnell und genau wie möglich mit den Zahlen zu antworten, die mit jedem der Symbole gepaart sind. Score 0-120, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
0, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des beruflichen Status
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Beruflicher Status, bewertet durch die Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS). BVMS umfasst vier Abschnitte: [a] Demographie und Krankheitsmerkmale, [b] selbstberichtete Symptomverzeichnisse, [c] allgemeine Beschäftigungsinformationen und [d] arbeitsbezogene Probleme/Vorkehrungen. Der berufliche Status (erwerbstätig vs. arbeitslos) wird dieser Erhebung entnommen.
0, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1116240

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