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Auswirkungen von Teriflunomid (Aubagio) auf kognitive und berufliche Ergebnisse bei Multipler Sklerose

31. August 2021 aktualisiert von: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Auswirkungen von Teriflunomid (Aubagio) auf kognitive und berufliche Ergebnisse im Zusammenhang mit Neurodegeneration bei Multipler Sklerose: Eine prospektive, beobachtende, einfach verblindete Studie.

Kognitive Beeinträchtigungen treten bei MS häufig auf und haben verheerende Auswirkungen auf funktionelle Aktivitäten. Es besteht eine große Nachfrage nach Medikamenten, die die kognitive Leistungsfähigkeit von MS-Patienten verbessern. Die Wirkung von Teriflunomid auf die kognitive und berufliche Leistungsfähigkeit ist nicht bekannt. Die Forscher werden diese Fragen in einer Stichprobe von 30 Patienten mit schubförmiger MS behandeln, die mit Teriflunomid behandelt wurden. Die kognitive Beeinträchtigung wird gemessen, indem ein Index für die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und ein zusammengesetzter Gedächtnisindex aus konventionellen, validierten neuropsychologischen Tests berechnet werden, wie in Veröffentlichungen von Konsensmeinungen empfohlen. Die berufliche Leistung wird mithilfe einer neu entwickelten Online-Umfrage namens Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS) überwacht. Diese Studie wird die Wirkung von Teriflunomid auf diese wichtigen Endpunkte erläutern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung:

Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Teriflunomid (Aubagio®) auf die kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zu definieren. Es gibt zwei sekundäre Ziele, nämlich [a] Veränderungen in der Wahrnehmung mit beruflichen Problemen in Beziehung zu setzen und [b] MRI-Korrelate der Veränderung in der Wahrnehmung zu bestimmen, genauer gesagt Volumenmetriken der grauen Substanz (GM), von denen die Forscher glauben, dass sie Neurodegeneration widerspiegeln.

Design: Dies ist eine prospektive, beobachtende, einfach verblindete Längsschnittstudie über die Auswirkungen von Teriflunomid auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei MS-Patienten über 24 Monate. Der neuropsychologische Status und das 3T (3 Tesla) MRT werden zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten beurteilt. Der berufliche Status wird alle drei Monate über das Internet überprüft. Die statistische Analyse betont die Veränderungen innerhalb der Probanden in allen Metriken, um die statistische Aussagekraft zu maximieren.

Studienpopulation: Dreißig (30) Patienten mit schubförmiger MS und 30 gesunde Kontrollpersonen (HC) werden in die Studie aufgenommen.

Ergebnisse: Ein Informationsverarbeitungsgeschwindigkeitsindex und ein zusammengesetzter Gedächtnisindex werden aus konventionellen, validierten neuropsychologischen Tests berechnet, wie von Konsensmeinungspublikationen empfohlen. Herkömmliche klinische Metriken für die neurologische Gesamtbehinderung werden ebenfalls bewertet. Die berufliche Leistung wird mithilfe einer neu entwickelten Online-Umfrage namens Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS) überwacht. Regionale GM-Atrophie, definiert durch Messung der Thalamus- und kortikalen Atrophie, dient als Ergebnis der Neurodegeneration.

Bedeutung der Forschung: Die Wirkung von Teriflunomid auf die Entwicklung der kognitiven Beeinträchtigung und der beruflichen Leistungsfähigkeit ist unbekannt. Diese Studie wird die Wirkung von Teriflunomid auf diese wichtigen Endpunkte erläutern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital, D3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobe von 30 Patienten mit schubförmiger MS, die neu mit Teriflunomid behandelt werden, wird aufgenommen. Eine Stichprobe von 30 gesunden Kontroll-Freiwilligen, die demographisch mit der behandelten Gruppe übereinstimmen, wird aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien
  • Alter 18-60
  • Haben Sie einen rezidivierenden Krankheitsverlauf
  • Haben Sie Ergebnisse der erweiterten Behinderungsstatusskala von 0-6,5
  • Krankheitsdauer < 20 Jahre haben
  • Therapienaiv gegenüber Teriflunomid
  • Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >59)
  • Keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • MS-Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Stillende Mütter oder schwangere Frauen, die sich einer 12-monatigen Nachsorge unterziehen müssen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten, die derzeit mit Teriflunomid behandelt werden
  • Eine klinisch signifikante infektiöse oder neurologische (nur für gesunde Kontrollpersonen) Erkrankung (z. B. Zellulitis, Abszess, Lungenentzündung, Blutvergiftung) innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsauftrag
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorhandenseins von Zuständen (körperlich, geistig oder sozial), die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als MS
  • Vorgeschichte einer Entwicklungs-Lernstörung oder einer anderen Entwicklungsanomalie
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnte, vor der Diagnose von MS
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Andere Pathologien im Zusammenhang mit MRT-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit schubförmiger MS
Dreißig (30) Patienten mit schubförmiger MS, die neu mit Teriflunomid behandelt werden, werden aufgenommen.
Gesunde Kontrollen
Eine Probe von 30 gesunden Kontroll-Freiwilligen, die demographisch mit der behandelten Gruppe übereinstimmen, wird aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expanded Disability Status Scale Score (EDSS)
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Die Erweiterte Behinderungsstatus-Skala (EDSS). Skala von 0–10, wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung anzeigen.
0, 12 und 24 Monate
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang.
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um 25 Fuß zu gehen. Höhere Zeiten zeigen eine langsamere Fortbewegung an.
0, 12 und 24 Monate
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Der Neun-Loch-Peg-Test ist ein Maß für die manuelle Geschicklichkeit, bei dem die Zeit in Sekunden aufgezeichnet wird, die der Patient benötigt, um die Löcher der Stecktafel mit Stiften zu füllen und sie zu entfernen. Längere Zeiten weisen auf eine langsamere motorische Fähigkeit hin. Der Bereich in Sekunden, um den Neun-Loch-Stöpseltest abzuschließen, reicht von 0 Sekunden bis zum Höchstwert von 300 Sekunden.
0, 12 und 24 Monate
California Verbal Learning Test 2nd Edition Gesamtlernergebnis
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Ein Maß für verbales Lernen und Gedächtnis. Dem Patienten wird fünfmal eine Liste mit 16 Wörtern vorgelesen und er wird gebeten, sich jedes Mal an die Liste zu erinnern. Score 0-80, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
0, 12 und 24 Monate
Kurzer Test des visuell-räumlichen Gedächtnisses Überarbeiteter Gesamtlernwert
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Ein Maß für visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis. Dem Patienten wird dreimal ein Display gezeigt und er wird aufgefordert, Zahlen vom Display abzurufen. Score 0-36, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
0, 12 und 24 Monate
Symbol Digit Modalitätstest Gesamt richtig
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Ein Maß für die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit. Dem Patienten wird ein Schlüssel mit Symbol-Ziffern-Paarungen und mehreren Symbolreihen mit leeren Kästchen darunter gezeigt. Der Patient wird gebeten, so schnell und genau wie möglich mit den Zahlen zu antworten, die mit jedem der Symbole gepaart sind. Score 0-120, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
0, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des beruflichen Status
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
Beruflicher Status, bewertet durch die Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS). BVMS umfasst vier Abschnitte: [a] Demographie und Krankheitsmerkmale, [b] selbstberichtete Symptomverzeichnisse, [c] allgemeine Beschäftigungsinformationen und [d] arbeitsbezogene Probleme/Vorkehrungen. Der berufliche Status (erwerbstätig vs. arbeitslos) wird dieser Erhebung entnommen.
0, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1116240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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