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FG-4592 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden

23. August 2017 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von FG-4592 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten, mit einer Behandlungsdauer von bis zu 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten.

Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder FG-4592 oder Placebo zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Hb vom Ausgangswert auf den Durchschnittswert in den Wochen 7 bis einschließlich 9.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Der Proband hat freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer Ethikkommission (EC) genehmigt wurde, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und der Proband Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen.
  3. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Stadium 3, 4 oder 5, ohne Dialyse; mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 geschätzt unter Verwendung der abgekürzten 4-Variablen-Diätmodifikationsgleichung bei Nierenerkrankungen (MDRD).
  4. Keine Verwendung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA) für mindestens 5 Wochen vor der Randomisierung.
  5. Der Mittelwert der beiden letzten Hb-Werte während des Screening-Zeitraums, die im Abstand von mindestens 6 Tagen ermittelt wurden, muss ≥7,0 g/dl und <10 g/dl betragen.
  6. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und normales Gesamtbilirubin beim Screening-Besuch (basierend auf Ergebnissen des Zentrallabors).
  7. Körpergewicht: 40 bis einschließlich 100 kg.
  8. Die Probanden erklären sich bereit, vom Beginn des Screening-Zeitraums bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums ohne Genehmigung von FibroGen China nicht mit der Einnahme neuer Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM) gegen Anämie zu beginnen und Dosis, Zeitplan oder Marke einer Vorscreening-TCM für Anämie nicht zu ändern Medizinischer Monitor.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Infektion oder Anzeichen einer aktiven zugrunde liegenden Infektion.
  2. Positiv für eines der folgenden Merkmale: Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab).
  3. Chronische Lebererkrankung.
  4. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  5. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Krampfanfall oder ein thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb von 52 Wochen vor Tag 1.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck nach Meinung des Prüfers (z. B. erfordert dies eine Änderung der blutdrucksenkenden Medikation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung).
  7. Diagnose oder Verdacht (z. B. komplexe Nierenzyste der bosniakischen Kategorie II oder höher) eines Nierenzellkarzinoms, wie beim Screening der Nierenultraschalluntersuchung gezeigt.
  8. Malignität in der Anamnese mit Ausnahme der folgenden: Krebserkrankungen, bei denen festgestellt wurde, dass sie geheilt sind oder sich seit ≥ 5 Jahren in Remission befinden, kurativ resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Krebs an einer beliebigen Stelle.
  9. Andere chronische entzündliche Erkrankungen als Glomerulonephritis, die die Erythropoese beeinträchtigen könnten (z. B. systemischer Lupus erythematodes [SLE], rheumatoide Arthritis, Zöliakie).
  10. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung.
  11. Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom, erblicher hämatologischer Erkrankung wie Thalassämie, Sichelzellenanämie, Aplasie der reinen roten Blutkörperchen oder anderen bekannten Ursachen für Anämie außer chronischer Nierenerkrankung, Hämosiderose, Hämochromatose, bekannter Gerinnungsstörung oder hyperkoagulierbarem Zustand.
  12. Jede frühere funktionierende Organtransplantation oder eine geplante Organtransplantation oder Anephrie.
  13. Voraussichtliche elektive Operation, die während des Studienzeitraums zu einem erheblichen Blutverlust führen könnte.
  14. Voraussichtliche Verwendung von Dapson oder Paracetamol (Paracetamol) > 2,0 g/Tag oder > 500 mg pro Dosis, wiederholt alle 6 Stunden für mehr als 3 Tage.
  15. Serumalbumin <2,5 g/dl.
  16. Androgen-, Deferoxamin-, Deferipron- oder Deferasirox-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  17. Lebenserwartung <12 Monate.
  18. Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder voraussichtlicher Transfusionsbedarf.
  19. IV-Eisenzusatz während des Screening-Zeitraums und/oder nicht bereit, IV-Eisen zurückzuhalten.
  20. Immunsuppressive oder systematische Steroidbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  21. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren und Unfähigkeit, den Konsum von mehr als >3 alkoholischen Getränken pro Tag zu vermeiden.
  22. Vorherige Behandlung mit FG-4592 oder einem anderen Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI).
  23. Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Prüfbehandlung, Teilnahme an einer Prüfinterventionsstudie oder während der Studie erwarteter Übertragungseffekt einer Prüfbehandlung.
  24. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  25. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  26. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Probanden dieser Studie darstellen, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FG-4592
Die Intervention ist die Prüfbehandlung FG-4592
Arzneimittel: FG-4592
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblinde Placebokontrolle
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hb vom Ausgangswert zum Durchschnittswert
Zeitfenster: Woche 7 bis einschließlich 9.
Änderung des Hb vom Ausgangswert zum Durchschnittswert
Woche 7 bis einschließlich 9.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine bestätigte Hb-Reaktion erreichen
Zeitfenster: bis einschließlich Woche 9
Der Anteil der Probanden, die eine bestätigte Hb-Reaktion erreichen
bis einschließlich Woche 9
Anteil der Probanden mit einem mittleren Hb ≥10,0 g/dl
Zeitfenster: Woche 7 bis 9
Anteil der Probanden mit einem mittleren Hb ≥10,0 g/dl
Woche 7 bis 9
Mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt
Zeitfenster: Woche 7 bis 9
Mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt
Woche 7 bis 9
Wirkung auf den Eisenstoffwechsel
Zeitfenster: Woche 9
Messung von Serumeisen
Woche 9
Umfrage (SF-36) Subscore der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF), gemessen in Woche 9 bei Probanden des Full Analysis Set (FAS) mit einem Baseline-PF-Subscore unter 35
Zeitfenster: Woche 9
Umfrage (SF-36) Subscore der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF), gemessen in Woche 9 bei Probanden des Full Analysis Set (FAS) mit einem Baseline-PF-Subscore unter 35
Woche 9
Mittlere Veränderung des SF-36-Vitalitäts-Subscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 9 bei FAS-Probanden mit einem Ausgangs-Vitalitäts-Subscore unter 50.
Zeitfenster: Woche 9
Mittlere Veränderung des SF-36-Vitalitäts-Subscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 9 bei FAS-Probanden mit einem Ausgangs-Vitalitäts-Subscore unter 50.
Woche 9
Mittlere Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 7 bis 9
Mittlere Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Woche 7 bis 9
Anteil der Probanden, die eine Notfalltherapie erhielten (kombiniert aus Bluttransfusion, ESA-Einsatz und intravenöser Eisentherapie)
Zeitfenster: Bis Woche 9
Anteil der Probanden, die eine Notfalltherapie erhielten (kombiniert aus Bluttransfusion, ESA-Einsatz und intravenöser Eisentherapie)
Bis Woche 9
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Woche 1 bis Woche 53
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Woche 1 bis Woche 53
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Messung von Vitalfunktionen
Woche 1 bis Woche 53
Veränderungen der EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
EKG-Aufzeichnungen
Woche 1 bis Woche 53
Änderungen der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Klinische Laborwerte
Woche 1 bis Woche 53
Anteil der Probanden in Rettungstherapie
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Anteil der Probanden in Rettungstherapie
Woche 1 bis Woche 53
Zeit für die Rettung der Therapie ab dem Datum der ersten Dosis
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Zeit für die Rettung der Therapie ab dem Datum der ersten Dosis
Woche 1 bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FibroGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FGCL-4592-808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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