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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) für Patienten mit fortgeschrittenen Krebsschmerzen

24. Juli 2018 aktualisiert von: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) für Patienten mit fortgeschrittenen Krebsschmerzen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-over-Pilotstudie

Schmerz ist das häufigste Symptom (ca. 80 % der Patienten) auf deutschen Palliativstationen und somit spielt die Schmerzkontrolle eine zentrale Rolle in der Palliativmedizin.

Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine ergänzende Behandlungsoption für Patienten mit suboptimaler Schmerzkontrolle. Die Evidenz für die Wirksamkeit von TENS bei Krebspatienten ist jedoch nicht eindeutig.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit kurzfristigem Follow-up.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TENS zur Schmerzlinderung bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium.

Das sekundäre Ziel ist die explorative Identifizierung von Untergruppen, die von TENS profitieren oder nicht profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebsschmerzen (verursacht durch Tumor oder Therapie; oder assoziiert mit Tumor) ≥ 3 auf einer 11-Punkte-NRS in den letzten 24 Stunden
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Die Patienten werden mindestens 24 Stunden palliativ versorgt: auf der Palliativstation, im Palliativberatungsdienst oder im Akutschmerzberatungsdienst

Ausschlusskriterien:

  • Verbale oder kognitive Unfähigkeit, TENS zu verwenden oder den Fragebogen zu beantworten
  • Hohe Wahrscheinlichkeit innerhalb der nächsten Woche zu sterben
  • Schmerzen, die nicht direkt oder indirekt mit dem Tumor zusammenhängen

Kontraindikationen: Jones (2009) & Disselhoff (2012)

  • elektronische Implantate wie Herzschrittmacher
  • Metallimplantat an der Elektrodenstelle
  • Arrhythmie
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Dermatologische Erkrankungen oder empfindliche Haut an der Elektrodenstelle
  • Anamnestisch bekannte ausgeprägte Allergie gegen Elektroden

Abbruchkriterien nach Aufnahme:

  • Patienten, die sich entscheiden, die TENS-Behandlung zu beenden (zu irgendeinem Zeitpunkt oder aus irgendeinem Grund).
  • Eine weitere Behandlung ist aufgrund einer raschen Verschlechterung des klinischen Zustands der Patienten nach Angaben des behandelnden Arztes nicht indiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moduliertes TENS
Gerät: Moduliertes TENS
  • Frequenz: 100 Hertz
  • Intensität: individuell; TENS sollte deutlich fühlbar, aber nicht schmerzhaft sein; Impulsbreite ist mit Intensität gekoppelt
  • Modus: Intensitätsmodulation (40 % Abnahme alle 0,5 Sekunden)
  • TENS-Gerät: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanäle: 2
  • Elektroden: 4 (5 x 5 cm), platziert an der Schmerzstelle (etwas weiter proximal, wenn Allodynie vorhanden ist)
Placebo-Komparator: Placebo TENS
Gerät: Placebo TENS
  • Frequenz: 100 Hz (konventionell für High TENS; Placebo wird durch Reduzierung der Intensität erreicht, siehe unten)
  • Intensität: Das Gerät ist eingeschaltet und wird zusammen hochreguliert, bis die erste Empfindung wahrnehmbar ist. Dann wird das aktivierte Gerät minimal heruntergeregelt (kein Gefühl wahrnehmbar) und diese Konfiguration beibehalten.
  • Modus: kontinuierlich
  • TENS-Gerät: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanäle: 2
  • Elektroden: 4 (5 x 5 cm), platziert an der Schmerzstelle (etwas proximal, wenn Allodynie vorhanden ist)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten (NRS): 0-10; 0 = kein Schmerz; 10=Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schlimmsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Änderung der geringsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Veränderung der Schmerzwahrnehmung während der TENS-Anwendung auf NRS
Zeitfenster: Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS 0–100 %; 0 % = keine Linderung, 100 % = vollständige Linderung
Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Veränderung der Schmerzwahrnehmung während der TENS-Anwendung auf VRS
Zeitfenster: Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
7-stufige verbale Ratingskala (VRS): 1= „sehr deutliche Verschlechterung“, 2= „erhebliche Verschlechterung“, 3= „leichte Verschlechterung“, 4= „unverändert“, 5=„leichte Verbesserung“, 6= „erhebliche Verbesserung“. ", 7= "sehr deutliche Verbesserung"
Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Anzahl und Prozent der Responder
Zeitfenster: Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Responder: Patienten mit mindestens „leichter Verbesserung“ bei VRS (siehe vorhergehendes Ergebnis) während der TENS-Anwendung
Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Lebensqualität letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Frage 30 von EORTC QLQ-C30
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Allgemeine Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Stimmung
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Lauffähigkeit
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Normale Arbeit (umfasst sowohl Arbeit außerhalb des Hauses als auch Hausarbeit)
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Beziehungen zu anderen Menschen
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Schlafen
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Freude am Leben
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Freiburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRKS00007990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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