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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) für Patienten mit fortgeschrittenen Krebsschmerzen

24. Juli 2018 aktualisiert von: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) für Patienten mit fortgeschrittenen Krebsschmerzen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-over-Pilotstudie

Schmerz ist das häufigste Symptom (ca. 80 % der Patienten) auf deutschen Palliativstationen und somit spielt die Schmerzkontrolle eine zentrale Rolle in der Palliativmedizin.

Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine ergänzende Behandlungsoption für Patienten mit suboptimaler Schmerzkontrolle. Die Evidenz für die Wirksamkeit von TENS bei Krebspatienten ist jedoch nicht eindeutig.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit kurzfristigem Follow-up.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TENS zur Schmerzlinderung bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium.

Das sekundäre Ziel ist die explorative Identifizierung von Untergruppen, die von TENS profitieren oder nicht profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebsschmerzen (verursacht durch Tumor oder Therapie; oder assoziiert mit Tumor) ≥ 3 auf einer 11-Punkte-NRS in den letzten 24 Stunden
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Die Patienten werden mindestens 24 Stunden palliativ versorgt: auf der Palliativstation, im Palliativberatungsdienst oder im Akutschmerzberatungsdienst

Ausschlusskriterien:

  • Verbale oder kognitive Unfähigkeit, TENS zu verwenden oder den Fragebogen zu beantworten
  • Hohe Wahrscheinlichkeit innerhalb der nächsten Woche zu sterben
  • Schmerzen, die nicht direkt oder indirekt mit dem Tumor zusammenhängen

Kontraindikationen: Jones (2009) & Disselhoff (2012)

  • elektronische Implantate wie Herzschrittmacher
  • Metallimplantat an der Elektrodenstelle
  • Arrhythmie
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Dermatologische Erkrankungen oder empfindliche Haut an der Elektrodenstelle
  • Anamnestisch bekannte ausgeprägte Allergie gegen Elektroden

Abbruchkriterien nach Aufnahme:

  • Patienten, die sich entscheiden, die TENS-Behandlung zu beenden (zu irgendeinem Zeitpunkt oder aus irgendeinem Grund).
  • Eine weitere Behandlung ist aufgrund einer raschen Verschlechterung des klinischen Zustands der Patienten nach Angaben des behandelnden Arztes nicht indiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moduliertes TENS
Gerät: Moduliertes TENS
  • Frequenz: 100 Hertz
  • Intensität: individuell; TENS sollte deutlich fühlbar, aber nicht schmerzhaft sein; Impulsbreite ist mit Intensität gekoppelt
  • Modus: Intensitätsmodulation (40 % Abnahme alle 0,5 Sekunden)
  • TENS-Gerät: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanäle: 2
  • Elektroden: 4 (5 x 5 cm), platziert an der Schmerzstelle (etwas weiter proximal, wenn Allodynie vorhanden ist)
Placebo-Komparator: Placebo TENS
Gerät: Placebo TENS
  • Frequenz: 100 Hz (konventionell für High TENS; Placebo wird durch Reduzierung der Intensität erreicht, siehe unten)
  • Intensität: Das Gerät ist eingeschaltet und wird zusammen hochreguliert, bis die erste Empfindung wahrnehmbar ist. Dann wird das aktivierte Gerät minimal heruntergeregelt (kein Gefühl wahrnehmbar) und diese Konfiguration beibehalten.
  • Modus: kontinuierlich
  • TENS-Gerät: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanäle: 2
  • Elektroden: 4 (5 x 5 cm), platziert an der Schmerzstelle (etwas proximal, wenn Allodynie vorhanden ist)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten (NRS): 0-10; 0 = kein Schmerz; 10=Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schlimmsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Änderung der geringsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Veränderung der Schmerzwahrnehmung während der TENS-Anwendung auf NRS
Zeitfenster: Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS 0–100 %; 0 % = keine Linderung, 100 % = vollständige Linderung
Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Veränderung der Schmerzwahrnehmung während der TENS-Anwendung auf VRS
Zeitfenster: Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
7-stufige verbale Ratingskala (VRS): 1= „sehr deutliche Verschlechterung“, 2= „erhebliche Verschlechterung“, 3= „leichte Verschlechterung“, 4= „unverändert“, 5=„leichte Verbesserung“, 6= „erhebliche Verbesserung“. ", 7= "sehr deutliche Verbesserung"
Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Anzahl und Prozent der Responder
Zeitfenster: Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Responder: Patienten mit mindestens „leichter Verbesserung“ bei VRS (siehe vorhergehendes Ergebnis) während der TENS-Anwendung
Nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Lebensqualität letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Frage 30 von EORTC QLQ-C30
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Allgemeine Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Stimmung
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Lauffähigkeit
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Normale Arbeit (umfasst sowohl Arbeit außerhalb des Hauses als auch Hausarbeit)
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Beziehungen zu anderen Menschen
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Schlafen
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
Freude am Leben
Zeitfenster: Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche
11-Punkte-NRS
Vor und nach den 24-Stunden-Eingriffen und nach der Nachsorge: durchschnittlich eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRKS00007990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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