Sicherheit und Wirksamkeit von G-Pen im Vergleich zu Lilly Glucagon zur Rettung von Hypoglykämie bei erwachsenen Typ-1-Diabetikern
G-Pen (Glucagon-Injektion) im Vergleich zu Lilly Glucagon (Glucagon zur Injektion [RDNA-Ursprung]) zur Rettung induzierter Hypoglykämie bei erwachsenen Patienten mit T1DM: Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine verblindete, randomisierte, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Die Patienten werden bis zu 60 Tage vor der Randomisierung Screening-Verfahren absolvieren, um die Eignung vor der Aufnahme in die Behandlungsphase zu bestimmen.
Das Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit des G-Pen (Glukagon-Injektion) besteht aus der Induktion einer Hypoglykämie durch intravenöse Verabreichung von normalem Insulin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung. Jeder Teilnehmer wird zwei Episoden insulininduzierter Hypoglykämie unterzogen und erhält in zufälliger Reihenfolge 1 mg G-Pen (Glukagoninjektion) während einer Episode und 1 mg Lilly Glucagon während der anderen Episode. Zwischen den Behandlungsbesuchen gibt es eine Auswaschphase von 7-28 Tagen.
Die Blutzuckerspiegel werden nach der Verabreichung überwacht, wobei eine Rückkehr der Plasmaglukose auf eine Konzentration > 70 mg/dl innerhalb von 30 Minuten eine erfolgreiche Hypoglykämie-Rettung anzeigt. Zur Bestätigung der Wirksamkeit füllen die Probanden einen Fragebogen zu Veränderungen der Hypoglykämiesymptome nach der Behandlung mit Glucagon aus.
Die Probanden werden 3-14 Tage nach der Verabreichung der letzten Glucagon-Dosis zu einem Nachsorge-Sicherheitsbesuch zurückkehren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- ProSciento, Inc.
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- seit mindestens 24 Monaten mit Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert
- Verwendung der täglichen Insulinbehandlung
- zufällige Serum-C-Peptid-Konzentration < 0,5 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- HbA1c >9,0 %
- Niereninsuffizienz
- hepatische synthetische Insuffizienz
- Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Hämatokrit kleiner oder gleich 30 %
- Anwendung von > 2,0 E/kg Gesamtinsulindosis pro Tag
- unzureichender bilateraler venöser Zugang in beiden Armen
- Herzinsuffizienz, Klasse II, III oder IV der New York Heart Association
- aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut
- Vorgeschichte von Brustkrebs oder bösartigem Melanom
- größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen
- aktuelle Anfallsleiden.
- aktuelle Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Blutplättchenzahl unter 50.000
- Geschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom
- Geschichte des Insulinoms
- Geschichte der Glykogenspeicherkrankheit.
- positiv für HIV, Hepatitis-C-Virus oder aktive Hepatitis-B-Virusinfektion
- Vollblutspende von 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen
- Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch
- Gabe von Glucagon innerhalb von 28 Tagen
- Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: G-Pen zuerst, dann Lilly Glucagon
Eine subkutane (s.c.) Einzelinjektion von 1 mg G-Pen (Glukagon-Injektion) mit einer 7- bis 28-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einer einzelnen 1-mg-s.c.-Injektion von Lilly Glucagon (Glukagon-Injektion [rDNA-Ursprung])
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1 mg vorgemischtes flüssiges Xeris-Glukagon wird über einen Autoinjektor verabreicht
Andere Namen:
1 mg Lilly-Glukagon, rekonstituiert aus lyophilisiertem Pulver
Andere Namen:
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Sonstiges: Zuerst Lilly Glucagon, dann G-Pen
Eine einzelne 1-mg-SC-Injektion von Lilly Glucagon (Glukagon-Injektion [rDNA-Ursprung]) mit einer 7- bis 28-tägigen Auswaschung, gefolgt von einer einzelnen 1-mg-SC-Injektion von G-Pen (Glukagon-Injektion)
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1 mg vorgemischtes flüssiges Xeris-Glukagon wird über einen Autoinjektor verabreicht
Andere Namen:
1 mg Lilly-Glukagon, rekonstituiert aus lyophilisiertem Pulver
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoglykämie-Rettung: Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Probanden mit einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von unter 50 mg/dl auf mehr als 70 mg/dl innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
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30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Hypoglykämie-Rettung: Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Probanden mit einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von unter 50 mg/dl auf mehr als 70 mg/dl innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
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30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Hypoglykämie-Rettung: Alternative Glukoseantwort-Definition
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Probanden mit entweder einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von unter 50 mg/dl auf mehr als 70 mg/dl oder einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von mindestens 20 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
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30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmaglukosebereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon
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Pharmakodynamischer Endpunkt der Plasmaglukose-AUC vom Ausgangswert bis 90 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
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Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon
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Maximale Plasmaglukosekonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
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Pharmakodynamischer Endpunkt der Cmax der Plasmaglukose vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Gabe von Glucagon
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Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
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Plasmaglukosezeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
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Pharmakodynamischer Endpunkt der Plasmaglukose Tmax vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach Verabreichung von Glucagon
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Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
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Plasmaglukosezeit bis zur Konzentration > 70 mg/dL
Zeitfenster: Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
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Pharmakodynamischer Endpunkt der Zeit bis zum Erreichen einer Plasmaglukosekonzentration > 70 mg/dL nach Gabe von Glucagon
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Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
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Zeit bis zum Abklingen der Hypoglykämie-Symptome
Zeitfenster: Bei 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 und 90 Minuten nach der Gabe von Glucagon
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Zeit bis zur Auflösung der mittleren autonomen, mittleren neuroglykopenischen und mittleren Gesamt-Hypoglykämie-Symptomwerte von der Grundlinie bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon.
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Bei 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 und 90 Minuten nach der Gabe von Glucagon
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Globale Bewertung von Hypoglykämie
Zeitfenster: Bei 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 und 90 Minuten nach der Gabe von Glucagon
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Zeit bis zur Auflösung des Gesamtgefühls einer Hypoglykämie nach Verabreichung von Glucagon
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Bei 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 und 90 Minuten nach der Gabe von Glucagon
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Glukagon
- Glukagon-ähnliches Peptid 1
Andere Studien-ID-Nummern
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- XSGP-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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