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Sicherheit und Wirksamkeit von G-Pen im Vergleich zu Lilly Glucagon zur Rettung von Hypoglykämie bei erwachsenen Typ-1-Diabetikern

29. September 2018 aktualisiert von: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (Glucagon-Injektion) im Vergleich zu Lilly Glucagon (Glucagon zur Injektion [RDNA-Ursprung]) zur Rettung induzierter Hypoglykämie bei erwachsenen Patienten mit T1DM: Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

Dies ist eine verblindete, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von G-Pen (Glukagon-Injektion) mit Lilly Glucagon (Glukagon zur Injektion [rDNA-Ursprung]) zur Rettung von Hypoglykämie bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, randomisierte, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Die Patienten werden bis zu 60 Tage vor der Randomisierung Screening-Verfahren absolvieren, um die Eignung vor der Aufnahme in die Behandlungsphase zu bestimmen.

Das Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit des G-Pen (Glukagon-Injektion) besteht aus der Induktion einer Hypoglykämie durch intravenöse Verabreichung von normalem Insulin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung. Jeder Teilnehmer wird zwei Episoden insulininduzierter Hypoglykämie unterzogen und erhält in zufälliger Reihenfolge 1 mg G-Pen (Glukagoninjektion) während einer Episode und 1 mg Lilly Glucagon während der anderen Episode. Zwischen den Behandlungsbesuchen gibt es eine Auswaschphase von 7-28 Tagen.

Die Blutzuckerspiegel werden nach der Verabreichung überwacht, wobei eine Rückkehr der Plasmaglukose auf eine Konzentration > 70 mg/dl innerhalb von 30 Minuten eine erfolgreiche Hypoglykämie-Rettung anzeigt. Zur Bestätigung der Wirksamkeit füllen die Probanden einen Fragebogen zu Veränderungen der Hypoglykämiesymptome nach der Behandlung mit Glucagon aus.

Die Probanden werden 3-14 Tage nach der Verabreichung der letzten Glucagon-Dosis zu einem Nachsorge-Sicherheitsbesuch zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit mindestens 24 Monaten mit Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert
  • Verwendung der täglichen Insulinbehandlung
  • zufällige Serum-C-Peptid-Konzentration < 0,5 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • HbA1c >9,0 %
  • Niereninsuffizienz
  • hepatische synthetische Insuffizienz
  • Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hämatokrit kleiner oder gleich 30 %
  • Anwendung von > 2,0 E/kg Gesamtinsulindosis pro Tag
  • unzureichender bilateraler venöser Zugang in beiden Armen
  • Herzinsuffizienz, Klasse II, III oder IV der New York Heart Association
  • aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder bösartigem Melanom
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen
  • aktuelle Anfallsleiden.
  • aktuelle Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Blutplättchenzahl unter 50.000
  • Geschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom
  • Geschichte des Insulinoms
  • Geschichte der Glykogenspeicherkrankheit.
  • positiv für HIV, Hepatitis-C-Virus oder aktive Hepatitis-B-Virusinfektion
  • Vollblutspende von 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen
  • Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch
  • Gabe von Glucagon innerhalb von 28 Tagen
  • Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: G-Pen zuerst, dann Lilly Glucagon
Eine subkutane (s.c.) Einzelinjektion von 1 mg G-Pen (Glukagon-Injektion) mit einer 7- bis 28-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einer einzelnen 1-mg-s.c.-Injektion von Lilly Glucagon (Glukagon-Injektion [rDNA-Ursprung])
Arzneimittel: G-Pen (Glukagon-Injektion)
1 mg vorgemischtes flüssiges Xeris-Glukagon wird über einen Autoinjektor verabreicht
Andere Namen:
  • Glucagon
Arzneimittel: Lilly Glucagon (Glukagon-Injektion [rDNA-Ursprung])
1 mg Lilly-Glukagon, rekonstituiert aus lyophilisiertem Pulver
Andere Namen:
  • Glucagon
Sonstiges: Zuerst Lilly Glucagon, dann G-Pen
Eine einzelne 1-mg-SC-Injektion von Lilly Glucagon (Glukagon-Injektion [rDNA-Ursprung]) mit einer 7- bis 28-tägigen Auswaschung, gefolgt von einer einzelnen 1-mg-SC-Injektion von G-Pen (Glukagon-Injektion)
Arzneimittel: G-Pen (Glukagon-Injektion)
1 mg vorgemischtes flüssiges Xeris-Glukagon wird über einen Autoinjektor verabreicht
Andere Namen:
  • Glucagon
Arzneimittel: Lilly Glucagon (Glukagon-Injektion [rDNA-Ursprung])
1 mg Lilly-Glukagon, rekonstituiert aus lyophilisiertem Pulver
Andere Namen:
  • Glucagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Rettung: Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von unter 50 mg/dl auf mehr als 70 mg/dl innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Hypoglykämie-Rettung: Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von unter 50 mg/dl auf mehr als 70 mg/dl innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Hypoglykämie-Rettung: Alternative Glukoseantwort-Definition
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit entweder einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von unter 50 mg/dl auf mehr als 70 mg/dl oder einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von mindestens 20 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosebereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon
Pharmakodynamischer Endpunkt der Plasmaglukose-AUC vom Ausgangswert bis 90 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon
Maximale Plasmaglukosekonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
Pharmakodynamischer Endpunkt der Cmax der Plasmaglukose vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Gabe von Glucagon
Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
Plasmaglukosezeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
Pharmakodynamischer Endpunkt der Plasmaglukose Tmax vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach Verabreichung von Glucagon
Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
Plasmaglukosezeit bis zur Konzentration > 70 mg/dL
Zeitfenster: Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
Pharmakodynamischer Endpunkt der Zeit bis zum Erreichen einer Plasmaglukosekonzentration > 70 mg/dL nach Gabe von Glucagon
Bei -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
Zeit bis zum Abklingen der Hypoglykämie-Symptome
Zeitfenster: Bei 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 und 90 Minuten nach der Gabe von Glucagon
Zeit bis zur Auflösung der mittleren autonomen, mittleren neuroglykopenischen und mittleren Gesamt-Hypoglykämie-Symptomwerte von der Grundlinie bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon.
Bei 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 und 90 Minuten nach der Gabe von Glucagon
Globale Bewertung von Hypoglykämie
Zeitfenster: Bei 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 und 90 Minuten nach der Gabe von Glucagon
Zeit bis zur Auflösung des Gesamtgefühls einer Hypoglykämie nach Verabreichung von Glucagon
Bei 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 und 90 Minuten nach der Gabe von Glucagon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSGP-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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