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Ergänzung mit Nährstoffen, die IGF-1 und Zytokine bei älteren Menschen mit dem Risiko einer Unterernährung modulieren

15. Januar 2016 aktualisiert von: Yonsei University

Die Ergänzung mit Nährstoffen, die IGF-1 modulieren, korrelierte negativ mit Veränderungen im Spiegel proinflammatorischer Zytokine bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen, bei denen das Risiko einer Unterernährung besteht

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Verbesserung des Ernährungszustands, insbesondere des Niveaus des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1), und seinen Zusammenhang mit Veränderungen der zirkulierenden Zytokinspiegel nach der Bereitstellung zusätzlicher Protein- und Energiegehalte zu bestimmen Ältere Menschen, die in Wohngemeinschaften leben und von Unterernährung bedroht sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 60 Personen im Alter von über 65 Jahren rekrutiert, die unabhängig in der Seniorengemeinschaft lebten, nichtdiabetische Probanden mit einem Serum-Präalbumin von unter 30 mg/dL und einem BMI unter 25 kg/m2. Die Probanden wurden zwei Wochen lang vor der Intervention beobachtet, gefolgt von einer Interventionsphase, in der sie zwei Wochen lang täglich zwei Kartons flüssiger oraler Nahrungsergänzung erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erklären sich freiwillig mit der Teilnahme einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung
  • 65 Jahre oder älter
  • ein Serum-Präalbuminspiegel ≤ 30 mg/dl und ein BMI < 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur oralen Einnahme
  • bekannte Allergien gegen Milch oder Eier
  • eine Unfähigkeit zur Kommunikation, wie zum Beispiel Menschen mit Alzheimer-Krankheit
  • Malabsorptionssyndrom, eine Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Enterektomie
  • Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Pankreatitis, bösartige Erkrankungen, Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, metabolisches Syndrom
  • jede andere behandlungsbedürftige Krankheit, Medikamente oder Alkoholmissbrauch
  • Jeder Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Probanden gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmiger Pretest-Posttest
In dieser Studie dienten die Probanden als ihre eigenen Kontrollen. Probanden, die aufgrund der Einschlusskriterien geeignet waren, absolvierten zunächst eine zweiwöchige Vorinterventionsphase, in der sie Ernährungsberatung erhielten, um ihre routinemäßigen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten. Daran schloss sich eine Interventionsphase an, in der über einen Zeitraum von 2 Wochen ein orales Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Vorintervention
Erste 2 Wochen: Beibehaltung der routinemäßigen Ernährungsgewohnheiten
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssiges Nahrungsergänzungsmittel
Auf den Zeitraum vor der Intervention folgte ein Interventionszeitraum, in dem zweimal täglich 200-ml-Kartons oraler flüssiger Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurden (insgesamt 400 ml täglich, enthaltend 16 g Protein, 12 g Fett und 60 g Kohlenhydrate und 400 kcal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präalbumin (mg/dl)
Zeitfenster: bei Vorbehandlung (Woche -2)
bei Vorbehandlung (Woche -2)
Präalbumin (mg/dl)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0)
zu Studienbeginn (Woche 0)
Präalbumin (mg/dl)
Zeitfenster: bei der Nachbehandlung (Woche 2)
bei der Nachbehandlung (Woche 2)
Transferrin (mg/dl)
Zeitfenster: bei Vorbehandlung (Woche -2)
bei Vorbehandlung (Woche -2)
Transferrin (mg/dl)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0)
zu Studienbeginn (Woche 0)
Transferrin (mg/dl)
Zeitfenster: bei der Nachbehandlung (Woche 2)
bei der Nachbehandlung (Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
3 Mal während 4 Wochen: vor der Behandlung (Woche -2) / zu Studienbeginn (Woche 0) / nach der Behandlung (Woche 2)
4 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 4 Wochen
3 Mal während 4 Wochen: vor der Behandlung (Woche -2) / zu Studienbeginn (Woche 0) / nach der Behandlung (Woche 2)
4 Wochen
Serumalbumin (g/dl)
Zeitfenster: 4 Wochen
3 Mal während 4 Wochen: vor der Behandlung (Woche -2) / zu Studienbeginn (Woche 0) / nach der Behandlung (Woche 2)
4 Wochen
Insulin-Wachstumsfaktor-1 (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
3 Mal während 4 Wochen: vor der Behandlung (Woche -2) / zu Studienbeginn (Woche 0) / nach der Behandlung (Woche 2)
4 Wochen
Osmolalität (mOsm/kgH2O)
Zeitfenster: 4 Wochen
3 Mal während 4 Wochen: vor der Behandlung (Woche -2) / zu Studienbeginn (Woche 0) / nach der Behandlung (Woche 2)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jong Ho Lee, Ph.D., Department of Food & Nutrition, College of Human Ecology, Yonsei University 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, 03722, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YO_elderly

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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