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Ergänzung mit Nährstoffen, die IGF-1 und Zytokine bei älteren Menschen mit dem Risiko einer Unterernährung modulieren

15. Januar 2016 aktualisiert von: Yonsei University

Die Ergänzung mit Nährstoffen, die IGF-1 modulieren, korrelierte negativ mit Veränderungen im Spiegel proinflammatorischer Zytokine bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen, bei denen das Risiko einer Unterernährung besteht

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Verbesserung des Ernährungszustands, insbesondere des Niveaus des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1), und seinen Zusammenhang mit Veränderungen der zirkulierenden Zytokinspiegel nach der Bereitstellung zusätzlicher Protein- und Energiegehalte zu bestimmen Ältere Menschen, die in Wohngemeinschaften leben und von Unterernährung bedroht sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 60 Personen im Alter von über 65 Jahren rekrutiert, die unabhängig in der Seniorengemeinschaft lebten, nichtdiabetische Probanden mit einem Serum-Präalbumin von unter 30 mg/dL und einem BMI unter 25 kg/m2. Die Probanden wurden zwei Wochen lang vor der Intervention beobachtet, gefolgt von einer Interventionsphase, in der sie zwei Wochen lang täglich zwei Kartons flüssiger oraler Nahrungsergänzung erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erklären sich freiwillig mit der Teilnahme einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung
  • 65 Jahre oder älter
  • ein Serum-Präalbuminspiegel ≤ 30 mg/dl und ein BMI < 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur oralen Einnahme
  • bekannte Allergien gegen Milch oder Eier
  • eine Unfähigkeit zur Kommunikation, wie zum Beispiel Menschen mit Alzheimer-Krankheit
  • Malabsorptionssyndrom, eine Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Enterektomie
  • Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Pankreatitis, bösartige Erkrankungen, Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, metabolisches Syndrom
  • jede andere behandlungsbedürftige Krankheit, Medikamente oder Alkoholmissbrauch
  • Jeder Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Probanden gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiger Pretest-Posttest
In dieser Studie dienten die Probanden als ihre eigenen Kontrollen. Probanden, die aufgrund der Einschlusskriterien geeignet waren, absolvierten zunächst eine zweiwöchige Vorinterventionsphase, in der sie Ernährungsberatung erhielten, um ihre routinemäßigen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten. Daran schloss sich eine Interventionsphase an, in der über einen Zeitraum von 2 Wochen ein orales Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Vorintervention
Erste 2 Wochen: Beibehaltung der routinemäßigen Ernährungsgewohnheiten
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssiges Nahrungsergänzungsmittel
Auf den Zeitraum vor der Intervention folgte ein Interventionszeitraum, in dem zweimal täglich 200-ml-Kartons oraler flüssiger Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurden (insgesamt 400 ml täglich, enthaltend 16 g Protein, 12 g Fett und 60 g Kohlenhydrate und 400 kcal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präalbumin (mg/dl)
Zeitfenster: bei Vorbehandlung (Woche -2)
bei Vorbehandlung (Woche -2)
Präalbumin (mg/dl)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0)
zu Studienbeginn (Woche 0)
Präalbumin (mg/dl)
Zeitfenster: bei der Nachbehandlung (Woche 2)
bei der Nachbehandlung (Woche 2)
Transferrin (mg/dl)
Zeitfenster: bei Vorbehandlung (Woche -2)
bei Vorbehandlung (Woche -2)
Transferrin (mg/dl)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0)
zu Studienbeginn (Woche 0)
Transferrin (mg/dl)
Zeitfenster: bei der Nachbehandlung (Woche 2)
bei der Nachbehandlung (Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
3 Mal während 4 Wochen: vor der Behandlung (Woche -2) / zu Studienbeginn (Woche 0) / nach der Behandlung (Woche 2)
4 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 4 Wochen
3 Mal während 4 Wochen: vor der Behandlung (Woche -2) / zu Studienbeginn (Woche 0) / nach der Behandlung (Woche 2)
4 Wochen
Serumalbumin (g/dl)
Zeitfenster: 4 Wochen
3 Mal während 4 Wochen: vor der Behandlung (Woche -2) / zu Studienbeginn (Woche 0) / nach der Behandlung (Woche 2)
4 Wochen
Insulin-Wachstumsfaktor-1 (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
3 Mal während 4 Wochen: vor der Behandlung (Woche -2) / zu Studienbeginn (Woche 0) / nach der Behandlung (Woche 2)
4 Wochen
Osmolalität (mOsm/kgH2O)
Zeitfenster: 4 Wochen
3 Mal während 4 Wochen: vor der Behandlung (Woche -2) / zu Studienbeginn (Woche 0) / nach der Behandlung (Woche 2)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Studienleiter: Jong Ho Lee, Ph.D., Department of Food & Nutrition, College of Human Ecology, Yonsei University 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, 03722, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO_elderly

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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