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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab in Kombination mit TGR-1202 für Patienten, die zuvor in das Protokoll UTX-TGR-304 aufgenommen wurden

26. Mai 2023 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab (TG-1101) in Kombination mit TGR-1202 für Patienten, die zuvor in das Protokoll UTX-TGR-304 aufgenommen wurden

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab (TG-1101) in Kombination mit TGR-1202 bei Patienten, die in den Behandlungsarmen, die zuvor in das Protokoll UTX-TGR-304 aufgenommen wurden, Fortschritte gemacht haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44020
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italien, 20132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italien, 20141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torino, Italien, 10126
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR47TP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV100QP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbehandlung in der klinischen Studie UTX-TGR-304
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegenüber Ublituximab + TGR-1202 refraktär sind
  • Transformation der CLL zum aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Richter-Transformation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elternstudienarm B
Teilnehmer aus Arm B der Elternstudie (UTX-TGR-304) erhielten 150 Milligramm (mg) Ublituximab intravenös (IV) am ersten Tag, 750 mg am zweiten Tag, gefolgt von 900 mg an den Tagen 8 und 15 des Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage), Tag 1 der Zyklen 2–6 und danach alle 3 Monate, zusammen mit Umbralisib, 800 mg, oral, einmal täglich während jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, mangelnder Verträglichkeit oder bis zur Behandlung ist im Handel erhältlich oder bis zu 78 Monate.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab IV-Infusion
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
Umbralisib-Tabletten
Andere Namen:
  • TGR-1202
Experimental: Elternstudienarm C
Teilnehmer aus Arm C der Elternstudie (UTX-TGR-304) erhielten Ublituximab, 900 mg, intravenös, am Tag 1 der Zyklen 1–6 (Zykluslänge = 28 Tage) und danach alle 3 Monate zusammen mit Umbralisib. 800 mg, oral, einmal täglich während jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, mangelnder Verträglichkeit oder bis die Behandlung im Handel erhältlich ist oder bis zu 78 Monate.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab IV-Infusion
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
Umbralisib-Tabletten
Andere Namen:
  • TGR-1202
Experimental: Elternstudienarm D
Teilnehmer aus Arm D der Elternstudie (UTX-TGR-304) erhielten Ublituximab, 150 mg, intravenös, am Tag 1, 750 mg am Tag 2, gefolgt von 900 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28). Tage), Tag 1 der Zyklen 2–6 und danach einmal alle 3 Monate, zusammen mit Umbralisib, 800 mg, oral, einmal täglich während jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, mangelnder Verträglichkeit oder bis die Behandlung im Handel erhältlich ist oder bis 78 Monate.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab IV-Infusion
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
Umbralisib-Tabletten
Andere Namen:
  • TGR-1202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Zeitfenster: Bis zu 76 Monate
ORR wurde als Summe der Teilnehmer mit Teilantworten (PR) und Vollantworten (CR) definiert. CR: Keine Hinweise auf eine neue Erkrankung; Absolute Lymphozytenzahl (ALC) <4x10^9/Liter(L); Regression aller Zielknotenmassen auf ≤1,5 ​​Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser (LD); Normale Milz- und Lebergröße; Regression aller Knotenerkrankungen, die nicht zur Zielgruppe gehören, auf den Normalwert und Verschwinden aller erkennbaren Erkrankungen; Nicht-Knoten-, Nicht-Ziel-Krankheit; Morphologisch negatives Knochenmark; Keine Lymphknoten; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L, Hämoglobin (Hgb)≥110 Gramm pro Liter (g/L). PR: Keine Hinweise auf eine neue Erkrankung; Reaktion in zwei der folgenden Fälle, wenn zu Studienbeginn abnormal: ALC <4x10^9/L oder ≥50 % Abnahme der Summe der Produkte (SPD) der Zielknotenläsionen gegenüber dem Ausgangswert; Splenomegalie; Hepatomegalie; ≥ 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert bei CLL-Markinfiltraten/B-lymphoiden Knötchen; Reaktion in jedem 1:ANC>1,5x10^9/L, Blutplättchen>100x10^9/L, Hgb>110g/L oder ≥50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in einem dieser Fälle.
Bis zu 76 Monate
Komplette Antwortrate (CR) gemäß iwCLL-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 76 Monate
Die CR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR erreichten. CR: Keine Hinweise auf eine neue Erkrankung; ALC <4 x 10^9/L; Regression aller Zielknotenmassen auf normale Größe ≤1,5 ​​cm im LD; Normale Milz- und Lebergröße; Regression aller Knotenerkrankungen, die nicht zur Zielgruppe gehören, auf den Normalwert und Verschwinden aller erkennbaren Erkrankungen; Nicht-Knoten-, Nicht-Ziel-Krankheit; Morphologisch negatives Knochenmark; Keine Lymphknoten; ANC >1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
Bis zu 76 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß iwCLL-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 76 Monate
PFS wurde definiert als der Zeitraum von der Aufnahme in die Studie bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag. PD war das Auftreten neuer Knoten > 1,5 cm im LD und > 1,0 im längsten senkrechten Durchmesser (LPD), neue oder wiederkehrende Hepatomegalie oder Splenomegalie, Neu- oder Wiederauftreten einer eindeutigen extranodalen Läsion, ≥ 50 % Anstieg vom Nadir im Summe der Produkte der Durchmesser (SPD) der Zielläsionen, ≥50 % Anstieg der LD eines einzelnen Knotens oder einer extranodalen Masse, Milz-/Lebervergrößerung von ≥ 50 % vom Nadir, eindeutige Vergrößerung der Nichtzielerkrankung , Übergang zu einer aggressiveren Histologie, Abnahme der Thrombozytenzahl oder des Hgb, > 50 % Abnahme gegenüber der höchsten Thrombozytenzahl in der Studie, > 20 g/L Abnahme gegenüber dem höchsten Hgb in der Studie.
Bis zu 76 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 76 Monate
DOR: Intervall von der ersten Dokumentation von CR/PR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache. Knoten, Nichtzielerkrankung; Normale Milz, Lebergröße; Morphologisch negatives Knochenmark, Keine Lymphknoten; ANC > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 100 x 10 ^ 9/L, Hgb ≥ 110 g/L.PR:Reaktion in 2 oder mehr:ALC<4x10^9/L, ≥50 % Abfall vom Ausgangswert bei ALC oder SPD der Zielknotenläsionen, Hepatosplenomegalie, ≥50 % Abfall vom Ausgangswert im CLL-Markinfiltrat/B- Lymphknoten; Reaktion bei 1 oder mehr: ANC>1,5x10^9/L, Blutplättchen>100x10^9/L, Hgb>110 g/L oder ≥ 50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in jedem. PD: Reaktion in einem oder mehr: neuen Knoten, Hepatosplenomegalie, eindeutige extranodale Läsion; ≥ 50 % Anstieg vom Nadir in SPD der Zielläsionen oder LD von Knoten/extra- Knotenmasse oder Milz-/Lebergröße, Eindeutiger Anstieg der Nichtzielkrankheit, Aggressivere Histologie; Abfall der Blutplättchen um > 50 % > 20 g/L des Hgb im Vergleich zur höchsten in der Studie ermittelten Zahl.
Bis zu 76 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Von Zyklus 6 bis Zyklus 15 (Zykluslänge = 28 Tage) (bis zu etwa 76 Monaten)
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die MRD-negativ sind. Wenn bei einem Teilnehmer anhand des peripheren Blutes festgestellt wurde, dass er MRD-negativ ist, wurde ein Knochenmarkaspirat entnommen, um die MRD im Knochenmark zu beurteilen.
Von Zyklus 6 bis Zyklus 15 (Zykluslänge = 28 Tage) (bis zu etwa 76 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Unter TEAE versteht man jedes UE, das nach der ersten Gabe der Studienmedikation und bis zum Ende der Studie oder bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftritt oder unabhängig vom Beginndatum des Ereignisses als behandlungsbedingt gilt oder schon vorher vorhanden ist Die erste Gabe der Studienmedikation nimmt jedoch zu, verschlechtert sich jedoch in der Intensität oder der Prüfer hält es später für behandlungsbedingt.
Bis zu 78 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTX-TGR-204
  • 2016-004339-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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