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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab in Kombination mit TGR-1202 für Patienten, die zuvor in das Protokoll UTX-TGR-304 aufgenommen wurden

26. Mai 2023 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab (TG-1101) in Kombination mit TGR-1202 für Patienten, die zuvor in das Protokoll UTX-TGR-304 aufgenommen wurden

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ublituximab (TG-1101) in Kombination mit TGR-1202 bei Patienten, die in den Behandlungsarmen, die zuvor in das Protokoll UTX-TGR-304 aufgenommen wurden, Fortschritte gemacht haben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44020
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italien, 20132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italien, 20141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torino, Italien, 10126
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR47TP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV100QP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbehandlung in der klinischen Studie UTX-TGR-304
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegenüber Ublituximab + TGR-1202 refraktär sind
  • Transformation der CLL zum aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Richter-Transformation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternstudienarm B
Teilnehmer aus Arm B der Elternstudie (UTX-TGR-304) erhielten 150 Milligramm (mg) Ublituximab intravenös (IV) am ersten Tag, 750 mg am zweiten Tag, gefolgt von 900 mg an den Tagen 8 und 15 des Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage), Tag 1 der Zyklen 2–6 und danach alle 3 Monate, zusammen mit Umbralisib, 800 mg, oral, einmal täglich während jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, mangelnder Verträglichkeit oder bis zur Behandlung ist im Handel erhältlich oder bis zu 78 Monate.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab IV-Infusion
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
Umbralisib-Tabletten
Andere Namen:
  • TGR-1202
Experimental: Elternstudienarm C
Teilnehmer aus Arm C der Elternstudie (UTX-TGR-304) erhielten Ublituximab, 900 mg, intravenös, am Tag 1 der Zyklen 1–6 (Zykluslänge = 28 Tage) und danach alle 3 Monate zusammen mit Umbralisib. 800 mg, oral, einmal täglich während jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, mangelnder Verträglichkeit oder bis die Behandlung im Handel erhältlich ist oder bis zu 78 Monate.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab IV-Infusion
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
Umbralisib-Tabletten
Andere Namen:
  • TGR-1202
Experimental: Elternstudienarm D
Teilnehmer aus Arm D der Elternstudie (UTX-TGR-304) erhielten Ublituximab, 150 mg, intravenös, am Tag 1, 750 mg am Tag 2, gefolgt von 900 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28). Tage), Tag 1 der Zyklen 2–6 und danach einmal alle 3 Monate, zusammen mit Umbralisib, 800 mg, oral, einmal täglich während jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, mangelnder Verträglichkeit oder bis die Behandlung im Handel erhältlich ist oder bis 78 Monate.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab IV-Infusion
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
Umbralisib-Tabletten
Andere Namen:
  • TGR-1202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Zeitfenster: Bis zu 76 Monate
ORR wurde als Summe der Teilnehmer mit Teilantworten (PR) und Vollantworten (CR) definiert. CR: Keine Hinweise auf eine neue Erkrankung; Absolute Lymphozytenzahl (ALC) <4x10^9/Liter(L); Regression aller Zielknotenmassen auf ≤1,5 ​​Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser (LD); Normale Milz- und Lebergröße; Regression aller Knotenerkrankungen, die nicht zur Zielgruppe gehören, auf den Normalwert und Verschwinden aller erkennbaren Erkrankungen; Nicht-Knoten-, Nicht-Ziel-Krankheit; Morphologisch negatives Knochenmark; Keine Lymphknoten; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L, Hämoglobin (Hgb)≥110 Gramm pro Liter (g/L). PR: Keine Hinweise auf eine neue Erkrankung; Reaktion in zwei der folgenden Fälle, wenn zu Studienbeginn abnormal: ALC <4x10^9/L oder ≥50 % Abnahme der Summe der Produkte (SPD) der Zielknotenläsionen gegenüber dem Ausgangswert; Splenomegalie; Hepatomegalie; ≥ 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert bei CLL-Markinfiltraten/B-lymphoiden Knötchen; Reaktion in jedem 1:ANC>1,5x10^9/L, Blutplättchen>100x10^9/L, Hgb>110g/L oder ≥50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in einem dieser Fälle.
Bis zu 76 Monate
Komplette Antwortrate (CR) gemäß iwCLL-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 76 Monate
Die CR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR erreichten. CR: Keine Hinweise auf eine neue Erkrankung; ALC <4 x 10^9/L; Regression aller Zielknotenmassen auf normale Größe ≤1,5 ​​cm im LD; Normale Milz- und Lebergröße; Regression aller Knotenerkrankungen, die nicht zur Zielgruppe gehören, auf den Normalwert und Verschwinden aller erkennbaren Erkrankungen; Nicht-Knoten-, Nicht-Ziel-Krankheit; Morphologisch negatives Knochenmark; Keine Lymphknoten; ANC >1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
Bis zu 76 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß iwCLL-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 76 Monate
PFS wurde definiert als der Zeitraum von der Aufnahme in die Studie bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag. PD war das Auftreten neuer Knoten > 1,5 cm im LD und > 1,0 im längsten senkrechten Durchmesser (LPD), neue oder wiederkehrende Hepatomegalie oder Splenomegalie, Neu- oder Wiederauftreten einer eindeutigen extranodalen Läsion, ≥ 50 % Anstieg vom Nadir im Summe der Produkte der Durchmesser (SPD) der Zielläsionen, ≥50 % Anstieg der LD eines einzelnen Knotens oder einer extranodalen Masse, Milz-/Lebervergrößerung von ≥ 50 % vom Nadir, eindeutige Vergrößerung der Nichtzielerkrankung , Übergang zu einer aggressiveren Histologie, Abnahme der Thrombozytenzahl oder des Hgb, > 50 % Abnahme gegenüber der höchsten Thrombozytenzahl in der Studie, > 20 g/L Abnahme gegenüber dem höchsten Hgb in der Studie.
Bis zu 76 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 76 Monate
DOR: Intervall von der ersten Dokumentation von CR/PR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache. Knoten, Nichtzielerkrankung; Normale Milz, Lebergröße; Morphologisch negatives Knochenmark, Keine Lymphknoten; ANC > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 100 x 10 ^ 9/L, Hgb ≥ 110 g/L.PR:Reaktion in 2 oder mehr:ALC<4x10^9/L, ≥50 % Abfall vom Ausgangswert bei ALC oder SPD der Zielknotenläsionen, Hepatosplenomegalie, ≥50 % Abfall vom Ausgangswert im CLL-Markinfiltrat/B- Lymphknoten; Reaktion bei 1 oder mehr: ANC>1,5x10^9/L, Blutplättchen>100x10^9/L, Hgb>110 g/L oder ≥ 50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in jedem. PD: Reaktion in einem oder mehr: neuen Knoten, Hepatosplenomegalie, eindeutige extranodale Läsion; ≥ 50 % Anstieg vom Nadir in SPD der Zielläsionen oder LD von Knoten/extra- Knotenmasse oder Milz-/Lebergröße, Eindeutiger Anstieg der Nichtzielkrankheit, Aggressivere Histologie; Abfall der Blutplättchen um > 50 % > 20 g/L des Hgb im Vergleich zur höchsten in der Studie ermittelten Zahl.
Bis zu 76 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Von Zyklus 6 bis Zyklus 15 (Zykluslänge = 28 Tage) (bis zu etwa 76 Monaten)
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die MRD-negativ sind. Wenn bei einem Teilnehmer anhand des peripheren Blutes festgestellt wurde, dass er MRD-negativ ist, wurde ein Knochenmarkaspirat entnommen, um die MRD im Knochenmark zu beurteilen.
Von Zyklus 6 bis Zyklus 15 (Zykluslänge = 28 Tage) (bis zu etwa 76 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Unter TEAE versteht man jedes UE, das nach der ersten Gabe der Studienmedikation und bis zum Ende der Studie oder bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftritt oder unabhängig vom Beginndatum des Ereignisses als behandlungsbedingt gilt oder schon vorher vorhanden ist Die erste Gabe der Studienmedikation nimmt jedoch zu, verschlechtert sich jedoch in der Intensität oder der Prüfer hält es später für behandlungsbedingt.
Bis zu 78 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTX-TGR-204
  • 2016-004339-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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