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Auswirkungen von transkutanem und perkutanem PTNS auf idiopathische OAB

16. August 2017 aktualisiert von: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Auswirkungen der transkutanen und perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior auf das Syndrom der idiopathischen überaktiven Blase: Randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die transkutane Tibianervstimulation (TENS) als therapeutische Option für Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase (OAB), bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, genauso wirksam ist wie die perkutane Tibianervstimulation (PTNS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beide Therapien haben sich als wirksam erwiesen, wurden aber nur sehr wenige Male verglichen. PTNS und TENS SNS haben sich als wirksam erwiesen, um die Werte des Blasentagebuchs (Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens bei Tag und Nacht und Dranginkontinenz) zu modifizieren und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern. Nur PTNS hat während der Therapie Veränderungen der urodynamischen Daten gezeigt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kurzfristige Wirksamkeit und der berichtete Nutzen in der TENS-Gruppe nicht geringer sind, wenn wir beide Therapien in einer randomisierten Kontrollstudie vergleichen.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Veränderungen der Werte im Blasentagebuch (Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Anzahl der Dringlichkeits- und Leckageepisoden), der Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer und der Bewertung des Behandlungsnutzens auf der TBS-Skala, während sie sich diesen Therapien unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Inés Ramírez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und männlich
  • Alter >18 Jahre
  • Beschwerde Dranginkontinenz (3 oder mehr Episoden pro Woche) ODER überaktive Blase (8 oder mehr Blasenentleerung pro Tag und/oder 2 oder mehr Blasenentleerung pro Nacht)
  • Urodynamische Daten des überaktiven Detrusors
  • Fehlgeschlagener konservativer Therapieversuch (Blasentraining, Flüssigkeitsumstellung, Ernährungsumstellung, Koffeinrestriktion, Beckenbodentraining)
  • Fehlgeschlagene Studie mit Anticholinergika, entweder aufgrund der Unfähigkeit, das Medikament einzunehmen, der Nebenwirkungen auf das Medikament oder der fehlenden Verbesserung des Medikaments
  • Bereitschaft zum Ausfüllen von Studienfragebögen und Studien zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Blasenobstruktion (Prostata oder Prolaps)
  • Neurogene Blasenüberaktivität
  • Frühere Beckenorganprolaps-Operation
  • Nicht bereit und geistig inkompetent, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Vorhandensein einer Harnfistel
  • Wiederkehrende oder aktuelle Harnwegsinfektion (5 oder mehr Infektionen in den letzten 12 Monaten)
  • Blasensteine
  • Blasenkrebs oder Verdacht auf Blasenkrebs
  • Hämaturie
  • Zentrale oder periphere neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Spina bifida oder andere Läsionen des Rückenmarks
  • Metallimplantate wie Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator oder Metallimplantate, wo ein PTNS- oder TENS-Gerät platziert werden muss (Kreuzbein oder Knöchel/Bein).
  • Unkontrollierter Diabetes und Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven
  • Behandlung mit Antikoagulantien
  • Aktuelle Anwendung von Anticholinergika oder Anwendung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktuelle Verwendung von Botox-Blaseninjektionen oder Blasen-Botox-Injektionen innerhalb des letzten Jahres
  • Aktuelle Verwendung einer Interstim-Therapie oder derzeit implantiertes Interstim-Gerät oder Elektroden
  • Harnverhalt oder Magenverhalt
  • Schmerzhaftes Blasensyndrom/interstitielle Zystitis
  • Vorherige PTNS-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkutane Tibianervstimulation
Die TENS SNS-Therapie wird wie folgt durchgeführt; Der Patient wird gebeten, mit leicht gebeugten Beinen zu sitzen, und eine Klebeelektrode wird transkutan 5 cm kranial entweder am rechten oder am linken Innenknöchel angebracht (je nach Wahl des Patienten). Eine Oberflächenelektrode wird auf der medialen Oberfläche des ipsilateralen Fersenbeins platziert und beide Elektroden werden an einen elektronischen Niederspannungsstimulator angeschlossen. Der Strom wird dann auf den höchsten für die Person tolerierbaren Pegel (0–20 mA) eingestellt und die Person wird 30 Minuten lang und 12 Wochen lang (einmal wöchentliche Sitzung) einer Therapie unterzogen. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Therapie und nach 12 Wochen Therapie vervollständigt.
Gerät: TENS SNS
Die Elektroden sind mit einem Niederspannungs-Elektrostimulator (9 V) (URO stim2) verbunden. Der Stimulationsstrom mit einer festen Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms wird erhöht, bis eine Beugung des großen Zehs oder ein Auffächern aller Zehen sichtbar wird oder bis der Proband ein Kribbeln an der Ferse oder Unterseite des Fußes meldet.
Andere Namen:
  • Transkutane Stimulation des Schienbeinnervs (URO stim2)
Aktiver Komparator: Perkutane Tibia-Nerv-Stimulation
Die PTNS-Therapie wird wie folgt durchgeführt; Der Patient wird gebeten, mit leicht gebeugten Beinen zu sitzen. Der Bereich, in dem die Nadel platziert wird, wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt. Eine 34-Gauge-Nadel (entspricht einer Akupunkturnadel) wird perkutan etwa 5 cm kranial zum medialen Knöchel des rechten oder linken Knöchels (nach Wahl des Patienten) in einem Winkel von 60 Grad eingeführt. Eine Oberflächenelektrode wird auf der medialen Oberfläche des ipsilateralen Fersenbeins platziert. Die Nadel und die Elektrode sind mit einem elektrischen Niederspannungsstimulator verbunden. Der Strom wird dann auf den höchsten für die Person tolerierbaren Pegel (0–20 mA) eingestellt und die Person wird 30 Minuten lang und 12 Wochen lang (einmal wöchentliche Sitzung) einer Therapie unterzogen. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Therapie und nach 12 Wochen Therapie vervollständigt.
Gerät: PTNS
Nadel und Elektrode werden an einen elektrischen Niederspannungsstimulator (9 V) (URO stim2) angeschlossen. Der Stimulationsstrom mit einer festen Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms wird erhöht, bis eine Beugung des großen Zehs oder ein Auffächern aller Zehen sichtbar wird oder bis der Proband ein Kribbeln an der Ferse oder Unterseite des Fußes meldet.
Andere Namen:
  • Perkutane Stimulation des Schienbeinnervs (URO stim2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Scores für die Harnfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in 3-tägigen Miktionstagebüchern nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Verringerung der Harnfrequenz wurde als klinisch signifikant angesehen, wenn ein normales Miktionsmuster von weniger als 8 Miktionen pro 24 Stunden erzielt werden konnte
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl der Tagebücher zu Leckageepisoden gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Eine Verringerung der Anzahl von Leckagen um mindestens 30 % bei 3-tägiger Miktion wurde als signifikant angesehen
6 und 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen, mittelschweren bis schweren Dringlichkeitsepisoden gegenüber dem Ausgangswert in 3-tägigen Miktionstagebüchern nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Eine Verringerung der Anzahl von Dringlichkeitsepisoden nach 6 Wochen und 12 Wochen
6 und 12 Wochen
Verringerung der mittleren Nykturie-Episoden gegenüber dem Ausgangswert in 3-tägigen Miktionstagebüchern nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Eine Reduktion von mindestens 25 % wurde als signifikant angesehen
6 und 12 Wochen
Verbesserte Lebensqualitätsfunktion über die Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte wurde als signifikant angesehen
6 und 12 Wochen
Verbesserter Blasensymptom-Schweregrad-Score über den Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte wurde als signifikant angesehen
6 und 12 Wochen
Grad der Zufriedenheit auf der Behandlungsnutzenskala (TBS) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Ein Wert von 1 oder 2 wurde als signifikant angesehen
6 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 PTNS/TENS-Sitzungen wegen OAB-Beschwerden eine kontinuierliche chronische Behandlung beantragen, um die erzielte Reaktion aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Anzahl von mindestens 50 % wurde als signifikant angesehen
12 Wochen
Anzahl der während der Behandlung registrierten Beschwerden ODER Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Beschwerden und Nebenwirkungen wurden registriert
Von Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Médico Tecnológico SL

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Ramon Llull

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMT46681770

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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