Auswirkungen von transkutanem und perkutanem PTNS auf idiopathische OAB
16. August 2017 aktualisiert von: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Auswirkungen der transkutanen und perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior auf das Syndrom der idiopathischen überaktiven Blase: Randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die transkutane Tibianervstimulation (TENS) als therapeutische Option für Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase (OAB), bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, genauso wirksam ist wie die perkutane Tibianervstimulation (PTNS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beide Therapien haben sich als wirksam erwiesen, wurden aber nur sehr wenige Male verglichen. PTNS und TENS SNS haben sich als wirksam erwiesen, um die Werte des Blasentagebuchs (Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens bei Tag und Nacht und Dranginkontinenz) zu modifizieren und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern. Nur PTNS hat während der Therapie Veränderungen der urodynamischen Daten gezeigt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die kurzfristige Wirksamkeit und der berichtete Nutzen in der TENS-Gruppe nicht geringer sind, wenn wir beide Therapien in einer randomisierten Kontrollstudie vergleichen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Veränderungen der Werte im Blasentagebuch (Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Anzahl der Dringlichkeits- und Leckageepisoden), der Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer und der Bewertung des Behandlungsnutzens auf der TBS-Skala, während sie sich diesen Therapien unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08024
- Inés Ramírez
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich und männlich
- Alter >18 Jahre
- Beschwerde Dranginkontinenz (3 oder mehr Episoden pro Woche) ODER überaktive Blase (8 oder mehr Blasenentleerung pro Tag und/oder 2 oder mehr Blasenentleerung pro Nacht)
- Urodynamische Daten des überaktiven Detrusors
- Fehlgeschlagener konservativer Therapieversuch (Blasentraining, Flüssigkeitsumstellung, Ernährungsumstellung, Koffeinrestriktion, Beckenbodentraining)
- Fehlgeschlagene Studie mit Anticholinergika, entweder aufgrund der Unfähigkeit, das Medikament einzunehmen, der Nebenwirkungen auf das Medikament oder der fehlenden Verbesserung des Medikaments
- Bereitschaft zum Ausfüllen von Studienfragebögen und Studien zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Blasenobstruktion (Prostata oder Prolaps)
- Neurogene Blasenüberaktivität
- Frühere Beckenorganprolaps-Operation
- Nicht bereit und geistig inkompetent, an der Studie teilzunehmen
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
- Vorhandensein einer Harnfistel
- Wiederkehrende oder aktuelle Harnwegsinfektion (5 oder mehr Infektionen in den letzten 12 Monaten)
- Blasensteine
- Blasenkrebs oder Verdacht auf Blasenkrebs
- Hämaturie
- Zentrale oder periphere neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Spina bifida oder andere Läsionen des Rückenmarks
- Metallimplantate wie Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator oder Metallimplantate, wo ein PTNS- oder TENS-Gerät platziert werden muss (Kreuzbein oder Knöchel/Bein).
- Unkontrollierter Diabetes und Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven
- Behandlung mit Antikoagulantien
- Aktuelle Anwendung von Anticholinergika oder Anwendung innerhalb der letzten 4 Wochen
- Aktuelle Verwendung von Botox-Blaseninjektionen oder Blasen-Botox-Injektionen innerhalb des letzten Jahres
- Aktuelle Verwendung einer Interstim-Therapie oder derzeit implantiertes Interstim-Gerät oder Elektroden
- Harnverhalt oder Magenverhalt
- Schmerzhaftes Blasensyndrom/interstitielle Zystitis
- Vorherige PTNS-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutane Tibianervstimulation
Die TENS SNS-Therapie wird wie folgt durchgeführt; Der Patient wird gebeten, mit leicht gebeugten Beinen zu sitzen, und eine Klebeelektrode wird transkutan 5 cm kranial entweder am rechten oder am linken Innenknöchel angebracht (je nach Wahl des Patienten).
Eine Oberflächenelektrode wird auf der medialen Oberfläche des ipsilateralen Fersenbeins platziert und beide Elektroden werden an einen elektronischen Niederspannungsstimulator angeschlossen.
Der Strom wird dann auf den höchsten für die Person tolerierbaren Pegel (0–20 mA) eingestellt und die Person wird 30 Minuten lang und 12 Wochen lang (einmal wöchentliche Sitzung) einer Therapie unterzogen.
Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Therapie und nach 12 Wochen Therapie vervollständigt.
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Die Elektroden sind mit einem Niederspannungs-Elektrostimulator (9 V) (URO stim2) verbunden.
Der Stimulationsstrom mit einer festen Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms wird erhöht, bis eine Beugung des großen Zehs oder ein Auffächern aller Zehen sichtbar wird oder bis der Proband ein Kribbeln an der Ferse oder Unterseite des Fußes meldet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Perkutane Tibia-Nerv-Stimulation
Die PTNS-Therapie wird wie folgt durchgeführt; Der Patient wird gebeten, mit leicht gebeugten Beinen zu sitzen.
Der Bereich, in dem die Nadel platziert wird, wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt.
Eine 34-Gauge-Nadel (entspricht einer Akupunkturnadel) wird perkutan etwa 5 cm kranial zum medialen Knöchel des rechten oder linken Knöchels (nach Wahl des Patienten) in einem Winkel von 60 Grad eingeführt.
Eine Oberflächenelektrode wird auf der medialen Oberfläche des ipsilateralen Fersenbeins platziert.
Die Nadel und die Elektrode sind mit einem elektrischen Niederspannungsstimulator verbunden.
Der Strom wird dann auf den höchsten für die Person tolerierbaren Pegel (0–20 mA) eingestellt und die Person wird 30 Minuten lang und 12 Wochen lang (einmal wöchentliche Sitzung) einer Therapie unterzogen.
Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Therapie und nach 12 Wochen Therapie vervollständigt.
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Nadel und Elektrode werden an einen elektrischen Niederspannungsstimulator (9 V) (URO stim2) angeschlossen.
Der Stimulationsstrom mit einer festen Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms wird erhöht, bis eine Beugung des großen Zehs oder ein Auffächern aller Zehen sichtbar wird oder bis der Proband ein Kribbeln an der Ferse oder Unterseite des Fußes meldet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der Scores für die Harnfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in 3-tägigen Miktionstagebüchern nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Verringerung der Harnfrequenz wurde als klinisch signifikant angesehen, wenn ein normales Miktionsmuster von weniger als 8 Miktionen pro 24 Stunden erzielt werden konnte
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Anzahl der Tagebücher zu Leckageepisoden gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Eine Verringerung der Anzahl von Leckagen um mindestens 30 % bei 3-tägiger Miktion wurde als signifikant angesehen
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6 und 12 Wochen
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Änderung der durchschnittlichen, mittelschweren bis schweren Dringlichkeitsepisoden gegenüber dem Ausgangswert in 3-tägigen Miktionstagebüchern nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Eine Verringerung der Anzahl von Dringlichkeitsepisoden nach 6 Wochen und 12 Wochen
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6 und 12 Wochen
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Verringerung der mittleren Nykturie-Episoden gegenüber dem Ausgangswert in 3-tägigen Miktionstagebüchern nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Eine Reduktion von mindestens 25 % wurde als signifikant angesehen
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6 und 12 Wochen
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Verbesserte Lebensqualitätsfunktion über die Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte wurde als signifikant angesehen
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6 und 12 Wochen
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Verbesserter Blasensymptom-Schweregrad-Score über den Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte wurde als signifikant angesehen
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6 und 12 Wochen
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Grad der Zufriedenheit auf der Behandlungsnutzenskala (TBS) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Ein Wert von 1 oder 2 wurde als signifikant angesehen
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6 und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 PTNS/TENS-Sitzungen wegen OAB-Beschwerden eine kontinuierliche chronische Behandlung beantragen, um die erzielte Reaktion aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Anzahl von mindestens 50 % wurde als signifikant angesehen
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12 Wochen
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Anzahl der während der Behandlung registrierten Beschwerden ODER Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
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Beschwerden und Nebenwirkungen wurden registriert
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Von Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMT46681770
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