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Durvalumab und Tremelimumab in Kombination mit Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. August 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab und Tremelimumab in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Durvalumab und Tremelimumab in Kombination mit Erstlinien-Chemotherapie bei folgenden Indikationen: Eierstock-/Peritoneal-/Eileiterkrebs, SCCHN, TNBC, SCLC und Magen-/GEJ-Krebs, PDAC, ESCC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

7 Kohorten von Erstlinien-Chemotherapien in Kombination mit Durvalumab + Tremelimumab.

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab in Kombination mit Erstlinien-Chemotherapien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bewertet: Eierstock-/Peritoneal-/Eileiterkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN). ), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) und Krebs des Magen-/gastroösophagealen Übergangs (GEJ), duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem, chemotherapienaiven, lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Eierstock-/Peritoneal-/Eileiterkrebs, SCCHN, TNBC, SCLC, Magenkrebs/GEJ, PDAC und ESCC.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  5. Die Patienten müssen als geeignete Kandidaten für eine Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierenden Erkrankungen angesehen werden und in der Lage sein, diese zu erhalten
  6. Mindestens 1 Läsion, die nicht zuvor bestrahlt wurde und zu Studienbeginn genau gemessen werden kann
  7. Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Prüftherapie gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  2. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, sofern sie nicht asymptomatisch sind oder behandelt werden und vor der Studienbehandlung mindestens 1 Monat lang auf Steroide und Antiepileptika verzichtet werden müssen
  3. Jede ungelöste Toxizität vom Grad ≥2 aufgrund einer früheren Krebstherapie
  4. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen erheblich einschränken würden erhöhen das Risiko unerwünschter Ereignisse durch Studienmedikamente oder beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Mittleres QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) ≥470 ms 20. Aktive Tuberkulose
  7. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Eierstock-/Peritoneal-/Eileiterkrebs und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)
Arzneimittel: Paclitaxel + Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Biologisch: Durvalumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Biologisch: Tremelimumab
IV-Infusion
Experimental: Kohorte 2
Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
Biologisch: Durvalumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Biologisch: Tremelimumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin + Etoposid
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Experimental: Kohorte 3
Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
Biologisch: Durvalumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Biologisch: Tremelimumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin + Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Experimental: Kohorte 4
Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
Biologisch: Durvalumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Biologisch: Tremelimumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel (Paclitaxel-Albumin) + Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Experimental: Kohorte 5
Magen-/gastroösophagealer Übergang (GEJ)
Biologisch: Durvalumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Biologisch: Tremelimumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Oxaliplatin + 5-Fluorouracil (5FU) + Leucovorin (Calciumfolinat/Folinsäure)
IV-Infusion und Bolusverabreichung
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie
Experimental: Kohorte 6
Pankreas-duktales Adenokarzinom (PDAC)
Biologisch: Durvalumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Biologisch: Tremelimumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel (Paclitaxel-Albumin) + Gemcitabin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Behandlungsstandard Chemotherapie
Experimental: Kohorte 7
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
Biologisch: Durvalumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Biologisch: Tremelimumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin + 5-Fluorouracil (5FU)
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinbasierte Standard-of-Care-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbefunde (einschließlich: klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa drei Jahre
Zur Beurteilung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils einer Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Durvalumab + Tremelimumab
Während der gesamten Studie etwa drei Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa drei Jahre
Zur Beurteilung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Hinblick auf das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil einer Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Durvalumab und Tremelimumab
Während der gesamten Studie etwa drei Jahre
Tumorbeurteilung basierend auf RECIST 1.1 (nur für Kohorte 6)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa drei Jahre (nur für Kohorte 6)
Schätzung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Durvalumab + Tremelimumab + Chemotherapie (nur für Kohorte 6)
Während der gesamten Studie etwa drei Jahre (nur für Kohorte 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D419SC00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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