Durvalumab und Tremelimumab in Kombination mit Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
19. August 2020 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab und Tremelimumab in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Durvalumab und Tremelimumab in Kombination mit Erstlinien-Chemotherapie bei folgenden Indikationen: Eierstock-/Peritoneal-/Eileiterkrebs, SCCHN, TNBC, SCLC und Magen-/GEJ-Krebs, PDAC, ESCC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Paclitaxel + Carboplatin
- Biologisch: Durvalumab
- Biologisch: Tremelimumab
- Arzneimittel: Carboplatin + Etoposid
- Arzneimittel: Gemcitabin + Carboplatin
- Arzneimittel: Nab-Paclitaxel (Paclitaxel-Albumin) + Carboplatin
- Arzneimittel: Oxaliplatin + 5-Fluorouracil (5FU) + Leucovorin (Calciumfolinat/Folinsäure)
- Arzneimittel: Nab-Paclitaxel (Paclitaxel-Albumin) + Gemcitabin
- Arzneimittel: Cisplatin + 5-Fluorouracil (5FU)
Detaillierte Beschreibung
7 Kohorten von Erstlinien-Chemotherapien in Kombination mit Durvalumab + Tremelimumab.
In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab in Kombination mit Erstlinien-Chemotherapien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bewertet: Eierstock-/Peritoneal-/Eileiterkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN). ), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) und Krebs des Magen-/gastroösophagealen Übergangs (GEJ), duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem, chemotherapienaiven, lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Eierstock-/Peritoneal-/Eileiterkrebs, SCCHN, TNBC, SCLC, Magenkrebs/GEJ, PDAC und ESCC.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Die Patienten müssen als geeignete Kandidaten für eine Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierenden Erkrankungen angesehen werden und in der Lage sein, diese zu erhalten
- Mindestens 1 Läsion, die nicht zuvor bestrahlt wurde und zu Studienbeginn genau gemessen werden kann
- Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Prüftherapie gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, sofern sie nicht asymptomatisch sind oder behandelt werden und vor der Studienbehandlung mindestens 1 Monat lang auf Steroide und Antiepileptika verzichtet werden müssen
- Jede ungelöste Toxizität vom Grad ≥2 aufgrund einer früheren Krebstherapie
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen erheblich einschränken würden erhöhen das Risiko unerwünschter Ereignisse durch Studienmedikamente oder beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Mittleres QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) ≥470 ms 20. Aktive Tuberkulose
- Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
Eierstock-/Peritoneal-/Eileiterkrebs und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
|
|
Experimental: Kohorte 2
Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
|
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
IV-Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 3
Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
|
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
IV-Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 4
Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
|
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
IV-Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 5
Magen-/gastroösophagealer Übergang (GEJ)
|
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
IV-Infusion und Bolusverabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 6
Pankreas-duktales Adenokarzinom (PDAC)
|
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
IV-Infusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 7
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
|
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
IV-Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laborbefunde (einschließlich: klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa drei Jahre
|
Zur Beurteilung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils einer Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Durvalumab + Tremelimumab
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Während der gesamten Studie etwa drei Jahre
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa drei Jahre
|
Zur Beurteilung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Hinblick auf das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil einer Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Durvalumab und Tremelimumab
|
Während der gesamten Studie etwa drei Jahre
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Tumorbeurteilung basierend auf RECIST 1.1 (nur für Kohorte 6)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa drei Jahre (nur für Kohorte 6)
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Schätzung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Durvalumab + Tremelimumab + Chemotherapie (nur für Kohorte 6)
|
Während der gesamten Studie etwa drei Jahre (nur für Kohorte 6)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
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- Eierstockerkrankungen
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- Gastrointestinale Neubildungen
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
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- Eileitererkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
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- Ösophagusneoplasmen
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- Neoplasien der Brust
- Karzinom
- Eierstocktumoren
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Etoposid
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Folsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- D419SC00001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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