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Intrapleurale photodynamische Therapie in einer multimodalen Behandlung für Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MesoPDT)

2. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Pilotstudie zur Durchführbarkeit der intrapleuralen photodynamischen Therapie in einer multimodalen Behandlung, die erweiterte Pleurektomie/Dekortikation, adjuvante Chemotherapie und prophylaktische Strahlentherapie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom kombiniert

Das maligne Pleuramesotheliom (MPM) ist ein aggressiver Tumor mit schlechter Prognose (mediane Überlebenszeit < 13 Monate) und hoher Chemotherapieresistenz. Die erweiterte Pleurektomie/Entkortikation (eP/D) ist eine Operation zur Verkleinerung der MPM, kann aber nicht als kurative Behandlung angesehen werden. Daher wurde vorgeschlagen, dass eP/D in Kombination mit intraoperativer Behandlung und adjuvanten Therapien von Interesse sein könnte.

Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine innovative Behandlung, die auf der Überlegung basiert, dass Tumorzellen, wenn sie zuvor mit photosensibilisierenden Medikamenten (Photofrin) behandelt wurden, absterben, wenn sie Licht einer bestimmten Wellenlänge ausgesetzt werden. Interessanterweise könnte PDT auch die Anti-Tumor-Immunantwort durch die Freisetzung von Tumorantigenen und induzierter Entzündung stimulieren.

PDT wurde in Phase-I-II-Studien für MPM in Kombination mit EPP oder eP/D und Chemotherapie getestet. US-Studien von J. Friedberg et al. fanden sehr vielversprechende Überlebensergebnisse bei MPM, wenn eP/D, aber nicht EPP, intraoperative PDT und Chemotherapie (Cisplatin-Pemetrexed) kombiniert wurden, mit einem medianen Gesamtüberleben von 31,7 Monaten.

Der endgültige Wert der intrapleuralen PDT in Kombination mit eP/D bei der Behandlung von MPM muss jedoch noch validiert werden. Die gleiche multimodale Behandlung wurde in Lille, dem französischen nationalen Expertenzentrum für MPM, mit Hilfe unserer amerikanischen Kollegen etabliert. Daher schlägt diese Phase-II-Studie Patienten vor, von der Kombination aus eP/D, intraoperativer PDT, dann Chemotherapie mit Cisplatin-Pemetrexed und prophylaktischer Strahlentherapie zu profitieren.

Der primäre Endpunkt ist die Durchführbarkeit der vollständigen multimodalen MPM-Behandlung einschließlich der intrapleuralen PDT für die Patienten ohne inakzeptable oder unerwartete Grad-III-IV-Toxizitäten. Sekundäre Endpunkte sind PFS, OS, ORR und Lebensqualität. Wenn sich die Durchführbarkeit einer solchen Behandlung in Frankreich bestätigen würde, ist eine multizentrische, randomisierte Studie geplant, in der diese experimentelle Behandlung mit der Kontrollgruppe (gleiche multimodale Behandlung ohne PDT) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase-II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer experimentellen multimodalen Behandlung, die Folgendes kombiniert:

  • Operation des MPM: erweiterte Pleurektomie/Dekortikation (eP/D)
  • intraoperative (intrapleurale) photodynamische Therapie (PDT). Kurz gesagt, jeder Patient erhält Porfimer-Natrium (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 Stunden vor eP/D (IV-Injektion nach 3–5 Minuten). Lichtschutzmaßnahmen auf der Haut werden sofort und für die nächsten 4 Wochen eingeleitet.

Dann:

  • prophylaktische Thoraxbestrahlung von Operationsnarben zur Verhinderung der Tumoraussaat (3 x 7 Gray)
  • adjuvante Standard-Chemotherapie mit (cis)Platin 75 mg/m2 und Pemetrexed 500 mg/m2 bis zu 6 Zyklen (1 Zyklus alle 3 Wochen), mit oraler Folsäure (400 μg täglich) und Vitamin B12 (1000 μg alle 9 Wochen) Supplementierung
  • nachverfolgen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille Hôpital Calmette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesenes epitheloides malignes Pleuramesotheliom (MPM) auf Biopsien, die vor einer eP/D-Operation erhalten wurden
  • Tumorstadium: keine Ausdehnung des Tumors auf die Lunge, das Mediastinum, das Peritoneum oder das Myokard (< T4); Verlängerung der mediastinalen Lymphknoten: cN2, aber kein massiges N2 oder N3), keine Metastasierung (M0)
  • Leistungsstatus WHO PS 0-1
  • Patienten, die für eine Operation (eP/D) und Chemotherapie (Cisplatin-Pemetrexed) geeignet sind, basierend auf klinischer Untersuchung, vollständiger normaler biologischer Aufarbeitung, vollständiger Beurteilung durch Herz- und Lungenfunktionstests. Die vorhergesagten postoperativen Werte sollten für das normale tägliche Leben ausreichend sein: FEV1 > 40 %; präoperativer DLCO > 50 % des Sollwerts und VO2max > 15 ml/min/kg; (linksventrikuläre) Herzfunktion > 50 % und keine signifikante pulmonale arterielle Hypertonie
  • Vor der Aufnahme und Randomisierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Ein anderer histologischer Subtyp als epitheloides MPM zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Sperrige N2-, N3- und/oder M1-Stufe (UICC/IMIG 1995)
  • vorherige Chemotherapie für Mesotheliom
  • vorangegangene Bestrahlung von Thorax, Hals oder Oberbauch
  • andere maligne Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren behandelt wurden, außer Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Kontraindikation für eine MPM-Operation oder Chemotherapie (Cisplatin und Pemetrexed): Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min), unkontrollierte Infektion, frühere schwere Neurotoxizität oder Ototoxizität, ... oder andere schwere Erkrankungen entsprechend zum Ermittler
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für Porfimer-Natrium (Photofrin): Porphyrie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Porphyrine, schwere Leberfunktionsstörung, tracheoösophageale oder bronchoösophageale Fistel, Verdacht auf Erosion großer Blutgefäße aufgrund des Risikos massiver, potenziell tödlicher Blutungen
  • Eine vorherige Talkumpleurodese während der diagnostischen Thorakoskopie ist KEIN Ausschlusskriterium, aber Talkum auf der mediastinalen Pleura sollte vermieden werden, um eP/D nicht zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: multimodale Behandlung + intrapleurale PDT
  • Operation des MPM: erweiterte Pleurektomie/Dekortikation (eP/D)
  • intraoperative (intrapleurale) photodynamische Therapie (PDT). Kurz gesagt, jeder Patient erhält Porfimer-Natrium (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 Stunden vor eP/D (IV-Injektion nach 3–5 Minuten). Lichtschutzmaßnahmen auf der Haut werden sofort und für die nächsten 4 Wochen eingeleitet.

Dann:

  • prophylaktische Thoraxbestrahlung von Operationsnarben zur Verhinderung der Tumoraussaat (3 x 7 Gray)
  • adjuvante Standard-Chemotherapie mit (cis)Platin 75 mg/m2 und Pemetrexed 500 mg/m2 bis zu 6 Zyklen (1 Zyklus alle 3 Wochen), mit oraler Folsäure (400 μg täglich) und Vitamin B12 (1000 μg alle 9 Wochen) Supplementierung
Gerät: Photodynamische Therapie (PDT)

Intraoperative (intrapleurale) photodynamische Therapie (PDT): kurzzeitig erhält jeder Patient Porfimer-Natrium (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 Stunden vor eP/D (IV-Injektion auf 3-5 Minuten). Lichtschutzmaßnahmen auf der Haut werden sofort und für die nächsten 4 Wochen eingeleitet.

Nach vollständiger makroskopischer Resektion des Tumors werden der Thoraxchirurg und sein Team Isosonden (mindestens 7) in der "Pleura"-Höhle platzieren, um mit einem Dosimetriegerät die korrekte Ausleuchtung der Höhle mit einem sichtbaren Rotlicht (Wellenlänge 630 nm) zu überwachen ; Laserquelle). PDT-bezogene postoperative Überlegungen umfassen leichte Vorsichtsmaßnahmen, einen intensiven Fokus auf die perioperative Ernährung und einen überdurchschnittlichen Flüssigkeitsbedarf in der unmittelbaren postoperativen Phase.

Andere Namen:
  • Photofrin
Verfahren: Thoraxchirurgie Pleurektomie / erweiterte Dekotikation
Die erweiterte P/D dient der Entfernung aller makroskopischen Tumore einschließlich der parietalen und viszeralen Pleura, wenn das Zwerchfell und/oder der Herzbeutel reseziert wurden
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Die Chemotherapie sollte bis zu drei Monate nach der Operation beginnen. Es besteht aus 500 mg/m2 Pemetrexed, gefolgt 30 Minuten später von 75 mg/m2 Cisplatin (in der üblichen Weise vom Zentrum bis zur Chemotherapie) am Tag 1 (J1) jedes Zyklus alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Pemetrexed/Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger multimodaler Behandlung ohne inakzeptable und unerwartete Toxizitäten (Grad ≥ 3), bewertet gemäß NCI CTC Version 4.0
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Responder oder stabilen Patienten nach der Operation
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
Lebensqualität bewertet durch einen spezifischen MPM-Fragebogen (HCCA EORTC-30)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Baseline und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Région Nord-Pas de Calais, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014_01
  • 2015-001554-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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