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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit Zwangsstörungen

25. November 2016 aktualisiert von: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit Zwangsstörungen: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) für Kinder (7-11 Jahre) mit Zwangsstörungen (OCD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) eine praktikable und wirksame Behandlung für Kinder (7-11 Jahre) mit Zwangsstörungen (OCD) ist. Das Design der Studie ist eine Pilotstudie mit 16 Teilnehmern. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Das primäre Ergebnismaß ist die Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS). Die Studienteilnehmer werden 3 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11330
        • BUP CPF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre DSM-5-Diagnose von OCD
  • Gesamtpunktzahl von ≥16 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale für Kinder (CY-BOCS)
  • Alter zwischen 7-11 Jahren
  • Fähigkeit, Schwedisch zu verstehen
  • Täglicher Zugang zum Internet
  • Ein Elternteil, der an der Behandlung teilnehmen kann
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen in den letzten 6 Wochen vor der Grundlinienbewertung eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Autismus-Spektrum-Störung, Psychose, bipolare Störung, schwere Essstörung, organische Gehirnstörung, Lernbehinderung
  • Suizidgedanken
  • Kann die Grundlagen des ICBT-Selbsthilfematerials nicht verstehen
  • Haben Sie innerhalb der letzten 12 Monate einen CBT-Kurs für OCD abgeschlossen (definiert als mindestens 5 CBT-Sitzungen, einschließlich Exposition und Reaktionsprävention)
  • Laufende psychologische Behandlung für OCD oder eine andere Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet
Die Behandlung besteht aus einer kognitiven Verhaltenstherapie für Zwangsstörungen. Die Behandlung erfolgt über eine Internetplattform. Das Kind und seine/ihre Eltern durcharbeiten die Behandlung mehrmals pro Woche in regelmäßigem Therapeutenkontakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Compulsive Scale für Kinder (CY-BOCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Veränderung der Zwangsgedanken und Zwangshandlungen vom Ausgangswert bis Woche 12 und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Zwangsinventar - Kinderversion (OCI-CV)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up und wöchentlich während der Behandlung
Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up und wöchentlich während der Behandlung
Kinder-Zwangsinventar überarbeitet – Version für Eltern (ChOCI-R-P)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up und wöchentlich während der Behandlung
Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up und wöchentlich während der Behandlung
Familienunterkunftsskala – selbstbewertet (FAS-SR)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Euroqol - Jugend (EQ-5D-Y)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Autismus-Spektrum-Quotient (AQ-10)
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung – Version für Kinder und Eltern (EWSAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Child Depression Inventory - Kurzversion (CDI-S)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Stimmungs- und Gefühlsfragebogen - Elternversion (MFQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Woche 0, Woche 12, nach 3 Monaten Follow-up
Qualitative Daten zur Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Qualitative Daten zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Einheitliches Berichtsformular für die Sicherheitsüberwachung (SMURF)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Woche 6, Woche 12
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Woche 6, Woche 12
Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale (PEAS)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REPN 2015/470-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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