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Die Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit niedrigem FODMAP-Gehalt auf die Wasserstoffreaktion im Atem bei gesunden Probanden

30. Januar 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit niedrigem FODMAP-Gehalt auf die Wasserstoffreaktion im Atem bei gesunden menschlichen Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, die subjektive gastrointestinale Toleranzreaktion und Unterschiede in der Wasserstoffreaktion im Atem nach dem Verzehr verschiedener Arten von oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit niedrigem FODMAP-Gehalt zu bestimmen. Für diese randomisierte Crossover-Studie müssen die Teilnehmer 12 Stunden lang nüchtern ins Labor kommen, eine orale Flüssigkeitsergänzung zu sich nehmen und Fragebögen zur Magen-Darm-Toleranz ausfüllen sowie zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 4 Stunden Proben für die Wasserstoffanalyse in der Atemluft entnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese randomisierte Crossover-Studie müssen die Teilnehmer 12 Stunden lang nüchtern ins Labor kommen, ein orales Flüssigkeitspräparat zu sich nehmen und Fragebögen zur Magen-Darm-Toleranz ausfüllen sowie zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 4 Stunden Proben für die Wasserstoff- und Methananalyse in der Atemluft entnehmen. Die Probanden werden außerdem gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie gastrointestinale Symptome anhand eines Fragebogens zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2.
  • Zeigt mündliche und schriftliche Englischkenntnisse und ist in der Lage, nach Durchsicht des Studienprotokolls und der Studienverfahren eine schriftliche, informierte Einwilligung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Einläufen, Protonenpumpenhemmern oder Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Raucher
  • Kein normaler Frühstücksesser
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer früheren oder aktuellen Magen-Darm-Erkrankung
  • Esser mit hohem Ballaststoffgehalt (> oder = bis zu 3 Portionen ballaststoffreiche Lebensmittel pro Tag)
  • Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer Interventionsstudie
  • Aktuelle Gewichtsschwankungen
  • Allergien gegen eines der Testprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt 1
Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt 2
Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt 3
Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt
Experimental: FOS-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel mit Fructooligosacchariden
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserstoffreaktion im Atem
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Beginn werden die Probanden gebeten, einen vollen Atemzug in einen Probensammelbeutel auszuatmen. Die Atemproben werden mit dem Quintron Breath Track Analyzer extrahiert und gemessen. Dies ist ein Marker für die Kohlenhydratvergärung im Dickdarm.
Grundlinie
Wasserstoffreaktion im Atem
Zeitfenster: 60 Minuten
Nach 60 Minuten werden die Probanden gebeten, einen vollen Atemzug in einen Probensammelbeutel auszuatmen. Die Atemproben werden mit dem Quintron Breath Track Analyzer extrahiert und gemessen. Dies ist ein Marker für die Kohlenhydratvergärung im Dickdarm.
60 Minuten
Wasserstoffreaktion im Atem
Zeitfenster: 120 Minuten
Nach 120 Minuten werden die Probanden gebeten, einen vollen Atemzug in einen Probensammelbeutel auszuatmen. Die Atemproben werden mit dem Quintron Breath Track Analyzer extrahiert und gemessen. Dies wird ein Marker für die Kohlenhydratgärung sein.
120 Minuten
Wasserstoffreaktion im Atem
Zeitfenster: 240 Minuten
Nach 240 Minuten werden die Probanden gebeten, einen vollen Atemzug in einen Probensammelbeutel auszuatmen. Die Atemproben werden mit dem Quintron Breath Track Analyzer extrahiert und gemessen. Dies wird ein Marker für die Kohlenhydratgärung sein.
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Probanden beantworten einen 7-Symptom-Fragebogen zur Intensität der Magen-Darm-Symptome, die nach dem Verzehr jedes Nahrungsergänzungsmittels auftreten. Der Fragebogen basiert auf dem validierten Bovenshen-Fragebogen zur Magen-Darm-Toleranz. Der Fragebogen muss zu Studienbeginn nach 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 12 Stunden, 24 und 48 Stunden ausgefüllt werden.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1507E75043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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