Die Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit niedrigem FODMAP-Gehalt auf die Wasserstoffreaktion im Atem bei gesunden Probanden
30. Januar 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit niedrigem FODMAP-Gehalt auf die Wasserstoffreaktion im Atem bei gesunden menschlichen Probanden
Das Ziel dieser Studie ist es, die subjektive gastrointestinale Toleranzreaktion und Unterschiede in der Wasserstoffreaktion im Atem nach dem Verzehr verschiedener Arten von oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit niedrigem FODMAP-Gehalt zu bestimmen.
Für diese randomisierte Crossover-Studie müssen die Teilnehmer 12 Stunden lang nüchtern ins Labor kommen, eine orale Flüssigkeitsergänzung zu sich nehmen und Fragebögen zur Magen-Darm-Toleranz ausfüllen sowie zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 4 Stunden Proben für die Wasserstoffanalyse in der Atemluft entnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese randomisierte Crossover-Studie müssen die Teilnehmer 12 Stunden lang nüchtern ins Labor kommen, ein orales Flüssigkeitspräparat zu sich nehmen und Fragebögen zur Magen-Darm-Toleranz ausfüllen sowie zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 4 Stunden Proben für die Wasserstoff- und Methananalyse in der Atemluft entnehmen.
Die Probanden werden außerdem gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie gastrointestinale Symptome anhand eines Fragebogens zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2.
- Zeigt mündliche und schriftliche Englischkenntnisse und ist in der Lage, nach Durchsicht des Studienprotokolls und der Studienverfahren eine schriftliche, informierte Einwilligung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Einläufen, Protonenpumpenhemmern oder Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Raucher
- Kein normaler Frühstücksesser
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer früheren oder aktuellen Magen-Darm-Erkrankung
- Esser mit hohem Ballaststoffgehalt (> oder = bis zu 3 Portionen ballaststoffreiche Lebensmittel pro Tag)
- Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer Interventionsstudie
- Aktuelle Gewichtsschwankungen
- Allergien gegen eines der Testprodukte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt 1
Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt
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Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt 2
Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt
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Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt 3
Orales Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt
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Experimental: FOS-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel mit Fructooligosacchariden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wasserstoffreaktion im Atem
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu Beginn werden die Probanden gebeten, einen vollen Atemzug in einen Probensammelbeutel auszuatmen.
Die Atemproben werden mit dem Quintron Breath Track Analyzer extrahiert und gemessen.
Dies ist ein Marker für die Kohlenhydratvergärung im Dickdarm.
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Grundlinie
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Wasserstoffreaktion im Atem
Zeitfenster: 60 Minuten
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Nach 60 Minuten werden die Probanden gebeten, einen vollen Atemzug in einen Probensammelbeutel auszuatmen.
Die Atemproben werden mit dem Quintron Breath Track Analyzer extrahiert und gemessen.
Dies ist ein Marker für die Kohlenhydratvergärung im Dickdarm.
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60 Minuten
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Wasserstoffreaktion im Atem
Zeitfenster: 120 Minuten
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Nach 120 Minuten werden die Probanden gebeten, einen vollen Atemzug in einen Probensammelbeutel auszuatmen.
Die Atemproben werden mit dem Quintron Breath Track Analyzer extrahiert und gemessen.
Dies wird ein Marker für die Kohlenhydratgärung sein.
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120 Minuten
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Wasserstoffreaktion im Atem
Zeitfenster: 240 Minuten
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Nach 240 Minuten werden die Probanden gebeten, einen vollen Atemzug in einen Probensammelbeutel auszuatmen.
Die Atemproben werden mit dem Quintron Breath Track Analyzer extrahiert und gemessen.
Dies wird ein Marker für die Kohlenhydratgärung sein.
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240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Probanden beantworten einen 7-Symptom-Fragebogen zur Intensität der Magen-Darm-Symptome, die nach dem Verzehr jedes Nahrungsergänzungsmittels auftreten.
Der Fragebogen basiert auf dem validierten Bovenshen-Fragebogen zur Magen-Darm-Toleranz.
Der Fragebogen muss zu Studienbeginn nach 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 12 Stunden, 24 und 48 Stunden ausgefüllt werden.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1507E75043
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