Phase I, offene Dosisbereichs-Sicherheitsstudie von GLS-5300 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–50 Jahre; Militär, Zivilist, Mann und Frau.
2. Kann der Teilnahme zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
3. Fähig und bereit, alle Studienabläufe einzuhalten.
4. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, sexuell abstinent zu bleiben, medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (orale Empfängnisverhütung, Barrieremethoden, Spermizide usw.) oder einen Partner zu haben, der von der Einschreibung bis 3 Monate nach der letzten Injektion unfruchtbar ist, oder einen Partner zu haben, der ist nicht in der Lage, eine Schwangerschaft herbeizuführen.
5. Sexuell aktive Männer, die als sexuell fruchtbar gelten, müssen zustimmen, während der Studie entweder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und sich damit einverstanden zu erklären, diese mindestens drei Monate nach der letzten Injektion fortzusetzen, oder einen Partner zu haben, der dauerhaft unfruchtbar ist oder nicht dazu in der Lage ist schwanger;
6. Normales Screening-EKG oder Screening-EKG ohne klinisch signifikante Befunde;
7. Screening-Labore müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder nur Befunde der Güteklasse 0–1 aufweisen;
8. Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten immunsuppressiven oder autoimmunen Erkrankung.
9. Sie nehmen derzeit oder in den letzten 4 Wochen keine immunsuppressiven Mittel ein (ausgenommen inhalierte, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder Kortikosteroide in einer Dosis von weniger als 20 mg/Tag).
10. Bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung von Proben für MERS-CoV-bezogene Forschung zu gestatten

Ausschlusskriterien:

1. Verabreichung einer Prüfsubstanz entweder aktuell oder innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis;
2. Vorheriger Erhalt eines Prüfpräparats zur Behandlung oder Vorbeugung von MERS-CoV, es sei denn, der Teilnehmer hat nachweislich ein Placebo erhalten;
3. Frühere Infektion mit MERS-CoV, bewertet durch Selbstauskunft und angeforderte Expositionsgeschichte;
4. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis;
5. Ein BMI größer oder gleich 35;
6. Verabreichung eines monoklonalen oder polyklonalen Antikörperprodukts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis;
7. Verabreichung eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis;
8. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden;
9. Vorgeschichte eines positiven serologischen Tests auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); oder eine potenziell übertragbare Infektionskrankheit, wie vom Hauptermittler oder medizinischen Monitor festgestellt;
10. Positiver serologischer Test auf Hepatitis C (Ausnahme: erfolgreiche Behandlung mit Bestätigung einer anhaltenden virologischen Reaktion);
11. Ausgangsnachweis einer Nierenerkrankung, gemessen anhand eines Kreatininwerts von mehr als 1,5 (CKD-Stadium II oder höher);
12. Baseline-Screening-Labor(s) mit Anomalie Grad 2 oder höher;
13. Chronische Lebererkrankung oder Leberzirrhose;
14. Immunsuppressive Erkrankung, einschließlich hämatologischer Malignität, Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation;
15. Aktuelle oder erwartete begleitende immunsuppressive Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder Kortikosteroide in einer Dosis von weniger als 20 mg/Tag);
16. Aktuelle oder erwartete Behandlung mit TNF-α-Inhibitoren wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept;
17. Vorherige größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Gruppenzuweisung;
18. Alle Präerregungssyndrome, z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom;
19. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD);
20. Metallimplantate innerhalb von 20 cm von der/den geplanten Injektionsstelle(n);
21. Vorliegen einer Keloidnarbenbildung oder einer hypertrophen Narbe als klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand an der/den geplanten Injektionsstelle(n).
22. Gefangene oder Teilnehmer, die wegen der Behandlung einer körperlichen oder psychischen Erkrankung zwangsweise inhaftiert werden (unfreiwillige Inhaftierung);
23. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung immunologischer Endpunkte beeinträchtigen würde; oder
24. Tätowierungen, die den Bereich der Injektionsstelle bedecken h
25. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen kann.