Faza I, otwarte badanie bezpieczeństwa GLS-5300 w zakresie dawek u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-50 lat; wojskowe, cywilne, męskie i żeńskie.
2. Zdolność do wyrażenia zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
3. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
4. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej, stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej (antykoncepcja doustna, metody barierowe, środek plemnikobójczy itp.) lub posiadanie partnera, który jest bezpłodny od momentu rejestracji do 3 miesięcy po ostatnim zastrzyku, lub partnera, który nie jest w stanie wywołać ciąży.
5. Aktywni seksualnie mężczyźni, których uważa się za płodnych seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i zgodzić się na kontynuowanie jej stosowania przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu lub mieć partnera, który jest trwale bezpłodny lub niezdolny do zajścia w ciążę. w ciąży;
6. Normalne przesiewowe EKG lub przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych zmian;
7. Laboratoria przesiewowe muszą mieścić się w normalnych granicach lub mieć wyniki tylko stopnia 0-1;
8. Brak historii klinicznie istotnej choroby immunosupresyjnej lub autoimmunologicznej.
9. Nieprzyjmowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub kortykosteroidów w dawce mniejszej niż 20 mg/dobę).
10. Gotowość do umożliwienia przechowywania i przyszłego wykorzystania próbek do badań związanych z MERS CoV

Kryteria wyłączenia:

1. Podanie badanego związku obecnie lub w ciągu 30 dni od pierwszej dawki;
2. wcześniejsze otrzymanie badanego produktu do leczenia lub zapobiegania MERS CoV, chyba że potwierdzono, że uczestnik otrzymał placebo;
3. Przebyta infekcja MERS CoV oceniana na podstawie samoopisu i wywiadu narażenia na kontakt;
4. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki;
5. BMI większy lub równy 35;
6. Podanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki;
7. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki;
8. Ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania;
9. dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub jakąkolwiek potencjalnie zakaźną chorobę określoną przez Głównego Badacza lub Monitora Medycznego;
10. Dodatni test serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (wyjątek: skuteczne leczenie z potwierdzeniem trwałej odpowiedzi wirusologicznej);
11. Wyjściowe objawy choroby nerek mierzone jako stężenie kreatyniny większe niż 1,5 (CKD w stadium II lub wyższym);
12. Wyjściowe laboratorium(a) badań przesiewowych z nieprawidłowościami stopnia 2 lub wyższego;
13. Przewlekła choroba wątroby lub marskość wątroby;
14. Choroba immunosupresyjna, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie;
15. Obecna lub przewidywana równoczesna terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i (lub) kropli do oczu, metotreksatu w małej dawce lub kortykosteroidów w dawce mniejszej niż 20 mg na dobę);
16. Obecne lub przewidywane leczenie inhibitorami TNF-α, takimi jak infliksymab, adalimumab, etanercept;
17. Przebyta poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 4 tygodni od przypisania do grupy;
18. Wszelkie zespoły preekscytacji, np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a;
19. Obecność rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD);
20. Implanty metalowe w odległości do 20 cm od planowanego miejsca (miejsc) wstrzyknięcia;
21. Obecność tworzenia się blizny keloidowej lub blizny przerostowej jako istotnego klinicznie stanu chorobowego w planowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia.
22. Więzień lub uczestnicy, którzy są przymusowo przetrzymywani (pozbawienie wolności) w celu leczenia choroby fizycznej lub psychicznej;
23. Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną immunologicznych punktów końcowych; Lub
24. Tatuaże pokrywające okolice miejsca wstrzyknięcia h
25. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.